Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotografisk matgjenkjenning og estimering av måltidsstørrelse før og etter Roux-en-Y gastrisk bypass

14. august 2023 oppdatert av: Marco Bueter

Overholdelse av rapportering av energiinntak av en ny matfotogjenkjenningsapp for kostholdsvurdering på sykelig overvektige emner som er planlagt for fedmekirurgi

Direkte målinger av endringer i matutvelgelse hos mennesker etter RYGB har vært begrenset av pasientenes upålitelighet, noe som utgjør betydelige metodologiske og konseptuelle utfordringer for forskere og studiedesign. Egenkontroll krever tid og krefter, og mange synes det er kjedelig å spore kostinntaket, noe som bidrar til slitasje. Direkte målinger representerer imidlertid en viktig komponent i forsøket på å forstå hvordan RYGB endrer spise- og matpreferanser, men laboratorieinnstillinger utelukker et virkelig miljø.

Målet med denne studien er å undersøke endringer i matpreferanser, totalt energiinntak av de tre primære makronæringsstoffene og måltidsmønstre mellom overvektige kvinner (BMI ≥ 35) før og etter Roux-en-Y gastric bypass og mager (BMI ≤ 25) og overvektige (BMI ≥ 35) kontrollerer ved hjelp av fotografisk matgjenkjenning med en mobilapplikasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Fedme er en av de viktigste folkehelsetilstandene i verden. Sykeligheten kan i stor grad redusere forventet levealder. Fedmekirurgi for alvorlig fedme er en effektiv behandling som resulterer i forbedring og remisjon av mange fedme-relaterte komorbiditeter, kardiovaskulære fordeler, samt vedvarende vekttap og forbedring av livskvalitet. Ulike kirurgiske prosedyrer for vekttap er utviklet, med de vanligste er sleeve gastrectomy (SG) og Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). RYGB er den mest brukte prosedyren for vekttap i Sveits, selv om det de siste tiårene har vært et globalt skifte mot SG. Uavhengig av den anvendte prosedyren, er fedmekirurgi fortsatt den mest effektive og holdbare intervensjonen for fedme. Moderne fedmekirurgi har en utmerket sikkerhetsprofil, selv om komplikasjoner på kort og lang sikt er rapportert. Omfattende forskning økte også forståelsen av det brede spekteret av mekanismer som ligger til grunn for effektiviteten av fedmekirurgi. De relative bidragene til disse mekanismene varierer i henhold til den valgte prosedyren, hvor endret metthetsfølelse og sult anses som viktige faktorer etter RYGB. Andre mekanismer har også blitt foreslått, inkludert endringer i tarmhormoner, redusert appetitt, økt metthet, økt energiforbruk, endring i tarmmikrobiota og gallesyrenivåer og sammensetning, samt endringer i vagusnervesignalering. Endringer i matpreferanser har også blitt implisert som en viktig kandidatmekanisme ettersom pasienter foretrekker mat med lite sukker og lavt fettinnhold og rapporterer at de finner mat, generelt sett, mindre hyggelig etter RYGB. Både mennesker og rotter spiser mindre og viser endrede matpreferanser etter RYGB, men den underliggende atferdsmekanismen er fortsatt uklar.

Målet med folkehelsepolitikken i behandlingen av fedme bør være utvikling av effektiv forebygging og bedre terapier som helt vil eliminere behovet for kirurgi. Inntil da er fedmekirurgi trygt, effektivt, rimelig og med stort rom for forbedring. Videre kan en dypere forståelse av de fysiologiske endringene som ligger til grunn for forbedringen av sykeligheten hjelpe til med å utvikle nye terapier. Så langt har direkte målinger av endringer i matutvalg hos mennesker etter RYGB vært begrenset av pasientenes upålitelighet, noe som utgjør betydelige metodologiske og konseptuelle utfordringer for forskere og studiedesign. Egenkontroll krever tid og krefter, og mange synes det er kjedelig å spore kostinntaket, noe som bidrar til slitasje. Direkte målinger representerer imidlertid en viktig komponent i forsøket på å forstå hvordan RYGB endrer spise- og matpreferanser, men laboratorieinnstillinger utelukker et virkelig miljø. Følgelig har fedmeforskere forsøkt å utvikle nye enklere sporingsmetoder som fotografering av matvarer for å overvåke kostinntaket både i kliniske omgivelser og i hverdagen. Disse nye metodene virker mer effektive sammenlignet med andre. For eksempel gjør mobiltelefonapplikasjoner for fotografisk matgjenkjenning (PFR) som SNAQ det mulig for pasienter å registrere og sende inn konsumerte matvarer, porsjonsstørrelser og forbruksfrekvens i løpet av en forhåndsdefinert periode. Imidlertid er denne teknologien fortsatt i sin spede begynnelse, og vurderingsprosedyrer må valideres av utdannede fagfolk. Den dobbeltmerkede vannmetoden (DLW) har blitt foreslått som en gullstandard for å vurdere frittlevende totale energiforbruk og kan brukes til å overvåke kroppssammensetningen (BC) og total energiforbruk (TEE) til et individ under forhold med energibalanse basert på fortynningsligninger av de merkede isotopelementene i kroppen. Direkte segmentell multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) regnes som en praktisk, ikke-invasiv og relativt billig metode for raskt å vurdere BC27, og estimeringene av BC med DSM-BIA er rapportert å være i samsvar med DLW-metoden. for overvektige pasienter. Fellesmåling av TEE ved bruk av estimeringer av PFR og DLW-metoden vil tjene valideringen av PFR for måling av TEE hos pasienter som gjennomgår RYGB. PFR vil da bli et kraftig verktøy for forskning og gi nyttig informasjon for utforming av passende individualiserte fedmebehandlingsprogrammer.

