- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04605055
Samspillet mellom oksalat, immunitet og infeksjon
8. desember 2023 oppdatert av: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne studien består av å la forsøkspersoner, de med kalsiumoksalat nyrestein samt sunne kontroller, konsumere lav- og oksalatberikede dietter for å undersøke oksalats rolle på krystalluri (tilstedeværelsen av krystaller i urinen), immunitet og infeksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tanecia Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 205-996-2292
- E-post: taneciamitchell@uabmc.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-30 kg/m2
- Ikke tobakksbrukere eller ikke gravid/ammer/ammer
- Normalt fastende blod omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Må samle nøyaktig to 24-timers urinsamlinger innenfor 20 % av passende forhold mellom kreatinin (mg)/kroppsvekt (kg) for kjønn
- Friske personer: Ingen historie med kalsiumoksalat nyrestein (CaOx KS) eller andre medisinske tilstander
- Pasienter med CaOx KS: Nylig steinsammensetning større enn 50 % CaOx; ikke innhold av urinsyre eller struvittstein må være tilstede. Må være førstegangs eller gjentakende CaOx-steindanner (siste steinhendelse i løpet av de siste 3 årene)
- Villig til ikke å konsumere kosttilskudd (dvs. vitaminer, Ca (citrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler og probiotika) i 2 uker før studien og under studien
- Villig til å avstå fra hard trening under studiet da dette kan kompromittere immunfunksjonen.
- Villig til å konsumere dietter kun levert av University of Alabama Center for Clinical and Translational Science Bionutrition Core. Ingen matallergier eller intoleranse mot noen av matvarene på studiemenyene.
- Villig til nøyaktig å samle 24-timers urinprøver, og å få tatt blod under hele studien.
- Hvis du bruker medisiner for forebygging av nyrestein (f. tiazider, sitrattilskudd unntatt kalsiumsitrat), må pasientene ha et stabilt doseregime i minst 8 uker før og under screening, uten at det forventes noen endringer i doseringen i løpet av studien. Pasienter bør ikke ta allopurinol i 2 uker før screening siden allopurinol har antioksidantegenskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene eller legeavslag
- Manglende evne til å signere og lese det informerte samtykket
- Eventuelle medisinske, psykiatriske eller sosiale forhold som vil hindre deltakerne i å overholde studiekravene
- BMI større enn 30 kg/m2 eller mindre enn 20 kg/m2
- Tobakksbrukere eller gravide eller ammende/ammende kvinner
- Unormalt fastende blod omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Unøyaktige 24-timers urinsamlinger.
- Friske personer: Tar medisiner eller kosttilskudd. Anamnese med nyrestein eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av oksalat.
- Aktiv sykdom inkludert COVID-19, influensa, forkjølelse, feber, diaré, urinveisinfeksjoner eller andre infeksjoner 14 dager før studien og gjennom hele studien.
- Aktiv sykdom inkludert diabetes, gikt, hypertensjon, primær hyperoksaluri, nefrotisk syndrom, enterisk hyperoksaluri, renal tubulær acidose, primær hyperparathyroidisme, leversykdom, autoimmun lidelse, nevrogen blære, urinavledning og bariatrisk kirurgi.
- Aktiv malignitet eller behandling for malignitet innen 12 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavoksalatdiett etterfulgt av høyoksalatdiett
Forsøkspersonene vil innta en lavoksalatdiett i fire dager, med blodprøvetaking på dag 1 og 4 og 24-timers urinprøvetaking på dag 3 og 4. En ti dagers utvaskingsperiode vil følge, hvor deltakerne vil innta sitt vanlige kosthold.
Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene innta en høyoksalatdiett i fire dager, med blod- og 24-timers urinsamlinger igjen som beskrevet tidligere.
|
Deltakerne vil innta en diett som er kontrollert i dets daglige innhold av oksalat og kalsium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
Deltakerne vil innta en diett som er kontrollert i dets daglige innhold av oksalat og kalsium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
|
Eksperimentell: Høy oksalat diett etterfulgt av lav oksalat diett
Forsøkspersonene vil innta en diett med høyt oksalat i fire dager, med blodprøvetaking på dag 1 og 4 og 24-timers urinsamling på dag 3 og 4. En ti dagers utvaskingsperiode vil følge, hvor deltakerne vil innta sitt vanlige kosthold.
Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene innta en lavoksalatdiett i fire dager, med blod og 24-timers urinsamlinger igjen som beskrevet tidligere.
|
Deltakerne vil innta en diett som er kontrollert i dets daglige innhold av oksalat og kalsium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
Deltakerne vil innta en diett som er kontrollert i dets daglige innhold av oksalat og kalsium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinoksalat
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Tjuefire timers urinoksalat vil bli rapportert som mg/dag
|
Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Krystalluri
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Tjuefire timers krystalluri vil bli rapportert som partikler/ml
|
Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Monocyttcellulær bioenergi
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Cellulær bioenergi vil bli rapportert som oksygenforbruk
|
Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Monocytt mitokondriell kompleks aktivitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Monocytt mitokondriell kompleksaktivitet vil bli rapportert som oksygenforbruk
|
Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Monocytt transkriptomikk
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Monocytt-transkriptomikk vil bli rapportert som genuttrykk (mRNA-nivåer)
|
Bytt mellom baseline og dietter etter 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300005965
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Diett med lavt oksalat
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater