Eteisvärinän ehkäisy pienellä annoksella landiololia sydänleikkauksen jälkeen (LANDIPROTEC)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäkontrolloitu Landiolol vs. lumelääke (suolaliuos), vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisen landiololihoidon tehoa ja turvallisuutta POAF:n esiintymiseen 7 päivän sisällä leikkauksesta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. sternotomia.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko Landiololia tai lumelääkettä (suolaliuosta). Satunnaistuksen ositus suunnitellaan sairaalan ja potilaan iän mukaan (65 ≤ ikä ≤ 70 ja ikä > 70).

Ennaltaehkäisevää hoitoa infusoidaan vähintään ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (teho-osastolla) jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle, kunnes oraalinen beetasalpaaja on optimaalinen. Jatkuvaa landiololin infuusiota nopeudella 2 µg/kg/min (1,2 ml/h, 60 kg painava potilas) Landiolol-ryhmässä tai jatkuvaa suolaliuoksen infuusiota (1,2 ml/h 60 kg painavalle potilaalle) lumeryhmässä, kunnes se palautuu. tehokas oraalinen beetasalpaajahoito.

Hoito:

Hoito aloitetaan leikkauksen jälkeen, kun saavutetaan teho-osastolle (päivä 0), jos vasta-aiheita ei ole. Jatkuvan suonensisäisen landiololin infuusion tavoite on 2 µg/kg/min (1,2 ml/h 60 kg painavalla potilaalla) tai lumelääkettä (suolaliuos) samalla infuusionopeudella kuin landiololia.

Hoidon aloitusmenetelmät ovat seuraavat:

• Bolusta ei suoriteta,
• Jatkuva infuusio alkaen pienimmällä annoksella (1 µg/kg/min),
• Lisäykset 10–15 minuutin välein 2 µg/kg/min asti pitämällä MAP ≥ 65 mmHg ja syke ≥ 50/min.

Rele oraalisella beetasalpaajahoidolla:

Rele oraalisella beetasalpaajahoidolla, bisoprololilla (1,25 mg x 2/vrk) aloitusannoksella (tavoite HR < 100/min) tai potilaan preoperatiivisella beetasalpaajalla ennen leikkausta hoidossa, jatketaan päivänä 1, jos mahdollista tai niin pian kuin mahdollista.

Landiololin annosta voidaan pienentää seuraavasti:

• Ensimmäisen tunnin kuluessa vaihtoehtoisen lääkevalmisteen ensimmäisen annoksen antamisesta landiololin infuusionopeutta tulee pienentää puolella (esim. 2-1 µg/kg/min).
• Vaihtoehtoisen lääkevalmisteen toisen annoksen antamisen jälkeen (12 tuntia myöhemmin) potilaan vastetta on seurattava, ja jos tyydyttävä hallinta säilyy vähintään tunnin ajan, landiololi-infuusio voidaan keskeyttää.

Jatkuvan suonensisäisen hoidon enimmäiskesto ennen oraalista beetasalpaajarelettä on 5 päivää, ja se annetaan turvallisuussyistä yksinomaan teho-osastolla.

Potilasturvallisuutta koskevat varotoimet:

Landiololi-infuusio tulee puolittaa ja lisätä asteittain uudelleen 15 minuutin välein 0,5 µg/kg/min ja/tai lopettaa tilapäisesti tai pysyvästi seuraavissa tapauksissa:

• Bradykardia määritellään HR:llä < 50 /mim
• SAP:n määrittelemä hypotensio < 90 mmHg tai MAP < 65 mmHg
• Atrioventrikulaarinen johtuminen hoidetaan tahdistimella
• Norepinefriinin määrä lisääntyy > 50 % landiololi-infuusion käyttöönoton jälkeen

POAF-tapahtuman tapauksessa:

Potilaat hyötyvät tavanomaisesta hoidosta:

• Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti-injektio: 3 g 1 tunnin aikana

• Suonensisäinen tai per os -hoito amiodaronilla potilaan tilasta riippuen:

  • Laskimonsisäinen: IV bolus 300 mg 1 tunnin aikana; sitten IV-infuusiopumppu 150-600 mg päivässä
  • Per os: kyllästysannos 4-6 200 mg:n tabletilla; sitten 2 tablettia päivässä viikon ajan
• Jos AF jatkuu, kardioversio
• Tarvittaessa antikoagulanttihoitoa Landiolol- tai lumelääkehoitoa jatketaan ja infuusionopeutta muutetaan tarvittaessa edellä kuvatulla tavalla.

Ensisijainen päätetapahtuma: Sykettä seurataan jatkuvasti teho-osastolla ja POAF-tapahtumassa > 5 minuuttia ja/tai lääkehoitoa ja/tai kardioversiota vaativat tapahtumat tallennetaan teho-osaston aikana ja raportoidaan.