심장수술 후 Landiolol 저용량 투여로 심방세동 예방 (LANDIPROTEC)

이것은 심장 수술을 받는 환자의 수술 7일 이내에 POAF 발생에 대한 란디오롤 수술 후 치료의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군 통제, Landiolol 대 위약(식염수), 3상 시험입니다. 흉골 절개술.

Landiolol 또는 위약(식염수)을 투여하기 위해 피험자를 1:1 비율로 무작위로 배정합니다. 병원 및 환자의 연령(65 ≤ 연령 ≤ 70 및 연령 > 70)에 따라 무작위화 계층화가 계획됩니다.

최적의 경구 베타차단제 투여량까지 연구에 포함된 각 환자에게 수술 후(ICU에서) 적어도 처음 24시간 동안 예방적 치료제가 주입됩니다. 회복될 때까지 Landiolol군에 2 µg/kg/min(60 kg 환자의 경우 1.2 ml/h)로 계속 주입하거나 위약군에 식염수(60 kg 환자의 경우 1.2 ml/h)를 지속적 주입 효과적인 구강 베타 차단제 치료.

치료:

금기 사항이 없는 경우 수술 후 ICU에 도착하면(0일차) 치료를 시작합니다. 란디오롤의 지속적인 정맥 주입 목표는 2 μg/kg/min(60 kg 환자의 경우 1.2 ml/h) 또는 위약(식염수)이며 란디오롤과 동일한 주입 속도입니다.

치료를 시작하는 방식은 다음과 같습니다.

• 볼루스가 수행되지 않으며,
• 최저 투여량(1 µg/kg/min)에서 시작하여 연속 주입,
• MAP ≥ 65 mmHg 및 HR ≥ 50/min을 유지하여 2 µg/kg/min까지 10~15분마다 증분씩 증가시킵니다.

경구용 베타차단제 치료를 통한 릴레이:

초기 도입(목표 HR < 100/min)을 위한 경구 베타 차단제 치료인 비소프롤롤(1.25mg x 2/일) 또는 수술 전 치료의 경우 환자의 수술 전 베타 차단제를 사용한 릴레이는 가능한 경우 1일째에 재개하거나 최대한 빨리.

란디오롤의 복용량은 다음과 같이 줄일 수 있습니다.

• 대체 의약품의 첫 번째 용량을 투여한 후 첫 1시간 이내에 란디오롤의 주입 속도를 절반으로 줄여야 합니다(예: 2에서 1 µg/kg/min).
• 이 약의 2차 투여 후(12시간 후) 환자의 반응을 관찰하고 만족스러운 조절이 최소 1시간 동안 지속되면 란디오롤 투여를 중단할 수 있다.

경구 베타차단제 릴레이 전 연속 정맥 치료의 최대 기간은 5일이며, 안전상의 이유로 ICU에서만 투여됩니다.

환자 안전을 위한 예방 조치:

란디오롤 주입은 절반으로 줄이고 매 15분마다 0.5µg/kg/분씩 점진적으로 다시 늘리거나 다음과 같은 경우 일시적 또는 영구적으로 중단해야 합니다.

• HR < 50 /mim으로 정의되는 서맥
• SAP < 90mmHg 또는 MAP < 65mmHg로 정의되는 저혈압
• 페이싱으로 치료하는 방실 전도
• 란디오롤 주입 도입 후 노르에피네프린 증가 > 50%

POAF 이벤트의 경우:

환자는 일반적인 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

• 황산마그네슘 정맥 주사: 1시간 동안 3g

• 환자의 상태에 따라 아미오다론을 사용한 정맥 주사 또는 per os 치료:

  • 정맥 주사: 1시간에 걸쳐 300mg의 IV 볼루스; 그런 다음 하루 150-600 mg의 IV 주입 펌프
  • os당: 200 mg의 4-6 정제로 로딩 용량; 그 후 1주일 동안 하루 2정
• AF가 지속되면 심장율동전환
• 필요한 경우 항응고제 치료 란디오롤 또는 위약 치료를 계속하고 필요한 경우 위에서 설명한 대로 주입 속도를 조정합니다.

1차 종점: 심박수에 대한 지속적인 모니터링이 ICU에서 수행되고 POAF 이벤트 > 5분 및/또는 치료 및/또는 심장율동전환이 ICU 체류 동안 기록되고 보고됩니다.