Forskningsspørsmål

Målet med denne studien er å undersøke endringer i matpreferanser, totalt energiinntak av de tre primære makronæringsstoffene og måltidsmønstre mellom overvektige kvinner (BMI ≥ 35) før og etter Roux-en-Y gastric bypass og mager (BMI ≤ 25) og obese (BMI ≥ 35) kontrollerer ved hjelp av PFR med mobilapplikasjonen SNAQ.

Metoder

Dette vil være en enkeltsenter observasjons-case-kontroll prospektiv kohortstudie på kvinnelige mennesker med sykelig overvekt, som bor i Sveits og gjennomgår RYGB (n=20), overvektige kontroller (n=20) og magre kontroller (n=20) henholdsvis før, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen og begynnelsen av studien. Det optimale antallet deltakere som inkluderes kan baseres på effektberegninger med ekvivalensdesign og på hypotesen om at pasientene vil ha tilsvarende kaloriinntak som kontrollgruppen med mager ett år etter RYGB. Det ekvivalente kaloriinntaket mellom de to gruppene er definert av et ekvivalensområde på 210 kcal/dag med en SD på ±200 kcal. For å oppnå en styrke på 90 % og en p=0,05 for å utelukke en middelforskjell > 210 kcal/dag, kreves det n=20 deltakere per gruppe. Pasienter er registrert i denne studien hvis (1) de er kvinner i alderen ≥ 18 år, (2) har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 uten noen tidligere fedmekirurgi, (3) har en planlagt RYGB, (4 ) kan bevege seg autonomt, (5) har en grunnleggende teknologisk kunnskap, (6) er flytende i tysk, og (7) er i stand til å gi sitt informerte samtykke. Overvektige kontroller respekterer de samme kriteriene, men har ingen planer om å gjennomgå kirurgi, noe som gjør denne gruppen svært vanskelig å rekruttere. Lean kontroller har BMI ≤ 25 kg/m. Hovedformålet med lean kontrollgruppen er å evaluere teststabilitet over tid og på tvers av flere retesting. Pasienter som oppfyller rekrutteringskriteriene registreres ved poliklinikken til universitetssykehuset i Zürich. Overvektige og friske kontroller rekrutteres av studieteamet. Studieprotokollen er forklart og skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakerne. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen i kantonen Zürich (BASEC-Nr. 2019-00952). TEE under frittlevende forhold vurderes ved bruk av DLW-metoden. Dagen før måling utføres BIA. På den første dagen av målingen utfører forsøkspersonene urininnsamling ved baseline og inntar oral administrering av DLW. Etter DLW-administrasjon samler forsøkspersoner urin henholdsvis 3 og 4 timer etter administrering og igjen etter 7 dager på samme tidspunkt for andre og tredje urinprøvetaking. Forsøkspersonene blir bedt om å ikke endre livsstil eller medisinering i løpet av studieperioden. Under frie leveforhold i en uke registreres det totale kostinntaket av deltakerne ved hjelp av en mobilapp for fotogjenkjenning av matvarer. Deltakerne registrerer kostinntaket sitt over 7 dager før, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Dataanalyse

