- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04611763
Flurbiprofeeniaksetiilin ennaltaehkäisevän analgesian vaikutus perioperatiiviseen unen laatuun ja leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, jotka saavat sevofluraania hengitettynä.
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Ihmisillä ja eläimillä vuorokausirytmi unisykli on tärkeä toiminto fysiologisen perushomeostaasin, kuten kognitiivisten toimintojen, glukoosiaineenvaihdunnan, muistin vakautumisen, immuunitoiminnan ja kasvuhormonin erittymisen, ylläpitämisessä ja säätelyssä.
Yleisanestesian induktio johtaa alentuneen vasteen tilaan, jota anestesiologit ja potilaat kuvailevat usein "uneksi".
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että yleisanestesiassa olevien potilaiden tapauksessa leikkauksen lisäksi trauma ja yleisanestesia voivat muuttaa unitoimintaa ja unisykliä perioperatiivisesti, mutta myös leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten kipu, pahoinvointi ja oksentelu jne. yleisanestesian jälkeen, voivat myös vähentää leikkauksen jälkeistä unta Samaan aikaan on sekalaista kirjallisuutta, joka yhdistää unen ja systeemisen tulehduksen merkkiaineet, että suuremmat unihäiriöt liittyivät korkeampiin verenkierron IL-6- ja CRP-tasoihin, mutta eivät TNF-α:aan.
Tulehduksellisten sytokiinien vaikutukset voivat myös aiheuttaa muutoksia unirytmiin.
Flurbiprofeeniaksetiili on uusi ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään laajalti kivunlievitykseen opioidiannosten pienentämiseksi.
Sillä ei ole vain korkea affiniteetti tulehduksellisiin kudoksiin kohdennetun lääkehoidon ja pidennetyn vaikutuksen saavuttamiseksi, vaan se aiheuttaa kipua lievittävää vaikutusta vähentämällä prostaglandiinien biologista tuotantoa, vähentämällä ääreishermojen reaktiivisuutta endogeenisiin tulehdustekijöihin ja estämällä keskushermoston herkistymistä. Lisäksi se voi myös estää haittavaikutusten esiintymistä, kuten unen laadun heikkenemistä, hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Ennaltaehkäisevä analgesia on analgeettinen toimenpide, joka alkaa ennen leikkausta, jotta hermostoa ei tule herkäksi myöhemmille ärsykkeille, jotka voivat pahentaa kipua.
Lukuisat kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallispuudutus- ja/tai kipulääkkeiden käyttö etukäteen voi estää keskushermoston liikakasvua ja vähentää siten postoperatiivista kipua.
Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää ennaltaehkäisevän analgeetin ja flurbiprofeeniaksetiilin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, tulehdusmarkkereihin ja unen laatuun yleisanestesiapotilailla.
Oletimme, että flurbiprofeeniaksetiilin käyttö ennen leikkausta lievittää tehokkaasti postoperatiivista kipua, estää tulehdusreaktiota ja parantaa leikkauksen jälkeistä unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bijia Song
- Puhelinnumero: +8618309845273
- Sähköposti: 630992254@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bijia Song
- Puhelinnumero: +8618309845273
- Sähköposti: 630992254@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä: 18-75 ASA: I-II Saa leikkauksen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
① Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat;
Vaikeat unihäiriöt menneisyydessä;
Opioidien käyttöhistoria;
Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeelle
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida ja jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ennen FA-ryhmää
|
anna Flurbiprofeeniaksetiilia 15 minuuttia ennen leikkausta
|
Active Comparator: Lähetä FA-ryhmä
|
anna Flurbiprofen axetil leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytä VAS:ia leikkauksen jälkeisen kipupisteen arvioimiseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Tulehdusmarkkerit, kuten järjestelmän tulehdusindeksi (SII), neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR), monosyytti-lymfosyyttisuhde (MLR) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP), kirjattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
SII = verihiutalemäärä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä, NLR = neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä, MLR = monosyyttien määrä / lymfosyyttien määrä.
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit, kuten järjestelmän tulehdusindeksi (SII), neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR), monosyytti-lymfosyyttisuhde (MLR) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP), kirjattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
SII = verihiutalemäärä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä, NLR = neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä, MLR = monosyyttien määrä / lymfosyyttien määrä.
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit, kuten järjestelmän tulehdusindeksi (SII), neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR), monosyytti-lymfosyyttisuhde (MLR) ja c-reaktiivinen proteiini (CRP), kirjattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
SII = verihiutalemäärä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä, NLR = neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä, MLR = monosyyttien määrä / lymfosyyttien määrä.
|
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta unen laatua
Aikaikkuna: ensimmäisenä iltana ennen leikkausta
|
arvioi leikkauksen jälkeisen unen laatua ensimmäisenä yönä ennen leikkausta
|
ensimmäisenä iltana ennen leikkausta
|
leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
|
arvioi leikkauksen jälkeisen unen laatua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
|
ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
arvioi leikkauksen jälkeisen unen laatua kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
kolmantena yönä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Flurbiprofeeni
- Flurbiprofeeniaksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flurbiprofen axetil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Flurbiprofeeniaksetiili ennen leikkausta
-
Medipol UniversityValmisPolven artropatiaTurkki
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonKipu, Leikkauksen jälkeinen | AnaplasiaKiina