Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhra mezi oxalátem, imunitou a infekcí

8. prosince 2023 aktualizováno: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie spočívá v tom, že jedinci, ti s ledvinovými kameny šťavelanu vápenatého, stejně jako zdravé kontroly, konzumují stravu s nízkým obsahem oxalátu a stravu obohacenou o oxalát, aby se prozkoumala úloha oxalátu na krystalurii (přítomnost krystalů v moči), imunitu a infekci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-30 kg/m2
  • Neuživatelé tabáku nebo netěhotné/kojící/kojící
  • Normální komplexní metabolický panel krve nalačno, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein a analýza moči. Musí přesně odebrat dva 24hodinové sběry moči v rozmezí 20 % příslušného poměru kreatininu (mg)/tělesné hmotnosti (kg) pro pohlaví
  • Zdraví jedinci: Bez anamnézy ledvinových kamenů oxalátu vápenatého (CaOx KS) nebo jiných zdravotních stavů
  • Pacienti s CaOx KS: Nedávné složení kamenů vyšší než 50 % CaOx; nesmí být přítomna kyselina močová ani obsah struvitových kamenů. Musí to být poprvé nebo opakující se kámen CaOx (poslední událost s kamenem za poslední 3 roky)
  • Ochotný nekonzumovat doplňky (tj. vitamíny, Ca (citrát nebo uhličitan) a další minerály, bylinné doplňky, nutriční pomůcky a probiotika) po dobu 2 týdnů před studií a během studie
  • Ochotný zdržet se intenzivního cvičení během studie, protože to může ohrozit imunitní funkce.
  • Ochotný konzumovat diety poskytované pouze Centrem pro klinickou a translační vědu Bionutrition Core na University of Alabama. Žádné potravinové alergie nebo intolerance na některou z potravin na jídelních lístcích studie.
  • Ochota přesně odebírat 24hodinové vzorky moči a nechat si odebírat krev v průběhu studie.
  • Pokud užíváte léky na prevenci ledvinových kamenů (např. thiazidy, suplementace citrátem s výjimkou citrátu vápenatého), pacienti musí mít stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 8 týdnů před a během screeningu, přičemž se během studie neočekávají žádné změny v dávkování. Pacienti by neměli užívat alopurinol 2 týdny před screeningem, protože alopurinol má antioxidační vlastnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení nebo odmítnutí lékařem
  • Neschopnost podepsat a přečíst informovaný souhlas
  • Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by účastníkům bránily dodržovat požadavky studie
  • BMI vyšší než 30 kg/m2 nebo nižší než 20 kg/m2
  • Uživatelé tabáku nebo těhotné nebo kojící/kojící ženy
  • Abnormální komplexní metabolický panel krve nalačno, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein a analýza moči. Nepřesné 24hodinové sběry moči.
  • Zdravé subjekty: Užívání léků nebo doplňků stravy. Anamnéza ledvinových kamenů nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit absorpci nebo vylučování oxalátu.
  • Aktivní onemocnění včetně COVID-19, chřipky, běžného nachlazení, horečky, průjmu, infekcí močových cest nebo jiných infekcí 14 dní před studií a během studie.
  • Aktivní onemocnění včetně diabetu, dny, hypertenze, primární hyperoxalurie, nefrotického syndromu, enterické hyperoxalurie, renální tubulární acidózy, primární hyperparatyreózy, onemocnění jater, autoimunitní poruchy, neurogenního močového měchýře, odklonu moči a bariatrické chirurgie.
  • Aktivní malignita nebo léčba malignity během 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem oxalátu Následuje dieta s vysokým obsahem oxalátu
Subjekty budou konzumovat dietu s nízkým obsahem oxalátu po dobu čtyř dnů, s odběry krve ve dnech 1 a 4 a 24hodinovým sběrem moči ve dnech 3 a 4. Bude následovat desetidenní vymývací období, během kterého účastníci konzumují svou normální stravu. Po vymývací periodě budou subjekty konzumovat po dobu čtyř dnů dietu s vysokým obsahem oxalátu, přičemž se opět objeví sběr krve a moči, jak bylo popsáno dříve.
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem oxalátu Následuje dieta s nízkým obsahem oxalátu
Subjekty budou konzumovat dietu s vysokým obsahem oxalátu po dobu čtyř dnů, s odběry krve ve dnech 1 a 4 a 24hodinovým sběrem moči ve dnech 3 a 4. Bude následovat desetidenní vymývací období, během kterého budou účastníci konzumovat svou normální stravu. Po vymývací periodě budou subjekty konzumovat dietu s nízkým obsahem oxalátu po dobu čtyř dnů, přičemž se opět objeví sběr krve a moči, jak bylo popsáno dříve.
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxalát v moči
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
24 hodinový oxalát v moči bude uváděn v mg/den
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
Krystalurie
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
24 hodinová krystalurie se uvede jako částice/ml
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
Monocytární buněčná bioenergetika
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
Buněčná bioenergetika bude vykazována jako rychlost spotřeby kyslíku
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
Monocytová mitochondriální komplexní aktivita
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
Aktivita mitochondriálního komplexu monocytů bude uvedena jako rychlost spotřeby kyslíku
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
Monocytová transkriptomika
Časové okno: Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech
Transkriptomie monocytů bude hlášena jako genová exprese (hladiny mRNA)
Změna mezi základní linií a dietou po 4 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama At Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem oxalátu

3
Předplatit