- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04611763
Wpływ prewencyjnej analgezji flurbiprofenem Axetil na okołooperacyjną jakość snu i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych inhalacji sewofluranu.
20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
U ludzi i zwierząt rytm okołodobowy snu jest ważną funkcją utrzymującą i regulującą podstawową homeostazę fizjologiczną, taką jak funkcje poznawcze, metabolizm glukozy, konsolidacja pamięci, funkcje odpornościowe i wydzielanie hormonu wzrostu.
Indukcja znieczulenia ogólnego prowadzi do stanu obniżonej reaktywności, który anestezjolodzy i pacjenci często określają mianem „snu”.
Jednak wcześniejsze badania wykazały, że w przypadku pacjentów w znieczuleniu ogólnym, poza urazami chirurgicznymi i środkami znieczulającymi ogólnymi, w okresie okołooperacyjnym mogą zmieniać się funkcje snu i cykl snu, a powikłania pooperacyjne, takie jak ból, nudności i wymioty itp. po znieczuleniu ogólnym, mogą również zmniejszać sen pooperacyjny Tymczasem istnieje mieszana literatura łącząca sen i markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, że większe zaburzenia snu były związane z wyższymi poziomami krążących IL-6 i CRP, ale nie TNF-α.
A wpływ cytokin zapalnych może również powodować zmiany wzorców snu.
Aksetyl flurbiprofenu to nowy niesteroidowy lek przeciwbólowy o działaniu przeciwzapalnym (NLPZ), który jest szeroko stosowany w analgezji w celu zmniejszenia dawki opioidów.
Wykazuje nie tylko duże powinowactwo do tkanek zapalnych w celu uzyskania celowanej terapii lekowej i przedłużonego czasu działania, ale powoduje efekt przeciwbólowy poprzez zmniejszenie biologicznej produkcji prostaglandyn, zmniejszenie reaktywności nerwów obwodowych na endogenne czynniki zapalne oraz hamowanie sensytyzacji ośrodkowych jak również obwodowy układ nerwowy. Ponadto może również hamować występowanie działań niepożądanych, takich jak pogorszenie jakości snu, depresja oddechowa, nudności i wymioty.
Analgezja zapobiegawcza to interwencja przeciwbólowa, którą rozpoczyna się przed operacją, aby zapobiec uwrażliwieniu układu nerwowego na kolejne bodźce, które mogą nasilać ból.
W wielu badaniach eksperymentalnych wykazano, że wcześniejsze zastosowanie środków miejscowo znieczulających i/lub przeciwbólowych może zapobiegać przerostowi ośrodkowego układu nerwowego, zmniejszając w ten sposób ból pooperacyjny.
Celem pracy było zbadanie wpływu prewencyjnego leku przeciwbólowego z aksetylem flurbiprofenu na ból pooperacyjny, markery stanu zapalnego oraz jakość snu u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie aksetylu flurbiprofenu przed operacją skutecznie złagodzi ból pooperacyjny, zahamowa reakcję zapalną i poprawi jakość snu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek: 18-75 lat ASA: I-II Operacja odbioru w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
①Pacjenci z chorobami psychicznymi;
Ciężkie zaburzenia snu w przeszłości;
Historia przyjmowania opioidów;
Pacjenci uczuleni na lek
- Pacjenci, którzy mają trudności z komunikowaniem się i odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przed FA
|
podać Flurbiprofen axetil 15 min przed zabiegiem
|
|
Aktywny komparator: Post FA Group
|
podać Flurbiprofen axetil pod koniec operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna 24-godzinna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Użyj VAS do oceny bólu pooperacyjnego
|
24 godziny po zabiegu
|
|
okołooperacyjne markery zapalne
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
|
Markery zapalne, takie jak wskaźnik zapalenia układu (SII), stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek monocytów do limfocytów (MLR) odnotowano przed i po operacji.
SII = liczba płytek krwi × liczba neutrofili/liczba limfocytów, NLR = liczba neutrofili/liczba limfocytów, MLR = liczba monocytów/liczba limfocytów.
|
Dzień przed operacją
|
|
okołooperacyjne markery zapalne
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
Markery zapalne, takie jak wskaźnik zapalenia układu (SII), stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek monocytów do limfocytów (MLR) odnotowano przed i po operacji.
SII = liczba płytek krwi × liczba neutrofili/liczba limfocytów, NLR = liczba neutrofili/liczba limfocytów, MLR = liczba monocytów/liczba limfocytów.
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
okołooperacyjne markery zapalne
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Markery zapalne, takie jak wskaźnik zapalenia układu (SII), stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek monocytów do limfocytów (MLR) odnotowano przed i po operacji.
SII = liczba płytek krwi × liczba neutrofili/liczba limfocytów, NLR = liczba neutrofili/liczba limfocytów, MLR = liczba monocytów/liczba limfocytów.
|
Trzeci dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
ocenić pooperacyjne działania niepożądane
|
24 godziny po zabiegu
|
|
jakość snu przed operacją
Ramy czasowe: pierwszą noc przed operacją
|
ocenić pooperacyjną jakość snu pierwszej nocy przed operacją
|
pierwszą noc przed operacją
|
|
jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pierwsza noc po zabiegu
|
ocena pooperacyjnej jakości snu pierwszej nocy po operacji
|
pierwsza noc po zabiegu
|
|
jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: trzecia noc po operacji
|
ocenić pooperacyjną jakość snu trzeciej nocy po operacji
|
trzecia noc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen aksetil
Inne numery identyfikacyjne badania
- Flurbiprofen axetil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .