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A interação entre oxalato, imunidade e infecção

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudo consiste em fazer com que indivíduos com cálculos renais de oxalato de cálcio, bem como controles saudáveis, consumam dietas com baixo teor de oxalato e enriquecidas com oxalato para investigar o papel do oxalato na cristalúria (presença de cristais na urina), imunidade e infecção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-30 kg/m2
  • Não tabagistas ou não grávidas/amamentando/amamentando
  • Painel metabólico abrangente de sangue em jejum normal, hemograma completo, proteína C-reativa e exame de urina. Deve coletar com precisão duas coletas de urina de 24 horas dentro de 20% da proporção apropriada de creatinina (mg)/peso corporal (kg) para o gênero
  • Indivíduos saudáveis: Sem história de cálculos renais de oxalato de cálcio (CaOx KS) ou outras condições médicas
  • Pacientes com CaOx KS: Composição de cálculo recente superior a 50% CaOx; nenhum conteúdo de ácido úrico ou pedra de estruvita deve estar presente. Deve ser a primeira vez ou formador recorrente de cálculo de CaOx (último evento de cálculo nos últimos 3 anos)
  • Disposto a não consumir suplementos (ou seja, vitaminas, Ca (citrato ou carbonato) e outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais e probióticos) por 2 semanas antes do estudo e durante o estudo
  • Disposto a se abster de exercícios vigorosos durante o estudo, pois isso pode comprometer a função imunológica.
  • Disposto a consumir dietas fornecidas apenas pelo Centro de Bionutrição de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade do Alabama. Sem alergias alimentares ou intolerância a qualquer um dos alimentos nos menus do estudo.
  • Disposto a coletar com precisão amostras de urina de 24 horas e a coletar sangue durante o estudo.
  • Se estiver tomando medicamentos para prevenção de cálculos renais (p. tiazidas, suplementação de citrato excluindo citrato de cálcio), os pacientes devem estar em um regime de dose estável por pelo menos 8 semanas antes e durante a triagem, sem mudanças na dosagem previstas durante o estudo. Os pacientes não devem tomar alopurinol por 2 semanas antes da triagem, pois o alopurinol tem propriedades antioxidantes.

Critério de exclusão:

  • Incumprimento dos critérios de inclusão ou recusa do médico
  • Incapacidade de assinar e ler o consentimento informado
  • Quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou sociais que impeçam os participantes de cumprir os requisitos do estudo
  • IMC maior que 30 kg/m2 ou menor que 20 kg/m2
  • Usuários de tabaco ou mulheres grávidas ou amamentando/amamentando
  • Painel metabólico abrangente de sangue em jejum anormal, hemograma completo, proteína C-reativa e exame de urina. Coletas imprecisas de urina de 24 horas.
  • Sujeitos saudáveis: Tomando medicamentos ou suplementos dietéticos. História de pedras nos rins ou qualquer condição médica que possa influenciar a absorção ou excreção de oxalato.
  • Doença ativa, incluindo COVID-19, gripe, resfriado comum, febre, diarreia, infecções do trato urinário ou outras infecções 14 dias antes do estudo e durante o estudo.
  • Doença ativa incluindo diabetes, gota, hipertensão, hiperoxalúria primária, síndrome nefrótica, hiperoxalúria entérica, acidose tubular renal, hiperparatireoidismo primário, doença hepática, distúrbio autoimune, bexiga neurogênica, desvio urinário e cirurgia bariátrica.
  • Malignidade ativa ou tratamento para malignidade dentro de 12 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de oxalato seguida de dieta com alto teor de oxalato
Os indivíduos consumirão uma dieta com baixo teor de oxalato por quatro dias, com coletas de sangue nos dias 1 e 4 e coletas de urina de 24 horas nos dias 3 e 4. Seguirá um período de lavagem de dez dias, durante o qual os participantes consumirão sua dieta normal. Após o período de lavagem, os indivíduos consumirão uma dieta rica em oxalato por quatro dias, com coletas de sangue e urina de 24 horas ocorrendo novamente conforme descrito anteriormente.
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Experimental: Dieta com alto teor de oxalato seguida de dieta com baixo teor de oxalato
Os indivíduos consumirão uma dieta rica em oxalato por quatro dias, com coletas de sangue nos dias 1 e 4 e coletas de urina de 24 horas nos dias 3 e 4. Seguirá um período de lavagem de dez dias, durante o qual os participantes consumirão sua dieta normal. Após o período de lavagem, os indivíduos consumirão uma dieta com baixo teor de oxalato por quatro dias, com coletas de sangue e urina de 24 horas ocorrendo novamente conforme descrito anteriormente.
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxalato urinário
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
Oxalato urinário de 24 horas será relatado como mg/dia
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
Cristalúria
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
Cristalúria de 24 horas será relatada como partículas/ml
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
Bioenergética Celular de Monócitos
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
A bioenergética celular será relatada como taxa de consumo de oxigênio
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
Atividade do Complexo Mitocondrial de Monócitos
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
A atividade do complexo mitocondrial de monócitos será relatada como taxa de consumo de oxigênio
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
Transcrição de Monócitos
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
A transcriptômica de monócitos será relatada como expressão gênica (níveis de mRNA)
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta Baixa em Oxalato

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