- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04605055
A interação entre oxalato, imunidade e infecção
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudo consiste em fazer com que indivíduos com cálculos renais de oxalato de cálcio, bem como controles saudáveis, consumam dietas com baixo teor de oxalato e enriquecidas com oxalato para investigar o papel do oxalato na cristalúria (presença de cristais na urina), imunidade e infecção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanecia Mitchell, PhD
- Número de telefone: 205-996-2292
- E-mail: taneciamitchell@uabmc.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-30 kg/m2
- Não tabagistas ou não grávidas/amamentando/amamentando
- Painel metabólico abrangente de sangue em jejum normal, hemograma completo, proteína C-reativa e exame de urina. Deve coletar com precisão duas coletas de urina de 24 horas dentro de 20% da proporção apropriada de creatinina (mg)/peso corporal (kg) para o gênero
- Indivíduos saudáveis: Sem história de cálculos renais de oxalato de cálcio (CaOx KS) ou outras condições médicas
- Pacientes com CaOx KS: Composição de cálculo recente superior a 50% CaOx; nenhum conteúdo de ácido úrico ou pedra de estruvita deve estar presente. Deve ser a primeira vez ou formador recorrente de cálculo de CaOx (último evento de cálculo nos últimos 3 anos)
- Disposto a não consumir suplementos (ou seja, vitaminas, Ca (citrato ou carbonato) e outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais e probióticos) por 2 semanas antes do estudo e durante o estudo
- Disposto a se abster de exercícios vigorosos durante o estudo, pois isso pode comprometer a função imunológica.
- Disposto a consumir dietas fornecidas apenas pelo Centro de Bionutrição de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade do Alabama. Sem alergias alimentares ou intolerância a qualquer um dos alimentos nos menus do estudo.
- Disposto a coletar com precisão amostras de urina de 24 horas e a coletar sangue durante o estudo.
- Se estiver tomando medicamentos para prevenção de cálculos renais (p. tiazidas, suplementação de citrato excluindo citrato de cálcio), os pacientes devem estar em um regime de dose estável por pelo menos 8 semanas antes e durante a triagem, sem mudanças na dosagem previstas durante o estudo. Os pacientes não devem tomar alopurinol por 2 semanas antes da triagem, pois o alopurinol tem propriedades antioxidantes.
Critério de exclusão:
- Incumprimento dos critérios de inclusão ou recusa do médico
- Incapacidade de assinar e ler o consentimento informado
- Quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou sociais que impeçam os participantes de cumprir os requisitos do estudo
- IMC maior que 30 kg/m2 ou menor que 20 kg/m2
- Usuários de tabaco ou mulheres grávidas ou amamentando/amamentando
- Painel metabólico abrangente de sangue em jejum anormal, hemograma completo, proteína C-reativa e exame de urina. Coletas imprecisas de urina de 24 horas.
- Sujeitos saudáveis: Tomando medicamentos ou suplementos dietéticos. História de pedras nos rins ou qualquer condição médica que possa influenciar a absorção ou excreção de oxalato.
- Doença ativa, incluindo COVID-19, gripe, resfriado comum, febre, diarreia, infecções do trato urinário ou outras infecções 14 dias antes do estudo e durante o estudo.
- Doença ativa incluindo diabetes, gota, hipertensão, hiperoxalúria primária, síndrome nefrótica, hiperoxalúria entérica, acidose tubular renal, hiperparatireoidismo primário, doença hepática, distúrbio autoimune, bexiga neurogênica, desvio urinário e cirurgia bariátrica.
- Malignidade ativa ou tratamento para malignidade dentro de 12 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta com baixo teor de oxalato seguida de dieta com alto teor de oxalato
Os indivíduos consumirão uma dieta com baixo teor de oxalato por quatro dias, com coletas de sangue nos dias 1 e 4 e coletas de urina de 24 horas nos dias 3 e 4. Seguirá um período de lavagem de dez dias, durante o qual os participantes consumirão sua dieta normal.
Após o período de lavagem, os indivíduos consumirão uma dieta rica em oxalato por quatro dias, com coletas de sangue e urina de 24 horas ocorrendo novamente conforme descrito anteriormente.
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
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Experimental: Dieta com alto teor de oxalato seguida de dieta com baixo teor de oxalato
Os indivíduos consumirão uma dieta rica em oxalato por quatro dias, com coletas de sangue nos dias 1 e 4 e coletas de urina de 24 horas nos dias 3 e 4. Seguirá um período de lavagem de dez dias, durante o qual os participantes consumirão sua dieta normal.
Após o período de lavagem, os indivíduos consumirão uma dieta com baixo teor de oxalato por quatro dias, com coletas de sangue e urina de 24 horas ocorrendo novamente conforme descrito anteriormente.
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Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oxalato urinário
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
Oxalato urinário de 24 horas será relatado como mg/dia
|
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
Cristalúria
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
Cristalúria de 24 horas será relatada como partículas/ml
|
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
Bioenergética Celular de Monócitos
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
A bioenergética celular será relatada como taxa de consumo de oxigênio
|
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
Atividade do Complexo Mitocondrial de Monócitos
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
A atividade do complexo mitocondrial de monócitos será relatada como taxa de consumo de oxigênio
|
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
Transcrição de Monócitos
Prazo: Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
A transcriptômica de monócitos será relatada como expressão gênica (níveis de mRNA)
|
Mudança entre linha de base e dietas em 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005965
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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