Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) RO7223280 po intravenózním podání u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Část 1 (SAD) a 2 (MAD): 18 až 64 let včetně. Část 3 (Starší lidé): 65 let a více
• Zdraví účastníci 1. části (SAD) a 2. části (MAD). Zdravotní stav je definován nepřítomností důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, sérologie, koagulace a analýzy moči. Zdraví účastníci v části 3 (Starší osoby). Účastníci musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské a chirurgické anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, sérologie, koagulace a analýzy moči. Účastníci s mírným, chronickým, stabilním onemocněním (např. kontrolovaná hypertenze, kontrolovaný diabetes mellitus) mohou být zapsáni, pokud to zkoušející považuje za lékařsky obezřetné.
• V části 1 (SAD) a části 2 (MAD) musí účastníci vážit alespoň 50 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m^2 (včetně). V části 3 (Starší osoby) musí účastníci vážit alespoň 50 kg bez omezení ohledně BMI.
• Během období léčby a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce RO7223280 nebo placeba se mužští účastníci (ať už chirurgicky sterilizovaní nebo ne) zavazují zůstat abstinovat (zdržet se heterosexuálního styku), používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu nejméně 90 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Pro část 1 (SAD) a část 2 (MAD) anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy. Část 3 (starší osoby), účastníci musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě podrobné anamnézy. Účastníci s mírným, chronickým, stabilním onemocněním a na stabilní medikaci mohou být zapsáni, pokud to zkoušející považuje za lékařsky obezřetné.
• V části 1 (SAD) a části 2 (MAD) je používání glukokortikoidů a jiných imunosupresivních léků zakázáno během 30 dnů (nebo během 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší), před 1. dnem. V části 3 (Kohorta starších osob) je systémové užívání glukokortikoidů a jiných imunosupresivních léků zakázáno během 30 dnů (nebo během 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší), před 1. dnem.
• Účast ve studii hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo během pětinásobku poločasu eliminace, pokud je znám, podle toho, co je delší.
• V části 1 (SAD) a části 2 (MAD) byl potvrzen (na základě průměru ze 3 po sobě jdoucích měření) systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 nebo nižší než 90 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 resp. méně než 50 mmHg při screeningu. V části 3 (Starší pacienti) potvrzený (na základě průměru ze 3 po sobě jdoucích měření) systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 160 nebo nižší než 80 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 nebo nižší než 40 mmHg při screeningu .
• Potvrzený (na základě průměru ze 3 po sobě jdoucích měření) klidový puls vyšší než 100 bpm nebo menší než 40 bpm při screeningu.
• Pozitivní na infekce HIV nebo hepatitidy B/C.
• Darování krve nebo krevních produktů pro transfuzi nad 500 ml během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku a po dobu trvání studie.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí, ať už spontánních nebo po podání studovaného léku, nebo v důsledku expozice potravinám nebo environmentálním látkám.