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草酸盐、免疫力和感染之间的相互作用

2023年12月8日 更新者:Tanecia Mitchell, PhD、University of Alabama at Birmingham
这项研究包括让患有草酸钙肾结石的受试者以及健康对照者食用低草酸和富含草酸盐的饮食,以研究草酸盐对结晶尿(尿液中存在结晶)、免疫和感染的作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够提供知情同意
  • 身体质量指数 (BMI) 在 20-30 公斤/平方米之间
  • 非烟草使用者或未怀孕/哺乳/哺乳
  • 空腹血综合代谢组、全血细胞计数、C 反应蛋白和尿液分析正常。 必须在肌酐 (mg)/体重 (kg) 的适当比例的 20% 内准确收集两次 24 小时尿液
  • 健康受试者:无草酸钙肾结石 (CaOx KS) 或其他疾病病史
  • CaOx KS 患者:近期结石成分大于 50% CaOx;不得存在尿酸或鸟粪石含量。 必须是第一次或复发性 CaOx 结石形成者(过去 3 年内的最后一次结石事件)
  • 愿意不服用补充剂(即 维生素、Ca(柠檬酸盐或碳酸盐)和其他矿物质、草药补充剂、营养助剂和益生菌)在研究前和研究期间持续 2 周
  • 愿意在研究期间避免剧烈运动,因为这可能会损害免疫功能。
  • 愿意食用仅由阿拉巴马大学临床和转化科学生物营养核心中心提供的饮食。 对研究菜单上的任何食物都没有食物过敏或不耐受。
  • 愿意准确收集 24 小时尿样,并在整个研究过程中抽血。
  • 如果正在服用预防肾结石的药物(例如 噻嗪类药物、柠檬酸盐补充剂(不包括柠檬酸钙)),患者必须在筛选前和筛选期间接受稳定的剂量方案至少 8 周,预计在研究期间不会改变剂量。 由于别嘌醇具有抗氧化特性,患者在筛选前 2 周内不应服用别嘌醇。

排除标准:

  • 不符合纳入标准或医师拒绝
  • 无法签署和阅读知情同意书
  • 任何会阻止参与者遵守研究要求的医疗、精神或社会条件
  • BMI 大于 30 kg/m2 或小于 20 kg/m2
  • 烟草使用者或孕妇或哺乳期/哺乳期妇女
  • 空腹血综合代谢组、全血细胞计数、C反应蛋白和尿液分析异常。 24 小时尿液收集不准确。
  • 健康受试者:服用药物或膳食补充剂。 肾结石病史或任何可能影响草酸盐吸收或排泄的医疗状况。
  • 在研究前 14 天和整个研究期间患有活动性疾病,包括 COVID-19、流感、普通感冒、发烧、腹泻、尿路感染或其他感染。
  • 活动性疾病包括糖尿病、痛风、高血压、原发性高草酸尿症、肾病综合征、肠型高草酸尿症、肾小管酸中毒、原发性甲状旁腺功能亢进症、肝病、自身免疫性疾病、神经源性膀胱、尿流改道和减肥手术。
  • 筛选前 12 个月内患有活动性恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低草酸盐饮食后高草酸盐饮食
受试者将食用低草酸盐饮食四天,在第 1 天和第 4 天收集血液,在第 3 天和第 4 天收集 24 小时尿液。随后将进行为期 10 天的清除期,在此期间参与者将食用他们的正常饮食。 清除期后,受试者将食用高草酸盐饮食四天,如前所述再次进行血液和 24 小时尿液收集。
参与者将食用一种控制其日常草酸盐和钙含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。
参与者将食用一种控制其日常草酸盐和钙含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。
实验性的:高草酸盐饮食后低草酸盐饮食
受试者将食用高草酸盐饮食四天,在第 1 天和第 4 天收集血液,在第 3 天和第 4 天收集 24 小时尿液。随后将进行为期 10 天的清除期,在此期间参与者将食用他们的正常饮食。 清除期后,受试者将食用低草酸盐饮食四天,如前所述再次进行血液和 24 小时尿液收集。
参与者将食用一种控制其日常草酸盐和钙含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。
参与者将食用一种控制其日常草酸盐和钙含量以及碳水化合物、脂肪和蛋白质含量的饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿草酸盐
大体时间:4 天时基线和饮食之间的变化
二十四小时尿草酸盐将报告为毫克/天
4 天时基线和饮食之间的变化
结晶尿
大体时间:4 天时基线和饮食之间的变化
二十四小时结晶尿将报告为颗粒/毫升
4 天时基线和饮食之间的变化
单核细胞生物能学
大体时间:4 天时基线和饮食之间的变化
细胞生物能学将报告为耗氧率
4 天时基线和饮食之间的变化
单核细胞线粒体复合体活性
大体时间:4 天时基线和饮食之间的变化
单核细胞线粒体复合体活性将报告为耗氧率
4 天时基线和饮食之间的变化
单核细胞转录组学
大体时间:4 天时基线和饮食之间的变化
单核细胞转录组学将报告为基因表达(mRNA 水平)
4 天时基线和饮食之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tanecia Mitchell, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低草酸盐饮食的临床试验

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