Dataene til hver pasient vil bli organisert som følger: tidspunkt for måltidet, totalt antall kalorier, totalt karbohydrater, proteiner og fett, matgruppe. Dette resultatet må summeres for den endelige TEE-beregningen, for å få den totale mengden av hver variabel per måltid, per dag og per uke. PFR-dataene vil bli sammenlignet med DWL-basert TEE for validering av kostholdsvurderingen. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive demografiske data, samt å presentere måltidsrelatert informasjon over ulike tidsperioder. Endring over tid og fra baseline vil bli vurdert med ANOVA og t-tester, med korreksjon for falske funnrater. Hver måltidsrelaterte parameter vil være korrelert med hverandre og med 1-års vekttap, uttrykt som absolutt total-kroppsvektstap % overskytende BMI-tap (% EBMIL). Utforskende modeller vil bli generert ved hjelp av logistisk regresjon for å kartlegge måltidsrelatert informasjon og optimal vekttap. Alle data vil bli analysert ved hjelp av RStudio.

Begrensninger

Den foreliggende studien har flere begrensninger knyttet til metodene og deltakerne. For det første er matdataene selvregistrerte og utsatt for sosial ønskelighet som kan føre til unøyaktige data. Faktisk kan matpreferansene endres i løpet av opptaksuken, og enkelte matvarer kan kanskje ikke registreres. Databasen med matvarer og kalorier innebygd i appen er kanskje heller ikke så nøyaktig som forventet. For å redusere denne begrensningen, blir deltakerne bedt om å rapportere eventuelle manglende matvarer eller uoverensstemmelser rapportert av appen, og tilbakemeldinger diskuteres med apputvikleren. Kostholdsegenkontroll er en nøkkelkomponent i vekttapprogrammer, og frekvensen av egenkontroll med en smarttelefonapp er sterkt korrelert med vekttap. Imidlertid følger slanke og overvektige kontroller av denne studien ingen diett med sikte på vekttap, og deltakerne vil registrere matinntaket i en periode som ikke bør være lang nok til å indusere endringer i vaner. Nyere studier som forsøkte å validere energiinntaksestimatene ved å bruke PFR sammenlignet med DLW-metoden med overvektige deltakere fant at denne metoden ikke var nøyaktig når det gjaldt å estimere energiinntaket sammenlignet med DLW. Imidlertid ble TEE i ett tilfelle målt hos gravide kvinner som viste lav etterlevelse for rapportering av hyppig inntak av små måltider. I den andre ble TEE målt hos minoritetsbarn i førskolealder hvis inntak ble registrert av omsorgspersoner. Videre var begge studiene tverrsnittsstudier. Det rapporteres også at deltakere som bruker sine egne telefoner sammenlignet med deltakere som bruker lånte telefoner, tar flere bilder og har høyere nøyaktighet, derfor bør en slik variabel også vurderes i dataanalysen. Tekniske problemer med telefonene kan også være en kilde til undervurdering. Opplæring av deltakerne, konstant kommunikasjon og teknisk støtte må gis for å øke nøyaktigheten.

