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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04611763
Flurbiprofen Axetil의 선제적 진통제가 Sevoflurane 흡입 환자의 수술 전후 수면의 질과 수술 후 통증에 미치는 영향.
2025년 7월 20일 업데이트: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
인간과 동물에서 일주기 리듬 수면주기는인지 기능, 포도당 대사, 기억 강화, 면역 기능 및 성장 호르몬 분비와 같은 기본적인 생리적 항상성을 유지하고 조절하는 중요한 기능입니다.
전신 마취의 유도는 반응성이 감소된 상태로 이어지며, 이는 종종 마취 전문의와 환자가 "수면"으로 설명합니다.
그러나 전신마취 환자의 경우 수술 외상 및 전신마취 외에도 수술 전후 수면기능 및 수면주기를 변화시킬 수 있으며, 전신마취 후 통증, 메스꺼움, 구토 등의 수술 후 합병증으로 인해 수술 후 수면도 감소될 수 있다는 선행연구들이 있다. 한편, 더 큰 수면 장애가 높은 수준의 순환 IL-6 및 CRP와 관련이 있지만 TNF-α와는 관련이 없다는 전신 염증의 지표와 수면을 연결하는 혼합 문헌이 있습니다.
그리고 염증성 사이토카인의 영향은 또한 수면 패턴의 변화를 일으킬 수 있습니다.
Flurbiprofen axetil은 새로운 비스테로이드성 항감염진통제(NSAIDs)로 아편유사제의 용량을 줄이기 위해 진통제로 널리 사용됩니다.
염증 조직에 대한 친화도가 높아 표적 약물 치료가 가능하고 작용 시간이 길어질 뿐만 아니라, 프로스타글란딘의 생물학적 생성 감소, 내인성 염증 인자에 대한 말초 신경의 반응성 감소, 중추 신경의 감작 억제를 통해 진통 효과를 유발합니다. 뿐만 아니라 말초 신경계. 또한 수면의 질 저하, 호흡 저하, 구역질 및 구토와 같은 부작용의 발생을 억제할 수 있습니다.
선제적 진통은 통증을 악화시킬 수 있는 후속 자극에 신경계가 민감해지는 것을 방지하기 위해 수술 전에 시작하는 진통 개입입니다.
국소마취제 및/또는 진통제를 사전에 사용하면 중추신경계 증식을 예방하여 수술 후 통증을 줄일 수 있다는 많은 실험적 연구 결과가 있습니다.
본 연구의 목적은 전신 마취 하의 환자에서 수술 후 통증, 염증 표지자 및 수면의 질에 대한 flurbiprofen axetil의 선제적 진통제 효과를 조사하는 것이었습니다.
우리는 수술 전 flurbiprofen axetil을 사용하면 수술 후 통증을 효과적으로 완화하고 염증 반응을 억제하며 수술 후 수면의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령: 18-75세 ASA: I-II 전신 마취하에 수술을 받습니다.
제외 기준:
①정신질환자
과거의 심한 수면 장애;
오피오이드 복용 이력;
약물에 알레르기가 있는 환자
- 의사소통에 어려움이 있어 임상시험 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 FA 그룹
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Flurbiprofen axetil 수술 15분 전에 투여
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활성 비교기: 포스트 FA 그룹
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수술 종료 시 Flurbiprofen axetil 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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VAS를 사용하여 수술 후 통증 점수 평가
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수술 후 24시간
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수술 전 염증 마커
기간: 수술 전날
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시스템 염증 지수 (SII), 호중구 대 림프구 비율 (NLR) 및 단핵구 대 림프구 비율 (MLR)과 같은 염증 마커는 수술 전후에 기록되었다.
SII = 혈소판 수 × 호중구 수/림프구 수, NLR = 호중구 수/림프구 수, MLR = 단핵구 수/림프구 수.
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수술 전날
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수술 전 염증 마커
기간: 수술 후 첫날
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시스템 염증 지수 (SII), 호중구 대 림프구 비율 (NLR) 및 단핵구 대 림프구 비율 (MLR)과 같은 염증 마커는 수술 전후에 기록되었다.
SII = 혈소판 수 × 호중구 수/림프구 수, NLR = 호중구 수/림프구 수, MLR = 단핵구 수/림프구 수.
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수술 후 첫날
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수술 전 염증 마커
기간: 수술 3 일
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시스템 염증 지수 (SII), 호중구 대 림프구 비율 (NLR) 및 단핵구 대 림프구 비율 (MLR)과 같은 염증 마커는 수술 전후에 기록되었다.
SII = 혈소판 수 × 호중구 수/림프구 수, NLR = 호중구 수/림프구 수, MLR = 단핵구 수/림프구 수.
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수술 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 부작용 평가
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수술 후 24시간
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수술 전 수면의 질
기간: 수술 전날 밤
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수술 전 첫날 밤 수술 후 수면의 질 평가
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수술 전날 밤
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수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 첫날밤
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수술 후 첫날 밤에 수술 후 수면의 질 평가
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수술 후 첫날밤
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수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 세 번째 밤
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수술 후 세 번째 밤에 수술 후 수면의 질을 평가
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수술 후 세 번째 밤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Flurbiprofen axetil
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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