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Wirkung einer präventiven Analgesie mit Flurbiprofen Axetil auf die perioperative Schlafqualität und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Sevofluran-Inhalation unterziehen.

20. Juli 2025 aktualisiert von: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Bei Menschen und Tieren ist der zirkadiane Schlafzyklus eine wichtige Funktion zur Aufrechterhaltung und Regulierung der grundlegenden physiologischen Homöostase, wie kognitive Funktion, Glukosestoffwechsel, Gedächtniskonsolidierung, Immunfunktion und Wachstumshormonsekretion. Die Einleitung einer Vollnarkose führt zu einem Zustand reduzierter Reaktionsfähigkeit, der von Anästhesisten und Patienten oft als „Schlaf“ bezeichnet wird. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass bei Patienten unter Vollnarkose neben der Operation ein Trauma und eine Vollnarkose die Schlaffunktion und den Schlafzyklus perioperativ verändern können, die postoperativen Komplikationen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen usw. nach der Vollnarkose auch den postoperativen Schlaf reduzieren können Qualität. Inzwischen gibt es eine gemischte Literatur, die Schlaf und Marker einer systemischen Entzündung verbindet, dass größere Schlafstörungen mit höheren Spiegeln von zirkulierendem IL-6 und CRP, aber nicht von TNF-α, verbunden waren. Und die Auswirkungen von entzündlichen Zytokinen können auch zu Veränderungen im Schlafverhalten führen. Flurbiprofen Axetil ist ein neues nicht-steroidales Anti-Infektions-Analgetikum (NSAIDs), das weithin zur Analgesie eingesetzt wird, um die Dosis von Opioiden zu reduzieren. Es hat nicht nur eine hohe Affinität zu entzündlichen Geweben, um eine gezielte medikamentöse Therapie und eine verlängerte Wirkungsdauer zu erreichen, sondern verursacht auch eine analgetische Wirkung, indem es die biologische Produktion von Prostaglandinen verringert, die Reaktivität peripherer Nerven auf endogene Entzündungsfaktoren verringert und die Sensibilisierung von Zentralnerven hemmt sowie das periphere Nervensystem. Darüber hinaus könnte es auch das Auftreten von Nebenwirkungen wie verminderte Schlafqualität, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen hemmen. Präventive Analgesie ist eine analgetische Intervention, die vor der Operation beginnt, um zu verhindern, dass das Nervensystem für nachfolgende Reize, die Schmerzen verschlimmern können, empfindlich wird. Eine Vielzahl von experimentellen Studien hat gezeigt, dass die vorherige Verwendung von Lokalanästhetika und/oder Analgetika einer Hyperplasie des Zentralnervensystems vorbeugen und damit postoperative Schmerzen reduzieren kann. Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung von präventiven Analgetika mit Flurbiprofen Axetil auf postoperative Schmerzen, Entzündungsmarker und Schlafqualität bei Patienten unter Vollnarkose zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die präoperative Anwendung von Flurbiprofenaxetil postoperative Schmerzen wirksam lindern, Entzündungsreaktionen hemmen und die postoperative Schlafqualität verbessern würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18-75 ASA: I-II Erhalt der Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • ①Patienten mit psychischen Erkrankungen;

    • Schwere Schlafstörungen in der Vergangenheit;

      • Eine Geschichte der Einnahme von Opioiden;

        • Patienten, die allergisch auf das Medikament reagieren

          • Patienten, die Kommunikationsschwierigkeiten haben und sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-FA-Gruppe
Geben Sie Flurbiprofen Axetil 15 Minuten vor der Operation
Aktiver Komparator: Post-FA-Gruppe
Geben Sie Flurbiprofen Axetil am Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer 24-Stunden-Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie VAS, um den postoperativen Schmerz-Score zu bewerten
24 Stunden nach der Operation
perioperative Entzündungsmarker
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Die entzündlichen Marker wie den Systementzündungsindex (SII), das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) wurden vor und nach der Operation aufgezeichnet. SII = Thrombozytenzahl × Neutrophilenanzahl/Lymphozytenanzahl, NLR = Neutrophil -Anzahl/Lymphozytenzahl, mlr = Monozytenanzahl/Lymphozytenzahl.
am Tag vor der Operation
perioperative Entzündungsmarker
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Die Entzündungsmarker wie den Systementzündungsindex (SII), das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) wurden vor und nach der Operation aufgezeichnet. SII = Thrombozytenzahl × Neutrophilenanzahl/Lymphozytenanzahl, NLR = Neutrophil -Anzahl/Lymphozytenzahl, mlr = Monozytenanzahl/Lymphozytenzahl.
Erster Tag nach der Operation
perioperative Entzündungsmarker
Zeitfenster: dritten Tag nach der Operation
Die entzündlichen Marker wie den Systementzündungsindex (SII), das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) wurden vor und nach der Operation aufgezeichnet. SII = Thrombozytenzahl × Neutrophilenanzahl/Lymphozytenanzahl, NLR = Neutrophil -Anzahl/Lymphozytenzahl, mlr = Monozytenanzahl/Lymphozytenzahl.
dritten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung postoperativer Nebenwirkungen
24 Stunden nach der Operation
präoperative Schlafqualität
Zeitfenster: die erste Nacht vor der Operation
Bewertung der postoperativen Schlafqualität in der ersten Nacht vor der Operation
die erste Nacht vor der Operation
postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
die erste Nacht nach der Operation
postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation
Bewertung der postoperativen Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation
die dritte Nacht nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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