세균 감염이 있는 중증 환자에서 RO7223280의 약동학을 조사하기 위한 연구
2024년 1월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
세균 감염이 있는 중증 환자에서 RO7223280의 약동학을 조사하기 위한 다기관, 단일 용량, 비통제, 공개 라벨, 단일 그룹 연구
이 연구의 주요 목표는 세균 감염이 있는 중환자 참가자에서 RO7223280 600mg의 단일 용량의 혈장 약동학(PK) 및 정맥 내(IV) 투여의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center.
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- ARENSIA Phase 1 Unit- Spitalul Clinic Republican Location
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Infectious Disease Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Physicians
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital; Royal Oak Pharmacy
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4353
- East Carolina University (ECU) Physicians - Infectious Disease Clinic - Greenville
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Ramat-Gan, 이스라엘, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 중환자실(ICU)에서 치료가 필요한 질병
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 진행 중인 임상 증후군:
- HABP: 입원 후 48시간 이상 경과한 후 또는 퇴원 후 7일 이내에 진단된 세균성 폐렴
- 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP): 48시간 이상의 기계 환기 후 또는 이유 후 72시간 이내에 진단된 세균성 폐렴
- 투여 전 7일 이내에 채취한 혈액 배양에서 세균성 병원균의 존재와 정의된 감염 초점으로 확인된 세균혈증.
제외 기준:
- 유일한 진행 중인 감염으로서 진행 중인 문서화된 카테터 관련 균혈증
- 투여 전 48시간 이내 대수술 또는 투여 개시 후 48시간 이내에 대수술 예정
- 알려진 만성 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C). 참고: 급성 중증 간장애는 배타적이지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
폐렴이 없고 스크리닝 시 기계적 환기를 하지 않는 균혈증 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 RO7223280을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 1시간 동안 RO7223280, 600mg, IV 주입을 받습니다.
참가자는 1일차에 RO7223280, 400mg, IV 주입을 1시간 동안 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
병원 획득 세균성 폐렴(HABP)이 있고 선별검사 시 기계적 환기를 하지 않는 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 RO7223280을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 1시간 동안 RO7223280, 600mg, IV 주입을 받습니다.
참가자는 1일차에 RO7223280, 400mg, IV 주입을 1시간 동안 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
선별검사 시 기계적 환기 장치를 사용하는 참가자는 이 코호트에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 RO7223280을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 1시간 동안 RO7223280, 600mg, IV 주입을 받습니다.
참가자는 1일차에 RO7223280, 400mg, IV 주입을 1시간 동안 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4
일상적인 실습의 일환으로 기관지폐포 세척(BAL)을 계획하고 기계적 환기를 사용하는 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 RO7223280을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 1시간 동안 RO7223280, 600mg, IV 주입을 받습니다.
참가자는 1일차에 RO7223280, 400mg, IV 주입을 1시간 동안 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7223280의 혈장 농도
기간: 코호트 1-3: 1일부터 3일까지; 코호트 4: 1일차부터 5일차까지
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코호트 1-3: 1일부터 3일까지; 코호트 4: 1일차부터 5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 코호트 1-3: 1일차부터 4일차까지; 코호트 4: 1일차부터 5일차까지
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코호트 1-3: 1일차부터 4일차까지; 코호트 4: 1일차부터 5일차까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 코호트 1-3: 1일차부터 4일차까지; 코호트 4: 1일차부터 5일차까지
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코호트 1-3: 1일차부터 4일차까지; 코호트 4: 1일차부터 5일차까지
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어떤 원인으로든 사망한 참가자 비율
기간: 코호트 1-3: 1일차부터 4일차까지; 코호트 4: 1일차부터 5일차까지
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코호트 1-3: 1일차부터 4일차까지; 코호트 4: 1일차부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP43949
- 2022-000456-11 (EudraCT 번호)
- ISRCTN21709018 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical)를 참조하십시오.
-시험/데이터 공유/).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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