건강한 참여자를 대상으로 정맥 투여 후 RO7223280의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD): 18~64세. 제3부(고령자): 만 65세 이상
• 파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD)의 건강한 참가자. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 기록, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 혈청학, 응고 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 파트 3(노인)의 건강한 참가자. 참가자는 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 혈청학, 응고 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 합리적으로 양호한 건강 상태에 있어야 합니다. 조사자가 의학적으로 신중하다고 판단하는 경우 경미하고 만성적이며 안정적인 질병(예: 통제된 고혈압, 통제된 당뇨병)이 있는 참여자가 등록될 수 있습니다.
• 파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD)에서 참가자는 체중이 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m^2(포함) 범위여야 합니다. 파트 3(노인)에서 참가자는 BMI에 대한 제한 없이 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 치료 기간 동안 및 RO7223280 또는 위약의 최종 투여 후 최소 90일 동안, 남성 참가자(외과적 불임 여부에 관계없이)는 금욕(이성애 성교 자제), 피임 조치 사용 및 정자 기증을 최소 90일 동안 자제하는 데 동의합니다. 마지막 복용 후 일.

제외 기준:

• 파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD)의 경우 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력. 파트 3(노인), 참가자는 자세한 병력을 기반으로 조사자가 결정한 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 연구자가 의학적으로 신중하다고 판단하는 경우 경미하고 만성적이며 안정적인 질병이 있고 안정적인 약물을 복용 중인 참가자가 등록될 수 있습니다.
• 파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD)에서 글루코코르티코이드 및 기타 면역억제 약물의 사용은 1일 이전 30일(또는 제거 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 이내)에 금지됩니다. 파트 3(노인 코호트)에서 글루코코르티코이드 및 기타 면역억제 약물의 전신 사용은 1일 이전 30일(또는 제거 반감기의 5배 이내, 둘 중 더 긴 기간) 동안 금지됩니다.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 제거 반감기의 5배 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 시험 약물 의약품 또는 의료 기기 연구에 참여.
• 파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD)에서 확인된(3회 연속 측정의 평균 기준) 수축기 혈압(SBP)이 140 초과 또는 90 mmHg 미만, 이완기 혈압(DBP)이 90 초과 또는 스크리닝 시 50 mmHg 미만. 3부(노인)에서 선별검사 시 수축기혈압(SBP) 160 초과 80 mmHg 미만, 이완기혈압(DBP) 90 초과 40 mmHg 미만으로 확인(3회 연속 측정한 평균치 기준) .
• 스크리닝 시 안정기 맥박이 100bpm 초과 또는 40bpm 미만인 것으로 확인됨(3회 연속 측정의 평균 기준).
• HIV 또는 B형 간염 감염에 대해 양성입니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 및 연구 기간 동안 500mL 이상의 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
• 자발적이거나 연구 약물 투여 후, 또는 식품 또는 환경 인자에 대한 노출로 인한 과민성 또는 알레르기 반응의 임상적으로 중요한 병력.