- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04603417
만성 통증 환자의 통증 회피 행동과 아편유사제 사용 위험과의 관계
연구 개요
상세 설명
전반적인 연구 설계. 이 연구의 가장 중요한 목표는 만성 통증 환자에서 OUD에 대한 경로를 제공할 수 있는 부적응 통증 회피 행동 및 위험 요인에 대한 기계론적 통찰력을 얻는 것입니다. 우리는 부적응 통증 회피 행동의 신경 생리학적 구조(뇌 진동)를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 지식을 발전시키면 만성 통증 환자의 오피오이드 중독을 예방하기 위한 미래의 임상 개입을 위한 새로운 기회가 열릴 것입니다. Aim-1은 예측 코딩이라는 기계론적 프레임워크를 기반으로 하며 만성 통증 환자의 부적응 통증 회피 행동의 기초를 형성하는 큐-통증 연관 학습 장애를 유도하도록 설계되었습니다. Aim-2는 OUD 관련 성격 특성 및 부적응 통증 회피 행동을 조절하는 위험 요인의 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 우리는 목표 1과 2가 불량한 결과의 위험을 증가시키는 OUD, 치료 저항 및 기타 정신역동적 요인에 취약한 환자를 조기에 식별하기 위한 미래의 임상 패러다임 개발에 도움이 될 것이라고 강력하게 믿습니다. Aim-3은 학습된 부적응 통증 회피 행동의 멸종을 촉진하기 위한 비중독성 신경조절 기반 개입의 개발을 도울 수 있는 통증 회피 행동 중 뇌 진동에 대한 연구를 통합함으로써 프로젝트의 범위를 더욱 강화합니다.
주제. 이 연구는 이질통(통증이 없는 자극에 대한 통증 반응) 및/또는 통각과민(통각수용 자극에 대한 과도한 통증 반응)과 같은 중추 감작을 나타내는 CRPS(복합 부위 통증 증후군) 환자를 평가하고 연령/성별 일치 건강한 통제 수단. 만성 통증에 대한 CRPS 모델의 장점은 이것이 일반적이며 부상 후 장애의 일반적인 원인이라는 것입니다. 또한, 환자는 일반적으로 피험자 내 비교를 용이하게 하는 영향을 받은 사지 및 영향을 받지 않은 사지/사이트를 나타냅니다. 환자는 병력, 신경학적 및 심리적 통증 평가를 검토한 후 후보로 간주됩니다. 건강한 대조군은 캠퍼스 전체에 게시된 전단지와 다른 연구의 추천을 통해 모집됩니다.
표본의 크기. 샘플 크기는 환자 30명과 연령/성별 대조군 30명입니다. 샘플 크기는 큐 기반 통증 조절 연구를 위한 권장 전력 크기를 기반으로 선택되었습니다.
연구 설계. 이 단면 연구는 참가자들에게 도구적 통증 회피 학습 과제를 제시하고 지속적인 MEG 뇌 신호 및 기타 자율 측정을 기록합니다. 모든 참가자는 초기 심사 및 등록 시 테스트 당일 MEG 시설에 보고합니다. 1) 과제를 이해하기 위한 훈련; 2) MEG 스캐너 내부의 머리 추적을 위한 두피 측정; 및 3) MEG에서의 실제 테스트. 적절한 데이터 세트를 아직 사용할 수 없는 경우 T1 강조 MRI(MEG 데이터의 해부학적 공동 등록용)를 별도로 획득합니다.
건강 이력 및 임상 평가. 모든 환자는 표준화된 척도를 사용하여 현재의 통증, 장애, 두려움, 불안 및 우울증을 평가하기 위해 신경 심리학 및 통증 평가를 완료합니다. 또한 목표 2에 대한 특성을 평가하기 위해 기질 및 성격 인벤토리(TCI) 설문지를 관리할 것입니다.
OUD 위험 분류:
클리블랜드 클리닉 알코올 및 약물 회복 센터(ADRC) 직원은 건강 이력 설문지에서 파생된 생물학적, 정신적 및 사회적 위험 요소를 기반으로 OUD의 위험을 결정하는 표준 절차를 가지고 있습니다. 등록된 각 환자는 "저위험", "위험" 또는 "약물 사용 장애"의 세 가지 결정 중 하나를 포함하는 ADRC 평가를 받게 됩니다. OUD에 대한 위험은 필요에 따라 모든 목표에 대한 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
약물의 영향. 현재 환자가 복용하고 있는 모든 약의 용량을 계열별 대표약의 용량으로 환산해 드립니다. 진통제, 항우울제)를 사용한 다음 필요에 따라 분석에서 공변량으로 사용하여 결과에 대한 약물 효과를 조사합니다.
기악 통증 방지 작업. 이 작업은 150회 시도(50회 시도 중 3회 실행)로 구성되며, 그 동안 피험자는 고통스러운 자극을 받을 확률이 가장 낮은 시각적 신호(2가지 선택 중)를 선택합니다. 그들은 시행 착오로 시작하지만 곧 고통스러운 결과를 얻을 가능성이 더 높은 단서와 연결하고 단서를 피하는 방법을 배우게 될 것입니다. 테스트 중 적어도 두 번, 단서의 통증 결과 우발성이 역전되고 피험자는 그에 따라 조정해야 합니다. 각 단서와 관련된 확률(고통스러운 결과를 받는 것에 대한)은 서로 독립적이며 시행마다 확률적으로 다양합니다. 각 시도는 1.8초 동안 두 가지 옵션(원 또는 사각형, 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 표시됨)을 제시하는 것으로 시작하며, 그 동안 참가자는 응답 장치의 왼쪽 또는 오른쪽 버튼을 눌러 결정을 입력합니다. 비활성 상태에서는 컴퓨터가 임의로 응답을 선택합니다. 200ms의 피드백 기간과 2초의 예상 기간 후 고정 지점은 십자가(+)에서 별표(*)로 3초 동안 표시되어 참가자가 자극을 받거나 자극을 받지 않을 수 있는 기간을 표시합니다. 고통스러운 자극에 따라 참가자는 화면에 표시되는 전산화된 시각적 아날로그 척도(CoVAS, Medoc Inc.)를 클릭하여 고통을 평가합니다. 다음 시도는 3 - 5s의 지터 간 시도 간격 후에 시작됩니다. 민감화/습관화의 영향을 최소화하기 위해 고통스러운 자극은 각 실행 후 약간 다른 위치에 전달됩니다. 참가자는 테스트 세션과 다른 시각적 단서 및 통증 결과 확률로 제한된 연습 세션을 수행합니다. 연습하는 동안 실제 통증의 가능성을 제외하고 실험의 모든 측면에 대해 주의 깊게 교육을 받습니다. 환자의 영향을 받지 않은 말단은 영향을 받은 말단보다 먼저 테스트됩니다.
실험적 통증: 이 제안에는 콜로라도 대학(Wager lab)에서 개발한 공압식 압력 통증 장치(PPD)가 사용됩니다. PPD는 공압식 피스톤을 사용하여 통증 자극을 전달하며 신체의 모든 부분에 통증을 전달하도록 조정할 수 있습니다. 엄지 또는 검지 중 하나를 사용하는 것이 좋습니다. 실험 작업 전에 참가자는 통증 자극 강도를 식별하기 위해 임계값 한계에 대해 테스트됩니다. 단계별 절차를 사용하여 피스톤의 압력을 가능한 가장 낮은 수준에서 참가자의 통증 인식이 VAS에서 8(0, 아니 감각; 10, 가능한 최악의 통증).
전기생리학/신경생리학. 우리 그룹은 MEEG/뇌파 검사(MEEG)를 포함하여 환자로부터 통증 이벤트 관련 전기생리학적 기록을 수집하는 데 성공한 것으로 입증되었습니다. 여기에서 피험자가 위에서 설명한 작업을 수행하는 동안 이러한 데이터를 수집합니다. 두피 MEEG(2400 샘플/초)의 동시 측정은 자기 차폐실(스위스 Imedco)에서 수행됩니다. Cleveland Clinic의 306채널 MEG 시스템(핀란드 Elekta)은 MEG와 최대 128개의 EEG 채널을 모두 기록합니다. 두피 EEG의 경우 국제 10-10 전극 배치가 사용됩니다. MEG 시스템에는 MEG 호환 Ag/AgCl 전극 및 표준 절차를 사용하여 심전도(EKG) 및 피부 전도 반응(SCR)과 같은 자율 측정을 기록하기 위한 적절한 게인이 있는 추가 채널이 있습니다. SCR 전극은 통증이 완화될 동일한 사지의 thenar 및 hypothenar eminences에 부착됩니다. 환자는 앉은 자세로 평가됩니다. 실험 세션에 앞서 머리 표면 점 및 머리 위치 표시기(HPI) 위치와 함께 fiduciary point(nasion, right and left auricular)가 Fastrack 디지타이저(Polhemus, USA)를 사용하여 피험자의 두피에서 추적되어 해부학적 공동 분석이 가능합니다. -MRI 등록. HPI는 움직임으로 인한 변화를 설명하기 위해 머리의 위치와 방향을 추적합니다. 주제는 감시 카메라를 사용하여 MEG 스위트 내부에서 모니터링됩니다. 인터콤 시스템은 주제와 통신을 허용합니다. 최첨단 프로젝터(Panasonic, Japan)와 통합된 E-프라임 자극 프리젠테이션 시스템(Psychology Software Tools, USA)이 신호를 제공하는 데 사용됩니다. 참가자는 작업 전에 휴식 상태 MEEG 측정의 3 - 5분을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CRPS I, CRPS II의 진단
- 6개월 이상의 의학적으로 불응성 심한 통증
- 지난 30일 동안 0 - 10 척도에서 ≥ 5로 보고된 평균 일일 통증
- 이질통의 존재
- 한쪽 사지에 주로 영향을 미치는 편측성 통증 또는 통증. 주로 한쪽 사지에 통증이 >=75일 때 수술적으로 정의됩니다.
- 행동, 임상 및 신경생리학적 측정 절차를 완료하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 구조적 뇌 MRI 촬영 가능
제외 기준:
- 17세 이하
- 기타 모든 통증 진단
- 6개월 미만 또는 그 이상의 의학적으로 불응성 심한 통증
- 지난 30일 동안의 평균 일일 통증이 0 - 10 척도에서 < 5로 보고됨
- 이질통의 부재
- 양측 통증
- 행동, 임상 및 신경생리학적 측정 절차를 완료하기를 꺼림
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 밀실 공포증이 있거나 MRI를 받을 수 없거나 MEG를 받을 수 없거나 MRI를 받기에 안전하지 않습니다(예: MRI 안전하지 않은 의료용 임플란트로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자
CRPS 진단 환자
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이 단면 연구는 참가자들에게 도구적 통증 회피 학습 과제를 제시하는 동시에 지속적인 자기 뇌파 검사(MEG) 뇌 신호 및 기타 자율 측정을 기록합니다.
모든 환자는 표준 척도를 사용하여 현재의 통증, 장애, 두려움, 불안 및 우울증을 평가하기 위해 행동, 신경 심리학 및 통증 평가를 완료합니다.
다른 이름들:
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다른: 통제 수단
알려진 신경 장애가 있는 건강한 대조군
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이 단면 연구는 참가자들에게 도구적 통증 회피 학습 과제를 제시하는 동시에 지속적인 자기 뇌파 검사(MEG) 뇌 신호 및 기타 자율 측정을 기록합니다.
모든 환자는 표준 척도를 사용하여 현재의 통증, 장애, 두려움, 불안 및 우울증을 평가하기 위해 행동, 신경 심리학 및 통증 평가를 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기뇌파검사(MEG)/뇌파검사(EEG)
기간: 1-5년
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통증 회피 행동 중 뇌 진동
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1-5년
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기질 및 성격 인벤토리
기간: 1-5년
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통증 회피 행동과 관련된 특성
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1-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hubert Fernandez, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roy M, Shohamy D, Daw N, Jepma M, Wimmer GE, Wager TD. Representation of aversive prediction errors in the human periaqueductal gray. Nat Neurosci. 2014 Nov;17(11):1607-12. doi: 10.1038/nn.3832. Epub 2014 Oct 5.
- Gopalakrishnan R, Burgess RC, Malone DA, Lempka SF, Gale JT, Floden DP, Baker KB, Machado AG. Deep brain stimulation of the ventral striatal area for poststroke pain syndrome: a magnetoencephalography study. J Neurophysiol. 2018 Jun 1;119(6):2118-2128. doi: 10.1152/jn.00830.2017. Epub 2018 Jan 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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