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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04605055
수산염, 면역 및 감염 간의 상호 작용
2025년 6월 5일 업데이트: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 옥살산칼슘 신장 결석이 있는 대상자와 건강한 대조군을 대상으로 결정뇨(소변에 결정의 존재), 면역 및 감염에 대한 옥살산 염의 역할을 조사하기 위해 옥살산 염 함량이 낮은 식단을 섭취하도록 구성되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 20~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 비흡연자 또는 임신/수유/수유 중이 아닌 분
- 정상 공복 혈액 종합 대사 패널, 전체 혈구 수, C 반응성 단백질 및 요검사. 성별에 맞는 크레아티닌(mg)/체중(kg) 비율의 20% 이내에서 2회 24시간 소변채취를 정확하게 채취해야 함
- 건강한 피험자: 옥살산칼슘 신장 결석(CaOx KS) 또는 기타 의학적 상태의 병력 없음
- CaOx KS 환자: CaOx가 50% 이상인 최근 결석 조성; 요산이나 스트루바이트 결석이 없어야 합니다. CaOx 스톤 포머가 처음이거나 반복적이어야 함(지난 3년 내 마지막 스톤 이벤트)
- 보충제(즉, 연구 전 2주 동안 및 연구 동안 비타민, Ca(구연산염 또는 탄산염) 및 기타 미네랄, 허브 보충제, 영양 보조제 및 프로바이오틱스)
- 면역 기능을 손상시킬 수 있으므로 연구 기간 동안 격렬한 운동을 자제합니다.
- 앨라배마 대학교 임상 및 중개 과학 바이오영양 코어 센터에서만 제공하는 식단을 기꺼이 섭취합니다. 연구 메뉴에 있는 음식에 대한 음식 알레르기나 과민증이 없습니다.
- 24시간 소변 샘플을 정확하게 수집하고 연구 기간 동안 혈액을 채취할 의향이 있습니다.
- 신장 결석 예방을 위한 약물(예: 티아지드, 구연산칼슘을 제외한 구연산염 보충제) 환자는 스크리닝 전과 스크리닝 중 최소 8주 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 하며 연구 동안 예상되는 용량 변화가 없어야 합니다. 알로푸리놀에는 항산화 특성이 있으므로 환자는 스크리닝 전 2주 동안 알로푸리놀을 복용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하거나 의사의 거부
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 읽을 수 없음
- 참가자가 연구 요구 사항을 준수하는 것을 금지하는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 조건
- BMI 30kg/m2 초과 또는 20kg/m2 미만
- 흡연자 또는 임산부 또는 수유부/수유부
- 비정상적 단식혈액종합대사패널, 전혈구수, C반응단백, 요검사. 부정확한 24시간 소변 수집.
- 건강한 과목: 약물 또는 식이 보조제 복용. 신장 결석의 병력 또는 옥살레이트의 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
- COVID-19, 독감, 감기, 발열, 설사, 요로 감염 또는 연구 전 14일 및 연구 기간 동안의 기타 감염을 포함한 활동성 질병.
- 당뇨병, 통풍, 고혈압, 원발성 고산소뇨증, 신증후군, 장성 고산소뇨증, 신세뇨관 산증, 원발성 부갑상선기능항진증, 간질환, 자가면역질환, 신경인성 방광, 요로전환, 비만 수술을 포함한 활성 질환.
- 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 악성 종양에 대한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 옥살레이트 식이에 이어 높은 옥살레이트 식이
피험자는 4일 동안 저옥살산염 식이를 섭취하고 1일과 4일에는 혈액을 채취하고 3일과 4일에는 24시간 소변을 채취합니다. 10일간의 휴약 기간이 있으며 이 기간 동안 참가자는 정상적인 식사를 합니다.
워시 아웃 기간 후 피험자는 4일 동안 높은 옥살레이트 식이를 섭취하고 이전에 설명한 대로 혈액 및 24시간 소변 수집이 다시 발생합니다.
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참가자는 옥살레이트와 칼슘의 일일 함량과 탄수화물, 지방 및 단백질의 함량이 조절된 식단을 섭취하게 됩니다.
참가자는 옥살레이트와 칼슘의 일일 함량과 탄수화물, 지방 및 단백질의 함량이 조절된 식단을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 높은 옥살레이트 식이에 이어 낮은 옥살레이트 식이
피험자는 4일 동안 고옥살산염 식이를 섭취하고 1일과 4일에 채혈하고 3일과 4일에 24시간 소변을 수집합니다. 10일간의 휴약 기간이 있으며 이 기간 동안 참가자는 정상적인 식단을 섭취합니다.
워시 아웃 기간 후 피험자는 4일 동안 낮은 옥살레이트 식이를 섭취하고 이전에 설명한 대로 혈액 및 24시간 소변 수집이 다시 발생합니다.
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참가자는 옥살레이트와 칼슘의 일일 함량과 탄수화물, 지방 및 단백질의 함량이 조절된 식단을 섭취하게 됩니다.
참가자는 옥살레이트와 칼슘의 일일 함량과 탄수화물, 지방 및 단백질의 함량이 조절된 식단을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 옥살산염
기간: 4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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24시간 소변 옥살레이트는 mg/일로 보고됩니다.
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4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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결정뇨
기간: 4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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24시간 결정뇨는 입자/ml로 보고됩니다.
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4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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단핵구 세포 생체에너지학
기간: 4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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세포 생체 에너지는 산소 소비율로 보고됩니다.
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4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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단핵구 미토콘드리아 복합 활동
기간: 4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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단핵구 미토콘드리아 복합 활동은 산소 소비율로 보고됩니다.
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4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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단핵구 전사체학
기간: 4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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단핵구 전사체는 유전자 발현(mRNA 수준)으로 보고됩니다.
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4일째 기준치와 다이어트 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300005965
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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