- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611763
Wirkung einer präventiven Analgesie mit Flurbiprofen Axetil auf die perioperative Schlafqualität und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Sevofluran-Inhalation unterziehen.
20. Juli 2025 aktualisiert von: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Bei Menschen und Tieren ist der zirkadiane Schlafzyklus eine wichtige Funktion zur Aufrechterhaltung und Regulierung der grundlegenden physiologischen Homöostase, wie kognitive Funktion, Glukosestoffwechsel, Gedächtniskonsolidierung, Immunfunktion und Wachstumshormonsekretion.
Die Einleitung einer Vollnarkose führt zu einem Zustand reduzierter Reaktionsfähigkeit, der von Anästhesisten und Patienten oft als „Schlaf“ bezeichnet wird.
Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass bei Patienten unter Vollnarkose neben der Operation ein Trauma und eine Vollnarkose die Schlaffunktion und den Schlafzyklus perioperativ verändern können, die postoperativen Komplikationen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen usw. nach der Vollnarkose auch den postoperativen Schlaf reduzieren können Qualität. Inzwischen gibt es eine gemischte Literatur, die Schlaf und Marker einer systemischen Entzündung verbindet, dass größere Schlafstörungen mit höheren Spiegeln von zirkulierendem IL-6 und CRP, aber nicht von TNF-α, verbunden waren.
Und die Auswirkungen von entzündlichen Zytokinen können auch zu Veränderungen im Schlafverhalten führen.
Flurbiprofen Axetil ist ein neues nicht-steroidales Anti-Infektions-Analgetikum (NSAIDs), das weithin zur Analgesie eingesetzt wird, um die Dosis von Opioiden zu reduzieren.
Es hat nicht nur eine hohe Affinität zu entzündlichen Geweben, um eine gezielte medikamentöse Therapie und eine verlängerte Wirkungsdauer zu erreichen, sondern verursacht auch eine analgetische Wirkung, indem es die biologische Produktion von Prostaglandinen verringert, die Reaktivität peripherer Nerven auf endogene Entzündungsfaktoren verringert und die Sensibilisierung von Zentralnerven hemmt sowie das periphere Nervensystem. Darüber hinaus könnte es auch das Auftreten von Nebenwirkungen wie verminderte Schlafqualität, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen hemmen.
Präventive Analgesie ist eine analgetische Intervention, die vor der Operation beginnt, um zu verhindern, dass das Nervensystem für nachfolgende Reize, die Schmerzen verschlimmern können, empfindlich wird.
Eine Vielzahl von experimentellen Studien hat gezeigt, dass die vorherige Verwendung von Lokalanästhetika und/oder Analgetika einer Hyperplasie des Zentralnervensystems vorbeugen und damit postoperative Schmerzen reduzieren kann.
Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung von präventiven Analgetika mit Flurbiprofen Axetil auf postoperative Schmerzen, Entzündungsmarker und Schlafqualität bei Patienten unter Vollnarkose zu untersuchen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die präoperative Anwendung von Flurbiprofenaxetil postoperative Schmerzen wirksam lindern, Entzündungsreaktionen hemmen und die postoperative Schlafqualität verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 18-75 ASA: I-II Erhalt der Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
①Patienten mit psychischen Erkrankungen;
Schwere Schlafstörungen in der Vergangenheit;
Eine Geschichte der Einnahme von Opioiden;
Patienten, die allergisch auf das Medikament reagieren
- Patienten, die Kommunikationsschwierigkeiten haben und sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pre-FA-Gruppe
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Geben Sie Flurbiprofen Axetil 15 Minuten vor der Operation
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Aktiver Komparator: Post-FA-Gruppe
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Geben Sie Flurbiprofen Axetil am Ende der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer 24-Stunden-Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Verwenden Sie VAS, um den postoperativen Schmerz-Score zu bewerten
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24 Stunden nach der Operation
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perioperative Entzündungsmarker
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
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Die entzündlichen Marker wie den Systementzündungsindex (SII), das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) wurden vor und nach der Operation aufgezeichnet.
SII = Thrombozytenzahl × Neutrophilenanzahl/Lymphozytenanzahl, NLR = Neutrophil -Anzahl/Lymphozytenzahl, mlr = Monozytenanzahl/Lymphozytenzahl.
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am Tag vor der Operation
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perioperative Entzündungsmarker
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
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Die Entzündungsmarker wie den Systementzündungsindex (SII), das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) wurden vor und nach der Operation aufgezeichnet.
SII = Thrombozytenzahl × Neutrophilenanzahl/Lymphozytenanzahl, NLR = Neutrophil -Anzahl/Lymphozytenzahl, mlr = Monozytenanzahl/Lymphozytenzahl.
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Erster Tag nach der Operation
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perioperative Entzündungsmarker
Zeitfenster: dritten Tag nach der Operation
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Die entzündlichen Marker wie den Systementzündungsindex (SII), das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) wurden vor und nach der Operation aufgezeichnet.
SII = Thrombozytenzahl × Neutrophilenanzahl/Lymphozytenanzahl, NLR = Neutrophil -Anzahl/Lymphozytenzahl, mlr = Monozytenanzahl/Lymphozytenzahl.
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dritten Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Bewertung postoperativer Nebenwirkungen
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24 Stunden nach der Operation
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präoperative Schlafqualität
Zeitfenster: die erste Nacht vor der Operation
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Bewertung der postoperativen Schlafqualität in der ersten Nacht vor der Operation
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die erste Nacht vor der Operation
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postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: die erste Nacht nach der Operation
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Bewertung der postoperativen Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
|
die erste Nacht nach der Operation
|
|
postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: die dritte Nacht nach der Operation
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Bewertung der postoperativen Schlafqualität in der dritten Nacht nach der Operation
|
die dritte Nacht nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen Axetil
Andere Studien-ID-Nummern
- Flurbiprofen axetil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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