- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04605055
L'interazione tra ossalato, immunità e infezione
5 giugno 2025 aggiornato da: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio consiste nell'avere soggetti, quelli con calcoli renali di ossalato di calcio e controlli sani, che consumano diete povere e arricchite di ossalato per studiare il ruolo dell'ossalato sulla cristalluria (la presenza di cristalli nelle urine), l'immunità e l'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20-30 kg/m2
- Non consumatori di tabacco o non in stato di gravidanza/allattamento/allattamento
- Pannello metabolico completo del sangue a digiuno normale, emocromo completo, proteina C-reattiva e analisi delle urine. Deve raccogliere accuratamente due raccolte di urine delle 24 ore entro il 20% del rapporto appropriato di creatinina (mg)/peso corporeo (kg) per sesso
- Soggetti sani: nessuna storia di calcoli renali di ossalato di calcio (CaOx KS) o altre condizioni mediche
- Pazienti con CaOx KS: composizione di calcoli recenti superiore al 50% di CaOx; non deve essere presente alcun contenuto di acido urico o calcoli di struvite. Deve essere la prima volta o il formatore di calcoli CaOx ricorrenti (ultimo evento di calcoli negli ultimi 3 anni)
- Disposti a non consumare integratori (es. vitamine, Ca (citrato o carbonato) e altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali e probiotici) per 2 settimane prima dello studio e durante lo studio
- - Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico durante lo studio in quanto ciò potrebbe compromettere la funzione immunitaria.
- Disposto a consumare diete fornite solo dal Centro per la bionutrizione delle scienze cliniche e traslazionali dell'Università dell'Alabama. Nessuna allergia o intolleranza alimentare a nessuno degli alimenti presenti nei menu dello studio.
- Disponibilità a raccogliere accuratamente campioni di urina delle 24 ore e a prelevare sangue durante lo studio.
- Se si assumono farmaci per la prevenzione dei calcoli renali (ad es. tiazidici, supplementazione di citrato escluso il citrato di calcio), i pazienti devono seguire un regime posologico stabile per almeno 8 settimane prima e durante lo screening, senza variazioni del dosaggio previste durante lo studio. I pazienti non devono assumere allopurinolo per 2 settimane prima dello screening poiché l'allopurinolo ha proprietà antiossidanti.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione o rifiuto del medico
- Impossibilità di firmare e leggere il consenso informato
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che vieterebbe ai partecipanti di rispettare i requisiti dello studio
- BMI superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 20 kg/m2
- Consumatori di tabacco o donne incinte o che allattano/allattano
- Pannello metabolico completo del sangue a digiuno anormale, emocromo completo, proteina C-reattiva e analisi delle urine. Raccolta delle urine delle 24 ore imprecisa.
- Soggetti sani: Assunzione di farmaci o integratori alimentari. Storia di calcoli renali o qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento o l'escrezione di ossalato.
- Malattia attiva tra cui COVID-19, influenza, raffreddore comune, febbre, diarrea, infezioni del tratto urinario o altre infezioni 14 giorni prima dello studio e durante lo studio.
- Malattia attiva tra cui diabete, gotta, ipertensione, iperossaluria primaria, sindrome nefrosica, iperossaluria enterica, acidosi tubulare renale, iperparatiroidismo primario, malattia epatica, malattia autoimmune, vescica neurogena, diversione urinaria e chirurgia bariatrica.
- Tumore maligno attivo o trattamento per tumore maligno entro 12 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di ossalato seguita da una dieta ad alto contenuto di ossalato
I soggetti consumeranno una dieta a basso contenuto di ossalati per quattro giorni, con raccolte di sangue nei giorni 1 e 4 e raccolte di urine delle 24 ore nei giorni 3 e 4. Seguirà un periodo di lavaggio di dieci giorni, durante il quale i partecipanti consumeranno la loro dieta normale.
Dopo il periodo di lavaggio, i soggetti consumeranno una dieta ad alto contenuto di ossalato per quattro giorni, con raccolte di sangue e urine delle 24 ore che si ripetono come descritto in precedenza.
|
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
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Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di ossalato seguita da una dieta a basso contenuto di ossalato
I soggetti consumeranno una dieta ricca di ossalati per quattro giorni, con raccolte di sangue nei giorni 1 e 4 e raccolte di urine delle 24 ore nei giorni 3 e 4. Seguirà un periodo di lavaggio di dieci giorni, durante il quale i partecipanti consumeranno la loro dieta normale.
Dopo il periodo di lavaggio, i soggetti consumeranno una dieta a basso contenuto di ossalati per quattro giorni, con raccolte di sangue e urine delle 24 ore che si ripetono come descritto in precedenza.
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I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossalato urinario
Lasso di tempo: Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
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L'ossalato urinario delle 24 ore verrà riportato come mg/giorno
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Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
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Cristalluria
Lasso di tempo: Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
|
La cristalluria di 24 ore sarà riportata come particelle/ml
|
Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
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Bioenergetica cellulare dei monociti
Lasso di tempo: Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
|
La bioenergetica cellulare sarà riportata come tasso di consumo di ossigeno
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Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
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Attività del complesso mitocondriale dei monociti
Lasso di tempo: Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
|
L'attività del complesso mitocondriale dei monociti sarà riportata come tasso di consumo di ossigeno
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Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
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Trascrittomica dei monociti
Lasso di tempo: Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
|
La trascrittomica dei monociti sarà riportata come espressione genica (livelli di mRNA)
|
Cambiamento tra linea di base e diete a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300005965
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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