- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04605055
Souhra mezi oxalátem, imunitou a infekcí
8. prosince 2023 aktualizováno: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie spočívá v tom, že jedinci, ti s ledvinovými kameny šťavelanu vápenatého, stejně jako zdravé kontroly, konzumují stravu s nízkým obsahem oxalátu a stravu obohacenou o oxalát, aby se prozkoumala úloha oxalátu na krystalurii (přítomnost krystalů v moči), imunitu a infekci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tanecia Mitchell, PhD
- Telefonní číslo: 205-996-2292
- E-mail: taneciamitchell@uabmc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-30 kg/m2
- Neuživatelé tabáku nebo netěhotné/kojící/kojící
- Normální komplexní metabolický panel krve nalačno, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein a analýza moči. Musí přesně odebrat dva 24hodinové sběry moči v rozmezí 20 % příslušného poměru kreatininu (mg)/tělesné hmotnosti (kg) pro pohlaví
- Zdraví jedinci: Bez anamnézy ledvinových kamenů oxalátu vápenatého (CaOx KS) nebo jiných zdravotních stavů
- Pacienti s CaOx KS: Nedávné složení kamenů vyšší než 50 % CaOx; nesmí být přítomna kyselina močová ani obsah struvitových kamenů. Musí to být poprvé nebo opakující se kámen CaOx (poslední událost s kamenem za poslední 3 roky)
- Ochotný nekonzumovat doplňky (tj. vitamíny, Ca (citrát nebo uhličitan) a další minerály, bylinné doplňky, nutriční pomůcky a probiotika) po dobu 2 týdnů před studií a během studie
- Ochotný zdržet se intenzivního cvičení během studie, protože to může ohrozit imunitní funkce.
- Ochotný konzumovat diety poskytované pouze Centrem pro klinickou a translační vědu Bionutrition Core na University of Alabama. Žádné potravinové alergie nebo intolerance na některou z potravin na jídelních lístcích studie.
- Ochota přesně odebírat 24hodinové vzorky moči a nechat si odebírat krev v průběhu studie.
- Pokud užíváte léky na prevenci ledvinových kamenů (např. thiazidy, suplementace citrátem s výjimkou citrátu vápenatého), pacienti musí mít stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 8 týdnů před a během screeningu, přičemž se během studie neočekávají žádné změny v dávkování. Pacienti by neměli užívat alopurinol 2 týdny před screeningem, protože alopurinol má antioxidační vlastnosti.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení nebo odmítnutí lékařem
- Neschopnost podepsat a přečíst informovaný souhlas
- Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by účastníkům bránily dodržovat požadavky studie
- BMI vyšší než 30 kg/m2 nebo nižší než 20 kg/m2
- Uživatelé tabáku nebo těhotné nebo kojící/kojící ženy
- Abnormální komplexní metabolický panel krve nalačno, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein a analýza moči. Nepřesné 24hodinové sběry moči.
- Zdravé subjekty: Užívání léků nebo doplňků stravy. Anamnéza ledvinových kamenů nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit absorpci nebo vylučování oxalátu.
- Aktivní onemocnění včetně COVID-19, chřipky, běžného nachlazení, horečky, průjmu, infekcí močových cest nebo jiných infekcí 14 dní před studií a během studie.
- Aktivní onemocnění včetně diabetu, dny, hypertenze, primární hyperoxalurie, nefrotického syndromu, enterické hyperoxalurie, renální tubulární acidózy, primární hyperparatyreózy, onemocnění jater, autoimunitní poruchy, neurogenního močového měchýře, odklonu moči a bariatrické chirurgie.
- Aktivní malignita nebo léčba malignity během 12 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem oxalátu Následuje dieta s vysokým obsahem oxalátu
Subjekty budou konzumovat dietu s nízkým obsahem oxalátu po dobu čtyř dnů, s odběry krve ve dnech 1 a 4 a 24hodinovým sběrem moči ve dnech 3 a 4. Bude následovat desetidenní vymývací období, během kterého účastníci konzumují svou normální stravu.
Po vymývací periodě budou subjekty konzumovat po dobu čtyř dnů dietu s vysokým obsahem oxalátu, přičemž se opět objeví sběr krve a moči, jak bylo popsáno dříve.
|
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem oxalátu Následuje dieta s nízkým obsahem oxalátu
Subjekty budou konzumovat dietu s vysokým obsahem oxalátu po dobu čtyř dnů, s odběry krve ve dnech 1 a 4 a 24hodinovým sběrem moči ve dnech 3 a 4. Bude následovat desetidenní vymývací období, během kterého budou účastníci konzumovat svou normální stravu.
Po vymývací periodě budou subjekty konzumovat dietu s nízkým obsahem oxalátu po dobu čtyř dnů, přičemž se opět objeví sběr krve a moči, jak bylo popsáno dříve.
|
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oxalát v moči
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
24 hodinový oxalát v moči bude uváděn v mg/den
|
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
Krystalurie
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
24 hodinová krystalurie se uvede jako částice/ml
|
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
Monocytární buněčná bioenergetika
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
Buněčná bioenergetika bude vykazována jako rychlost spotřeby kyslíku
|
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
Monocytová mitochondriální komplexní aktivita
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
Aktivita mitochondriálního komplexu monocytů bude uvedena jako rychlost spotřeby kyslíku
|
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
|
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama At Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300005965
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem oxalátu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Yolo Medical Inc.DokončenoPoranění podkožní tkáně