- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04605055
Samspillet mellem oxalat, immunitet og infektion
8. december 2023 opdateret af: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse består i at få forsøgspersoner, personer med calciumoxalat nyresten samt sunde kontroller, til at indtage lav- og oxalatberigede kostvaner for at undersøge oxalats rolle på krystalluri (tilstedeværelsen af krystaller i urinen), immunitet og infektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tanecia Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 205-996-2292
- E-mail: taneciamitchell@uabmc.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Body Mass Index (BMI) mellem 20-30 kg/m2
- Ikke tobaksbrugere eller ikke gravid/ammer/ammer
- Normalt fastende blod omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Skal nøjagtigt opsamle to 24-timers urinopsamlinger inden for 20 % af passende forhold mellem kreatinin (mg)/kropsvægt (kg) for køn
- Raske forsøgspersoner: Ingen historie med calciumoxalat nyresten (CaOx KS) eller andre medicinske tilstande
- Patienter med CaOx KS: Nylig stensammensætning større end 50% CaOx; der må ikke være indhold af urinsyre eller struvitsten. Skal være første gang eller tilbagevendende CaOx-stendannende (sidste stenbegivenhed inden for de seneste 3 år)
- Villig til ikke at indtage kosttilskud (dvs. vitaminer, Ca (citrat eller carbonat) og andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler og probiotika) i 2 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
- Er villig til at afstå fra kraftig træning under undersøgelsen, da dette kan kompromittere immunfunktionen.
- Villig til at indtage diæter kun leveret af University of Alabama Center for Clinical and Translational Science Bionutrition Core. Ingen fødevareallergi eller intolerance over for nogen af fødevarerne på undersøgelsens menuer.
- Villig til nøjagtigt at opsamle 24-timers urinprøver og at få taget blod under hele undersøgelsen.
- Hvis du tager medicin til forebyggelse af nyresten (f. thiazider, citrattilskud med undtagelse af calciumcitrat), skal patienterne have et stabilt dosisregime i mindst 8 uger før og under screening, uden at der forventes nogen ændringer i doseringen under undersøgelsen. Patienter bør ikke tage allopurinol i 2 uger før screening, da allopurinol har antioxidantegenskaber.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne eller lægens afslag
- Manglende evne til at underskrive og læse det informerede samtykke
- Eventuelle medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der ville forhindre deltagere i at overholde undersøgelseskravene
- BMI større end 30 kg/m2 eller mindre end 20 kg/m2
- Tobaksbrugere eller gravide eller ammende/ammende kvinder
- Unormalt fastende blod omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling, C-reaktivt protein og urinanalyse. Unøjagtige 24-timers urinopsamlinger.
- Sunde forsøgspersoner: Tager medicin eller kosttilskud. Anamnese med nyresten eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption eller udskillelse af oxalat.
- Aktiv sygdom inklusive COVID-19, influenza, almindelig forkølelse, feber, diarré, urinvejsinfektioner eller andre infektioner 14 dage før undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
- Aktiv sygdom, herunder diabetes, gigt, hypertension, primær hyperoxaluri, nefrotisk syndrom, enterisk hyperoxaluri, renal tubulær acidose, primær hyperparathyroidisme, leversygdom, autoimmun lidelse, neurogen blære, urinafledning og bariatrisk kirurgi.
- Aktiv malignitet eller behandling for malignitet inden for 12 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav oxalat diæt efterfulgt af høj oxalat diæt
Forsøgspersonerne vil indtage en diæt med lavt oxalatindhold i fire dage, med blodprøvetagning på dag 1 og 4 og 24-timers urinopsamling på dag 3 og 4. En ti dages udvaskningsperiode vil følge, hvor deltagerne vil indtage deres normale kost.
Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne indtage en diæt med højt oxalatindhold i fire dage, hvor blod- og 24-timers urinopsamlinger sker igen som beskrevet tidligere.
|
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
|
Eksperimentel: Diæt med høj oxalat efterfulgt af diæt med lav oxalat
Forsøgspersonerne vil indtage en diæt med højt oxalatindhold i fire dage, med blodprøvetagning på dag 1 og 4 og 24-timers urinopsamling på dag 3 og 4. En ti dages udvaskningsperiode vil følge, hvor deltagerne vil indtage deres normale kost.
Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne indtage en diæt med lavt oxalatindhold i fire dage, hvor blod- og 24-timers urinopsamlinger sker igen som beskrevet tidligere.
|
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat og calcium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinoxalat
Tidsramme: Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
24 timers urinoxalat vil blive rapporteret som mg/dag
|
Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
Krystalluri
Tidsramme: Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
Fireogtyve timers krystalluri vil blive rapporteret som partikler/ml
|
Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
Monocyt cellulær bioenergetik
Tidsramme: Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
Cellulær bioenergetik vil blive rapporteret som iltforbrugshastighed
|
Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
Monocyt mitokondriel kompleks aktivitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
Monocyt mitokondriekompleksaktivitet vil blive rapporteret som oxygenforbrugshastighed
|
Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
Monocyt transkriptomik
Tidsramme: Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
Monocyttranskriptomik vil blive rapporteret som genekspression (mRNA-niveauer)
|
Skift mellem baseline og diæter efter 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300005965
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav oxalat diæt
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetHyperoxaluri | Enterisk hyperoxaluriForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetTandfølsomhedForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetNephrolithiasis | HyperoxaluriForenede Stater