Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samspelet mellan oxalat, immunitet och infektion

4 juni 2024 uppdaterad av: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denna studie består av att försökspersoner, de med kalciumoxalat-njursten samt friska kontroller, konsumerar låg- och oxalatberikade dieter för att undersöka oxalats roll på kristalluri (närvaron av kristaller i urinen), immunitet och infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Body Mass Index (BMI) mellan 20-30 kg/m2
  • Icke tobaksanvändare eller ej gravid/ammar/ammar
  • Normalt fastande blod omfattande metabolisk panel, fullständigt blodvärde, C-reaktivt protein och urinanalys. Måste noggrant samla två 24-timmars urinsamlingar inom 20 % av lämpligt förhållande kreatinin (mg)/kroppsvikt (kg) för kön
  • Friska försökspersoner: Ingen historia av kalciumoxalat njursten (CaOx KS) eller andra medicinska tillstånd
  • Patienter med CaOx KS: Senare stensammansättning över 50 % CaOx; inget innehåll av urinsyra eller struvitsten får finnas. Måste vara första gången eller återkommande CaOx-stenformare (senaste stenhändelse under de senaste 3 åren)
  • Villig att inte konsumera kosttillskott (dvs. vitaminer, Ca (citrat eller karbonat) och andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel och probiotika) i 2 veckor före studien och under studien
  • Villig att avstå från intensiv träning under studien eftersom detta kan äventyra immunförsvaret.
  • Villig att konsumera dieter som endast tillhandahålls av University of Alabama Center for Clinical and Translational Science Bionutrition Core. Inga födoämnesallergier eller intolerans mot någon av livsmedel på studiemenyerna.
  • Villig att noggrant samla in 24-timmarsurinprover och att ta blod under hela studien.
  • Om du använder mediciner för att förebygga njursten (t.ex. tiazider, citrattillskott exklusive kalciumcitrat), måste patienterna ha en stabil dosregim i minst 8 veckor före och under screening, utan att några förändringar i doseringen förväntas under studien. Patienter ska inte ta allopurinol under 2 veckor före screening eftersom allopurinol har antioxidantegenskaper.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna eller läkares vägran
  • Oförmåga att skriva under och läsa det informerade samtycket
  • Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle hindra deltagare från att följa studiekraven
  • BMI större än 30 kg/m2 eller mindre än 20 kg/m2
  • Tobaksanvändare eller gravida eller ammande/ammande kvinnor
  • Onormalt fastande blod omfattande metabolisk panel, fullständigt blodvärde, C-reaktivt protein och urinanalys. Felaktiga 24-timmars urinsamlingar.
  • Friska personer: Tar mediciner eller kosttillskott. Historik med njursten eller något medicinskt tillstånd som kan påverka absorption eller utsöndring av oxalat.
  • Aktiv sjukdom inklusive covid-19, influensa, vanlig förkylning, feber, diarré, urinvägsinfektioner eller andra infektioner 14 dagar före studien och under hela studien.
  • Aktiv sjukdom inklusive diabetes, gikt, hypertoni, primär hyperoxaluri, nefrotiskt syndrom, enterisk hyperoxaluri, renal tubulär acidos, primär hyperparatyreoidism, leversjukdom, autoimmun sjukdom, neurogen urinblåsa, urinavledning och bariatrisk kirurgi.
  • Aktiv malignitet eller behandling för malignitet inom 12 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg oxalatdiet följt av hög oxalatdiet
Försökspersonerna kommer att konsumera en diet med låg oxalathalt i fyra dagar, med blodinsamling på dag 1 och 4 och 24-timmars urininsamling på dag 3 och 4. En tio dagars tvättperiod kommer att följa, under vilken deltagarna konsumerar sin normala kost. Efter uttvättningsperioden kommer försökspersonerna att konsumera en kost med hög oxalathalt i fyra dagar, med blod- och 24-timmars urinsamlingar som återkommer som beskrivits tidigare.
Kosttillskott: Låg oxalatdiet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess dagliga innehåll av oxalat och kalcium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein.
Kosttillskott: Hög oxalatdiet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess dagliga innehåll av oxalat och kalcium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein.
Experimentell: Hög oxalatdiet följt av lågoxalatdiet
Försökspersonerna kommer att konsumera en diet med hög oxalathalt i fyra dagar, med blodinsamling på dag 1 och 4 och 24-timmars urininsamling på dag 3 och 4. En tio dagars tvättperiod kommer att följa, under vilken deltagarna konsumerar sin normala kost. Efter uttvättningsperioden kommer försökspersonerna att konsumera en diet med låg oxalathalt i fyra dagar, med blod- och 24-timmars urinsamlingar som återkommer som beskrivits tidigare.
Kosttillskott: Låg oxalatdiet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess dagliga innehåll av oxalat och kalcium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein.
Kosttillskott: Hög oxalatdiet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess dagliga innehåll av oxalat och kalcium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinoxalat
Tidsram: Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar
Tjugofyra timmars urinoxalat kommer att rapporteras som mg/dag
Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar
Kristalluria
Tidsram: Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar
Tjugofyra timmars kristalluri kommer att rapporteras som partiklar/ml
Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar
Monocyt cellulär bioenergetik
Tidsram: Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar
Cellulär bioenergetik kommer att rapporteras som syreförbrukningshastighet
Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar
Monocyt mitokondriell komplex aktivitet
Tidsram: Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar
Monocytmitokondriekomplexaktivitet kommer att rapporteras som syreförbrukningshastighet
Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar
Monocyttranskriptomik
Tidsram: Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar
Monocyttranskriptomik kommer att rapporteras som genuttryck (mRNA-nivåer)
Byt mellan baslinje och dieter efter 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300005965

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på Låg oxalatdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera