- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04611763
Effetto dell'analgesia preventiva con flurbiprofene acetossietilc sulla qualità del sonno perioperatorio e sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a inalazione di sevoflurano.
20 luglio 2025 aggiornato da: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Nell'uomo e negli animali, il ritmo circadiano del ciclo del sonno è una funzione importante per mantenere e regolare l'omeostasi fisiologica di base, come la funzione cognitiva, il metabolismo del glucosio, il consolidamento della memoria, la funzione immunitaria e la secrezione dell'ormone della crescita.
L'induzione dell'anestesia generale porta ad uno stato di ridotta reattività, spesso descritto da anestesisti e pazienti come "sonno".
Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che nel caso di pazienti in anestesia generale, oltre al trauma chirurgico e agli anestetici generali possono modificare la funzione del sonno e il ciclo del sonno perioperatorio, le complicanze postoperatorie come dolore, nausea e vomito ecc. dopo l'anestesia generale possono anche ridurre il sonno postoperatorio Nel frattempo, esiste una letteratura mista che collega il sonno e i marcatori di infiammazione sistemica secondo cui maggiori disturbi del sonno erano associati a livelli più elevati di IL-6 e CRP circolanti ma non di TNF-α.
E gli effetti delle citochine infiammatorie possono anche causare cambiamenti nei modelli di sonno.
Flurbiprofen axetil è un nuovo analgesico anti-infezione non steroideo (FANS), ampiamente utilizzato per l'analgesia per ridurre la dose di oppioidi.
Non solo ha un'elevata affinità per i tessuti infiammatori per ottenere una terapia farmacologica mirata e una durata d'azione prolungata, ma provoca un effetto analgesico diminuendo la produzione biologica di prostaglandine, riducendo la reattività dei nervi periferici a fattori infiammatori endogeni e inibendo la sensibilizzazione dei nervi centrali così come i sistemi nervosi periferici. Inoltre, potrebbe anche inibire l'insorgenza di reazioni avverse, come il declino della qualità del sonno, la depressione respiratoria, la nausea e il vomito.
L'analgesia preventiva è un intervento analgesico che inizia prima dell'intervento chirurgico per evitare che il sistema nervoso diventi sensibile a stimoli successivi che possono aggravare il dolore.
Numerosi studi sperimentali hanno dimostrato che l'uso anticipato di anestetici locali e/o analgesici può prevenire l'iperplasia del sistema nervoso centrale, riducendo così il dolore postoperatorio.
Lo scopo del nostro studio era di indagare l'effetto dell'analgesico preventivo con flurbiprofen axetil sul dolore postoperatorio, sui marcatori infiammatori e sulla qualità del sonno tra i pazienti in anestesia generale.
Abbiamo ipotizzato che l'uso preoperatorio di flurbiprofen axetil allevierebbe efficacemente il dolore postoperatorio, inibirebbe la reazione infiammatoria e migliorerebbe la qualità del sonno postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
età: 18-75 ASA: I-II Operazione in anestesia generale
Criteri di esclusione:
①Pazienti con malattie mentali;
Gravi disturbi del sonno in passato;
Una storia di assunzione di oppioidi;
Pazienti allergici al farmaco
- Pazienti che hanno difficoltà a comunicare e si rifiutano di partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Pre FA
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dare Flurbiprofen axetil 15 min prima dell'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Gruppo Post FA
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Somministrare acetossietilc al flurbiprofene al termine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Utilizzare VAS per valutare il punteggio del dolore postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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marcatori infiammatori perioperatori
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento chirurgico
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I marcatori infiammentari come l'infiguazione del sistema (SII), il rapporto neutrofilo-linfocita (NLR) e il rapporto monocita-linfocita (MLR) sono stati registrati prima e dopo l'intervento chirurgico.
Sii = conta piastrinica × conteggio dei neutrofili/conta dei linfociti, NLR = conteggio dei neutrofili/conta dei linfociti, MLR = conteggio dei monociti/conta dei linfociti.
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il giorno prima dell'intervento chirurgico
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marcatori infiammatori perioperatori
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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I marcatori infiammentari come l'influenza dell'infiammazione del sistema (SII), il rapporto neutrofila-linfocita (NLR) e il rapporto monocita-linfocita (MLR) sono stati registrati prima e dopo l'intervento chirurgico.
Sii = conta piastrinica × conteggio dei neutrofili/conta dei linfociti, NLR = conteggio dei neutrofili/conta dei linfociti, MLR = conteggio dei monociti/conta dei linfociti.
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Primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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marcatori infiammatori perioperatori
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
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I marcatori infiammentari come l'infiguazione del sistema (SII), il rapporto neutrofilo-linfocita (NLR) e il rapporto monocita-linfocita (MLR) sono stati registrati prima e dopo l'intervento chirurgico.
Sii = conta piastrinica × conteggio dei neutrofili/conta dei linfociti, NLR = conteggio dei neutrofili/conta dei linfociti, MLR = conteggio dei monociti/conta dei linfociti.
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terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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valutare gli effetti avversi postoperatori
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24 ore dopo l'intervento
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qualità del sonno preoperatorio
Lasso di tempo: la prima notte prima dell'intervento
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valutare la qualità del sonno postoperatorio la prima notte prima dell'intervento
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la prima notte prima dell'intervento
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qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: la prima notte dopo l'intervento
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valutare la qualità del sonno postoperatorio la prima notte dopo l'intervento
|
la prima notte dopo l'intervento
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qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: la terza notte dopo l'intervento
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valutare la qualità del sonno postoperatorio alla terza notte dopo l'intervento
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la terza notte dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Flurbiprofene
- Flubiprofen axetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Flurbiprofen axetil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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