Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzajemna zależność między szczawianem, odpornością i infekcją

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Badanie to polega na tym, że osoby z kamieniami nerkowymi szczawianu wapnia, jak również zdrowe grupy kontrolne, spożywają diety o niskiej zawartości i wzbogacone w szczawian w celu zbadania roli szczawianu w krystalurii (obecność kryształów w moczu), odporności i infekcjach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-30 kg/m2
  • Osoby niepalące lub niebędące w ciąży/karmiące piersią/karmiące piersią
  • Normalny kompleksowy panel metaboliczny krwi na czczo, pełna morfologia krwi, białko C-reaktywne i analiza moczu. Musi dokładnie zebrać dwie dobowe zbiórki moczu w granicach 20% odpowiedniego stosunku kreatyniny (mg)/masy ciała (kg) dla płci
  • Osoby zdrowe: Brak historii kamieni nerkowych szczawianu wapnia (CaOx KS) lub innych schorzeń
  • Pacjenci z CaOx KS: Niedawny skład kamieni większy niż 50% CaOx; nie może zawierać kwasu moczowego ani kamieni struwitowych. Musi być pierwszym lub powtarzającym się kamieniem CaOx (ostatni przypadek kamienia w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Chcą nie spożywać suplementów (tj. witaminy, Ca (cytrynian lub węglan) i inne minerały, suplementy ziołowe, środki odżywcze i probiotyki) przez 2 tygodnie przed badaniem i w trakcie badania
  • Chęć powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń podczas badania, ponieważ może to osłabić funkcje odpornościowe.
  • Chęć spożywania diet dostarczanych wyłącznie przez University of Alabama Center for Clinical and Translational Science Bionutrition Core. Brak alergii pokarmowych lub nietolerancji na którąkolwiek z żywności w menu badania.
  • Chęć dokładnego pobrania 24-godzinnych próbek moczu i pobrania krwi w trakcie badania.
  • Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające kamicy nerkowej (np. tiazydów, suplementacja cytrynianem z wyłączeniem cytrynianu wapnia), pacjenci muszą być na stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 8 tygodni przed i podczas badania przesiewowego, bez przewidywanych zmian dawkowania podczas badania. Pacjenci nie powinni przyjmować allopurynolu przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, ponieważ allopurinol ma właściwości przeciwutleniające.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia lub odmowa lekarza
  • Brak możliwości podpisania i przeczytania świadomej zgody
  • Wszelkie warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie wymagań badania
  • BMI większy niż 30 kg/m2 lub mniejszy niż 20 kg/m2
  • Osoby palące tytoń lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieprawidłowy kompleksowy panel metaboliczny krwi na czczo, pełna morfologia krwi, białko C-reaktywne i analiza moczu. Niedokładne 24-godzinne zbiórki moczu.
  • Osoby zdrowe: Przyjmowanie leków lub suplementów diety. Historia kamieni nerkowych lub jakikolwiek stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie lub wydalanie szczawianu.
  • Aktywna choroba, w tym COVID-19, grypa, przeziębienie, gorączka, biegunka, infekcje dróg moczowych lub inne infekcje 14 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
  • Aktywna choroba, w tym cukrzyca, dna moczanowa, nadciśnienie, pierwotna hiperoksaluria, zespół nerczycowy, hiperoksaluria jelitowa, nerkowa kwasica kanalikowa, pierwotna nadczynność przytarczyc, choroba wątroby, choroba autoimmunologiczna, pęcherz neurogenny, odprowadzenie moczu i operacja bariatryczna.
  • Czynna choroba nowotworowa lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości szczawianów, a następnie dieta o wysokiej zawartości szczawianów
Pacjenci będą spożywać dietę o niskiej zawartości szczawianów przez cztery dni, z pobieraniem krwi w dniach 1 i 4 oraz 24-godzinnym pobieraniem moczu w dniach 3 i 4. Nastąpi dziesięciodniowy okres wypłukiwania, podczas którego uczestnicy będą spożywać swoją normalną dietę. Po okresie wypłukiwania badani będą spożywać dietę bogatą w szczawiany przez cztery dni, z ponownym pobieraniem krwi i 24-godzinnego moczu, jak opisano wcześniej.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianu
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka.
Suplement diety: Dieta bogata w szczawiany
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka.
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej zawartości szczawianów, a następnie dieta o niskiej zawartości szczawianów
Pacjenci będą spożywać dietę bogatą w szczawiany przez cztery dni, z pobieraniem krwi w dniach 1 i 4 oraz 24-godzinnym pobieraniem moczu w dniach 3 i 4. Nastąpi dziesięciodniowy okres wypłukiwania, podczas którego uczestnicy będą spożywać swoją normalną dietę. Po okresie wypłukiwania badani będą spożywać dietę o niskiej zawartości szczawianu przez cztery dni, z ponownym pobieraniem krwi i 24-godzinnego moczu, jak opisano wcześniej.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości szczawianu
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka.
Suplement diety: Dieta bogata w szczawiany
Uczestnicy będą spożywać dietę kontrolowaną pod względem dziennej zawartości szczawianu i wapnia oraz zawartości węglowodanów, tłuszczu i białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczawian moczu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach
24-godzinny szczawian moczu będzie podawany jako mg/dzień
Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach
Krystaluria
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach
Dwudziestoczterogodzinna krystaluria zostanie podana jako cząstki/ml
Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach
Bioenergetyka komórkowa monocytów
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach
Bioenergetyka komórkowa zostanie przedstawiona jako wskaźnik zużycia tlenu
Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach
Aktywność kompleksu mitochondrialnego monocytów
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach
Aktywność kompleksu mitochondrialnego monocytów zostanie podana jako szybkość zużycia tlenu
Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach
Transkryptomika monocytów
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach
Transkryptomika monocytów zostanie przedstawiona jako ekspresja genów (poziomy mRNA)
Zmiana między wartością wyjściową a dietą po 4 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005965

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj