- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04605055
La interacción entre el oxalato, la inmunidad y la infección
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudio consiste en hacer que los sujetos, aquellos con cálculos renales de oxalato de calcio, así como controles sanos, consuman dietas bajas y enriquecidas con oxalato para investigar el papel del oxalato en la cristaluria (la presencia de cristales en la orina), la inmunidad y la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanecia Mitchell, PhD
- Número de teléfono: 205-996-2292
- Correo electrónico: taneciamitchell@uabmc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-30 kg/m2
- No fumadores o no embarazadas/amamantando/enfermería
- Panel metabólico completo de sangre normal en ayunas, hemograma completo, proteína C reactiva y análisis de orina. Debe recolectar con precisión dos recolecciones de orina de 24 horas dentro del 20% de la proporción apropiada de creatinina (mg) / peso corporal (kg) para el género
- Sujetos sanos: sin antecedentes de cálculos renales de oxalato de calcio (CaOx KS) u otras afecciones médicas
- Pacientes con CaOx KS: composición de cálculos reciente superior al 50 % de CaOx; no debe haber contenido de ácido úrico o cálculos de estruvita. Debe ser un formador de cálculos de CaOx por primera vez o recurrente (último evento de cálculo en los últimos 3 años)
- Dispuesto a no consumir suplementos (es decir, vitaminas, Ca (citrato o carbonato) y otros minerales, suplementos herbales, ayudas nutricionales y probióticos) durante 2 semanas antes del estudio y durante el estudio
- Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio vigoroso durante el estudio, ya que esto puede comprometer la función inmunológica.
- Dispuestos a consumir dietas proporcionadas solo por el Centro de Bionutrición de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la Universidad de Alabama. Sin alergias alimentarias ni intolerancia a ninguno de los alimentos de los menús del estudio.
- Dispuesto a recolectar con precisión muestras de orina de 24 horas y a que se le extraiga sangre durante todo el estudio.
- Si toma medicamentos para la prevención de cálculos renales (p. tiazidas, suplementos de citrato excluyendo citrato de calcio), los pacientes deben estar en un régimen de dosis estable durante al menos 8 semanas antes y durante la selección, sin que se anticipen cambios en la dosis durante el estudio. Los pacientes no deben tomar alopurinol durante las 2 semanas previas a la selección, ya que el alopurinol tiene propiedades antioxidantes.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión o negativa del médico
- Imposibilidad de firmar y leer el consentimiento informado
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que prohíba a los participantes cumplir con los requisitos del estudio.
- IMC superior a 30 kg/m2 o inferior a 20 kg/m2
- Usuarios de tabaco o mujeres embarazadas o en periodo de lactancia/enfermería
- Panel metabólico completo de sangre en ayunas anormal, hemograma completo, proteína C reactiva y análisis de orina. Recolecciones de orina de 24 horas inexactas.
- Sujetos sanos: Tomar medicamentos o suplementos dietéticos. Antecedentes de cálculos renales o cualquier condición médica que pueda influir en la absorción o excreción de oxalato.
- Enfermedad activa que incluye COVID-19, gripe, resfriado común, fiebre, diarrea, infecciones del tracto urinario u otras infecciones 14 días antes del estudio y durante todo el estudio.
- Enfermedad activa que incluye diabetes, gota, hipertensión, hiperoxaluria primaria, síndrome nefrótico, hiperoxaluria entérica, acidosis tubular renal, hiperparatiroidismo primario, enfermedad hepática, trastorno autoinmune, vejiga neurógena, derivación urinaria y cirugía bariátrica.
- Neoplasia maligna activa o tratamiento para la neoplasia maligna dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en oxalato seguida de dieta alta en oxalato
Los sujetos consumirán una dieta baja en oxalato durante cuatro días, con recolección de sangre los días 1 y 4 y recolección de orina de 24 horas los días 3 y 4. Seguirá un período de lavado de diez días, durante el cual los participantes consumirán su dieta normal.
Después del período de lavado, los sujetos consumirán una dieta alta en oxalato durante cuatro días, y las recolecciones de sangre y orina de 24 horas ocurrirán nuevamente como se describió anteriormente.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
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Experimental: Dieta alta en oxalato seguida de dieta baja en oxalato
Los sujetos consumirán una dieta alta en oxalato durante cuatro días, con recolección de sangre los días 1 y 4 y recolección de orina de 24 horas los días 3 y 4. Seguirá un período de lavado de diez días, durante el cual los participantes consumirán su dieta normal.
Después del período de lavado, los sujetos consumirán una dieta baja en oxalato durante cuatro días, y las recolecciones de sangre y orina de 24 horas ocurrirán nuevamente como se describió anteriormente.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxalato urinario
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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El oxalato urinario de veinticuatro horas se informará como mg/día
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Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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Cristaluria
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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La cristaluria de veinticuatro horas se informará como partículas/ml
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Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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Bioenergética celular de monocitos
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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La bioenergética celular se informará como tasa de consumo de oxígeno.
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Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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Actividad del complejo mitocondrial de monocitos
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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La actividad del complejo mitocondrial de monocitos se informará como tasa de consumo de oxígeno
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Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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Transcriptómica de monocitos
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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La transcriptómica de monocitos se informará como expresión génica (niveles de ARNm)
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Cambio entre línea de base y dietas a los 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300005965
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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