Relevansen av det forventede resultatet for forskning eller praksis

Denne studien skulle for første gang gi en direkte og presis måling av diettinntak hos overvektige pasienter før og etter RYGB. Den direkte PFR-målingen med mobilapplikasjonen SNAQ, validert ved hjelp av DLW-metoden, vil tillate å sammenligne energiinntaket til de tre primære makronæringsstoffene per dag (kcal/24t) og per måltid (kcal/måltid) mellom RYGB-pasienter og kontroller. . Videre kan det produsere mer grunnleggende informasjon om menneskelig atferd som vil tillate å oversette atferdsendringer som tidligere er rapportert hos rotter for mennesker. Det forventes at pasienter postoperativt og progressivt vil justere sitt relative kaloriinntak og matutvalg med en reduksjon av fett og sukker og en økning i komplekse karbohydrater, mens ikke-opererte kontroller vil vise et stabilt, uendret matutvalg og inntak. Det foreslåtte forskningsprosjektet er preget av konseptuell og metodisk innovasjon. Matpreferanser og relativ inntak av makronæringsstoffer i og mellom måltider hos pasienter etter RYGB vil bli målt direkte i et virkelig liv med PFR. Denne tilnærmingen vil overvinne eller redusere mange av begrensningene som er rapportert så langt i litteraturen. Hvis det forventede utfallet bekreftes, har et slikt funn potensial til å fundamentalt endre klinisk praksis med hensyn til gjeldende post-bariatrisk ernæringsrådgivning. Dessuten kan resultatene også bidra til utviklingen av mindre invasive intervensjoner i behandling av fedme og vil rettferdiggjøre en nevrogenetisk tilnærming med dyremodeller for fedme for å kartlegge og studere nevrale kretsløp og koble spesifikke hjerneaktiviteter til spesifikk atferd involvert i fedme, som spesifisert. av BRAIN-initiativet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykelige fedmepersoner (n=40) vil bli rekruttert ved bariatrisk poliklinikk ved kirurgisk avdeling ved Universitetssykehuset Zürich under et av deres preoperative besøk. Leankontrollgruppen (n=20) skal rekrutteres ved intern utlysning til studenter og ansatte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18 år;
  • Overvektige og ikke-overvektige gruppe:
  • Overvektig person BMI > 35 kg/m2 uten historie med fedmekirurgi;
  • Friske normalvektkontroller (BMI < 25 kg/m2) uten fedmekirurgi i anamnesen.
  • Uavhengig mobil;
  • Digital kompetanse;
  • Evne til å kommunisere flytende på tysk;
  • Evne til å samtykke til å delta;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes;
  • Graviditet/amming;
  • manglende evne til å forstå instruksjoner;
  • Systemisk eller gastrointestinal tilstand som kan påvirke matinntak eller preferanse;
  • Diabetes mellitus (type I og II);
  • Graviditet eller amming;
  • Vekttap diett eller vektøkning diett;
  • Aktiv og betydelig psykiatrisk sykdom inkludert rusmisbruk;
  • Lider av hjerte- eller nyresvikt eller malabsorpsjon;
  • Vesentlige kognitive eller kommunikasjonsproblemer;
  • Medisiner med dokumentert effekt på matinntak eller matpreferanse;
  • Historie med betydelig matallergi og visse diettbegrensninger;
  • Deltakere som har reist (overnattingstur på mer enn 200 miles) innen 2 uker før eller etter doseadministrasjon av isotoper;
  • Deltakere som trenger å ha intravenøs væske i løpet av 2 uker før og etter studieperioden vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Roux-en-Y gastrisk bypass-pasienter
Alvorlig overvektige ikke-diabetiske voksne kvinnelige pasienter planlagt til RYGB.
Matinntaket registreres med en mobilapplikasjon for fotografisk matgjenkjenning. Det totale energiforbruket registreres med DLW-metoden.
Andre navn:
  • Dobbeltmerket vann (DLW) metode.
Overvektige (BMI ≥ 35) kontroller
Alvorlig overvektige ikke-diabetiske voksne kvinnelige pasienter som ikke gjennomgår kirurgi.
Matinntaket registreres med en mobilapplikasjon for fotografisk matgjenkjenning. Det totale energiforbruket registreres med DLW-metoden.
Andre navn:
  • Dobbeltmerket vann (DLW) metode.
Lean (BMI ≤ 25) kontroller
Magre sunne ikke-diabetiske voksne kvinner.
Matinntaket registreres med en mobilapplikasjon for fotografisk matgjenkjenning. Det totale energiforbruket registreres med DLW-metoden.
Andre navn:
  • Dobbeltmerket vann (DLW) metode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalt energiinntak av de tre primære makronæringsstoffene før og etter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Forskjell i endringer i totalt energiinntak av de tre primære makronæringsstoffene hos RYGB-pasienter og mellom pasienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i matvaregruppers preferanser før og etter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Forskjeller i endringer av matgruppepreferanser innen RYGB-pasienter og mellom pasienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Endringer i måltidshastighet før og etter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Forskjell i endringer i måltidshastighet hos RYGB-pasienter og mellom pasienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Endringer i antall måltider per dag før og etter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Forskjell i endringer i antall måltider per dag hos RYGB-pasienter og mellom pasienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Endringer i måltidsstørrelse før og etter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Forskjell i endringer i måltidsstørrelse hos RYGB-pasienter og mellom pasienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Korrelasjon av energi (kcal) og type makronæringsstoffer konsumert (kcal/24t) med % vekttap før og etter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Forskjell i korrelasjon av energi (kcal) og type makronæringsstoffer konsumert (kcal/24t) med % vekttap hos RYGB-pasienter og mellom pasienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdering av patologisk spiseatferd knyttet til tidspunkt og frekvens av måltider før og etter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Forskjell i vurdering av patologisk spiseatferd relatert til tidspunkt og hyppighet av måltider hos RYGB-pasienter og mellom pasienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Registrering av matinntak.

Abonnere