- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04611763
A flurbiprofen-axetilrel végzett megelőző fájdalomcsillapítás hatása a perioperatív alvásminőségre és a posztoperatív fájdalomra a szevoflurán belélegzése alatt álló betegeknél.
2021. december 17. frissítette: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Emberekben és állatokban a cirkadián ritmusú alvási ciklus fontos funkciója az alapvető élettani homeosztázis fenntartásának és szabályozásának, mint például a kognitív funkciók, a glükóz anyagcsere, a memória konszolidáció, az immunfunkció és a növekedési hormon szekréció.
Az általános érzéstelenítés előidézése csökkent reakcióképességhez vezet, amit az aneszteziológusok és a betegek gyakran „alvásnak” neveznek.
Korábbi vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a műtét mellett a trauma és az általános érzéstelenítés megváltoztathatja az alvási funkciót és az alvási ciklust perioperatívan, az általános érzéstelenítést követő posztoperatív szövődmények, mint a fájdalom, hányinger, hányás stb., szintén csökkenthetik a posztoperatív alvást. Minőségi.Eközben vegyes irodalom köti össze az alvást és a szisztémás gyulladás markereit, hogy a nagyobb alvászavarok magasabb szintű keringő IL-6-hoz és CRP-hez kapcsolódnak, de nem a TNF-α-hoz.
A gyulladásos citokinek hatásai az alvási minták változását is okozhatják.
A flurbiprofen axetil egy új, nem szteroid fertőzés elleni fájdalomcsillapító (NSAID), amelyet széles körben alkalmaznak fájdalomcsillapításra az opioidok dózisának csökkentésére.
Nemcsak nagy affinitással rendelkezik a gyulladásos szövetekhez a célzott gyógyszeres terápia és a hosszabb hatástartam elérése érdekében, hanem fájdalomcsillapító hatást fejt ki a prosztaglandinok biológiai termelésének csökkentése, a perifériás idegek endogén gyulladásos faktorokkal szembeni reakcióképességének csökkentése, valamint a központi idegrendszer érzékenységének gátlása révén. valamint a perifériás idegrendszert. Ezenkívül gátolhatja a mellékhatások előfordulását is, mint például az alvásminőség romlása, légzésdepresszió, hányinger és hányás.
A megelőző fájdalomcsillapítás egy fájdalomcsillapító beavatkozás, amelyet a műtét előtt kezdenek meg, hogy megakadályozzák, hogy az idegrendszer érzékennyé váljon a későbbi ingerekre, amelyek súlyosbíthatják a fájdalmat.
Számos kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a helyi érzéstelenítők és/vagy fájdalomcsillapítók előzetes alkalmazásával megelőzhető a központi idegrendszeri hiperplázia, ezáltal csökkenthető a posztoperatív fájdalom.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy megvizsgáljuk a flurbiprofen axetil preemptív fájdalomcsillapító hatását a posztoperatív fájdalomra, a gyulladásos markerekre és az alvásminőségre általános érzéstelenítésben szenvedő betegek körében.
Feltételeztük, hogy a flurbiprofen axetil preoperatív alkalmazása hatékonyan enyhíti a posztoperatív fájdalmat, gátolja a gyulladásos reakciókat és javítja a posztoperatív alvás minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bijia Song
- Telefonszám: +8618309845273
- E-mail: 630992254@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bijia Song
- Telefonszám: +8618309845273
- E-mail: 630992254@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkor: 18-75 ASA: I-II Műtétet kapnak általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
①mentális betegségben szenvedő betegek;
Súlyos alvászavarok a múltban;
Az opioidok szedésének története;
A gyógyszerre allergiás betegek
- Azok a betegek, akiknek nehézségei vannak a kommunikációval, és nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az FA csoport előtt
|
adjon Flurbiprofen axetilt 15 perccel a műtét előtt
|
Aktív összehasonlító: Post FA Group
|
adjon Flurbiprofen axetilt a műtét végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív 24 órás fájdalompontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Használja a VAS-t a posztoperatív fájdalom pontszámának értékeléséhez
|
24 órával a műtét után
|
perioperatív gyulladásos markerek
Időkeret: műtét előtti napon
|
A gyulladásos markereket, például a rendszergyulladási indexet (SII), a neutrofil-limfocita arányt (NLR), a monocita-limfocita arányt (MLR) és a c-reaktív fehérjét (CRP) rögzítették a műtét előtt és után.
SII=thrombocytaszám × neutrofilszám/limfocitaszám, NLR=neutrofilszám/limfocitaszám, MLR=monocitaszám/limfocitaszám.
|
műtét előtti napon
|
perioperatív gyulladásos markerek
Időkeret: műtét utáni első napon
|
A gyulladásos markereket, például a rendszergyulladási indexet (SII), a neutrofil-limfocita arányt (NLR), a monocita-limfocita arányt (MLR) és a c-reaktív fehérjét (CRP) rögzítették a műtét előtt és után.
SII=thrombocytaszám × neutrofilszám/limfocitaszám, NLR=neutrofilszám/limfocitaszám, MLR=monocitaszám/limfocitaszám.
|
műtét utáni első napon
|
perioperatív gyulladásos markerek
Időkeret: harmadik napon a műtét után
|
A gyulladásos markereket, például a rendszergyulladási indexet (SII), a neutrofil-limfocita arányt (NLR), a monocita-limfocita arányt (MLR) és a c-reaktív fehérjét (CRP) rögzítették a műtét előtt és után.
SII=thrombocytaszám × neutrofilszám/limfocitaszám, NLR=neutrofilszám/limfocitaszám, MLR=monocitaszám/limfocitaszám.
|
harmadik napon a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
értékelje a posztoperatív mellékhatásokat
|
24 órával a műtét után
|
a műtét előtti alvás minősége
Időkeret: a műtét előtti első éjszaka
|
értékelje a posztoperatív alvás minőségét a műtét előtti első éjszaka
|
a műtét előtti első éjszaka
|
posztoperatív alvásminőség
Időkeret: a műtét utáni első éjszaka
|
értékelje a posztoperatív alvás minőségét a műtét utáni első éjszakán
|
a műtét utáni első éjszaka
|
posztoperatív alvásminőség
Időkeret: a műtét utáni harmadik éjszaka
|
értékelje a posztoperatív alvás minőségét a műtét utáni harmadik éjszakán
|
a műtét utáni harmadik éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Flurbiprofen axetil
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Flurbiprofen axetil műtét előtt
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.IsmeretlenFertőző betegség
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyBefejezveErythema Migrans | Lyme-kór utáni tünetekSzlovénia
-
University Medical Centre LjubljanaBefejezveErythema Chronicum Migrans
-
Shandong UniversityTianjin Central Hospital of Gynecology ObstetricsToborzásFertőző betegségKína
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisGlaxoSmithKline; University Hospital, GenevaBefejezve
-
Hvidovre University HospitalIsmeretlenCystocele | Méh prolapsus | Rectocele | EnteroceleDánia
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustVisszavont
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveFájdalom | Sebészet | ÉrzéstelenítésKína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...IsmeretlenFájdalom, posztoperatív | AnaplasiaKína