Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksalaatin, immuniteetin ja infektion välinen vuorovaikutus

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tämä tutkimus koostuu siitä, että koehenkilöt, joilla on kalsiumoksalaattimunuaiskiviä sekä terveet kontrollit, nauttivat vähäistä ja oksalaattipitoista ruokavaliota tutkiakseen oksalaatin roolia kristalluriassa (kiteiden esiintyminen virtsassa), immuniteetissa ja infektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2
  • Ei tupakkaa tai ei raskaana/imettä/imettä
  • Normaalin paastoveren kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini ja virtsaanalyysi. On kerättävä tarkasti kaksi 24 tunnin virtsanottoa 20 %:n sisällä sopivasta kreatiniinin (mg) / ruumiinpainon (kg) suhteesta sukupuolen mukaan
  • Terveet koehenkilöt: Ei aiempia kalsiumoksalaattimunuaiskiviä (CaOx KS) tai muita sairauksia
  • Potilaat, joilla on CaOx KS: Viimeaikainen kivikoostumus yli 50 % CaOx; ei saa sisältää virtsahappoa tai struviittikiviä. Täytyy olla ensimmäinen tai toistuva CaOx-kivenmuodostus (viimeinen kivitapahtuma viimeisen 3 vuoden aikana)
  • Halukas olemaan kuluttamatta lisäravinteita (esim. vitamiinit, Ca (sitraatti tai karbonaatti) ja muut kivennäisaineet, kasviperäiset lisäravinteet, ravinnon apuaineet ja probiootit) 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
  • Halukas pidättäytymään voimakkaasta harjoittelusta tutkimuksen aikana, koska se voi vaarantaa immuunijärjestelmän.
  • Haluan kuluttaa vain Alabaman yliopiston kliinisen ja translaatiotieteen keskuksen Bionutrition Core -keskuksen tarjoamia ruokavalioita. Ei ruoka-aineallergioita tai intoleranssia millekään tutkimusmenun ruoalle.
  • Halukas keräämään tarkasti 24 tunnin virtsanäytteitä ja ottamaan verta koko tutkimuksen ajan.
  • Jos käytät munuaiskivien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä (esim. tiatsidit, sitraattilisä kalsiumsitraattia lukuun ottamatta), potilaiden on oltava vakaalla annostuksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja sen aikana, eikä annokseen ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. Potilaat eivät saa ottaa allopurinolia kahteen viikkoon ennen seulontaa, koska allopurinolilla on antioksidanttisia ominaisuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen tai lääkärin kieltäytyminen
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa ja lukea tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kaikki lääketieteelliset, psykiatriset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia
  • BMI yli 30 kg/m2 tai alle 20 kg/m2
  • Tupakan käyttäjät tai raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset
  • Epänormaalin paastoveren kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini ja virtsaanalyysi. Epätarkat 24 tunnin virtsankeräimet.
  • Terveet kohteet: Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen. Aiemmin munuaiskiviä tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa oksalaatin imeytymiseen tai erittymiseen.
  • Aktiivinen sairaus, mukaan lukien COVID-19, flunssa, flunssa, kuume, ripuli, virtsatietulehdukset tai muut infektiot 14 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Aktiivinen sairaus, mukaan lukien diabetes, kihti, verenpainetauti, primaarinen hyperoksaluria, nefroottinen oireyhtymä, enterinen hyperoksaluria, munuaisten tubulaarinen asidoosi, primaarinen hyperparatyreoosi, maksasairaus, autoimmuunisairaus, neurogeeninen virtsarakko, virtsan poikkeaminen ja bariatrinen leikkaus.
  • Aktiivinen maligniteetti tai pahanlaatuisuuden hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäoksalaattinen ruokavalio, jota seuraa runsaasti oksalaattia sisältävä ruokavalio
Koehenkilöt nauttivat vähäoksalaattista ruokavaliota neljän päivän ajan, verinäytteet päivinä 1 ja 4 sekä 24 tunnin virtsankeräyksiä päivinä 3 ja 4. Seuraa kymmenen päivän pesujakso, jonka aikana osallistujat kuluttavat normaalia ruokavaliotaan. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt nauttivat runsaasti oksalaattia sisältävää ruokavaliota neljän päivän ajan, jolloin veren ja 24 tunnin virtsan kerääminen tapahtuu uudelleen kuten aiemmin on kuvattu.
Ravintolisä: Vähäinen oksalaattinen ruokavalio
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti- ja kalsiumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.
Ravintolisä: Korkea oksalaattinen ruokavalio
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti- ja kalsiumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.
Kokeellinen: Runsasoksalaattinen ruokavalio, jota seuraa vähäoksalaattinen ruokavalio
Koehenkilöt nauttivat runsaasti oksalaattia sisältävää ruokavaliota neljän päivän ajan, verinäytteet päivinä 1 ja 4 sekä 24 tunnin virtsankeräyksiä päivinä 3 ja 4. Tämän jälkeen seuraa kymmenen päivän pesujakso, jonka aikana osallistujat kuluttavat normaalia ruokavaliotaan. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt nauttivat vähäoksalaattista ruokavaliota neljän päivän ajan, jolloin veren ja 24 tunnin virtsan kerääminen tapahtuu uudelleen kuten aiemmin on kuvattu.
Ravintolisä: Vähäinen oksalaattinen ruokavalio
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti- ja kalsiumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.
Ravintolisä: Korkea oksalaattinen ruokavalio
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti- ja kalsiumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan oksalaatti
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla
24 tunnin virtsan oksalaatti ilmoitetaan mg/vrk
Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla
Crystalluria
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla
24 tunnin kristalluria ilmoitetaan hiukkasina/ml
Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla
Monocyte Cellular Bioenergetics
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla
Solujen bioenergetiikka raportoidaan hapenkulutusasteena
Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla
Monosyyttien mitokondrioiden kompleksitoiminta
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla
Monosyyttien mitokondriokompleksin aktiivisuus ilmoitetaan hapenkulutusnopeudena
Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla
Monosyyttitranskriptomiikka
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla
Monosyyttien transkriptomiikka raportoidaan geenin ilmentymisenä (mRNA-tasot)
Vaihto lähtötilanteen ja ruokavalion välillä 4 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300005965

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Kliiniset tutkimukset Vähäinen oksalaattinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa