- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04611763
Effekt av förebyggande analgesi med flurbiprofenaxetil på perioperativ sömnkvalitet och postoperativ smärta hos patienter som genomgår sevofluraninhalation.
17 december 2021 uppdaterad av: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Hos människor och djur är dygnsrytmsömncykeln en viktig funktion för att upprätthålla och reglera grundläggande fysiologisk homeostas, såsom kognitiv funktion, glukosmetabolism, minneskonsolidering, immunfunktion och utsöndring av tillväxthormon.
Induktion av allmän anestesi leder till ett tillstånd av minskad lyhördhet, vilket ofta beskrivs av anestesiologer och patienter som "sömn".
Tidigare studier har dock visat att när det gäller patienter under allmän anestesi, förutom kirurgiska trauman och allmänna anestesimedel kan förändra sömnfunktionen och sömncykeln perioperativt, kan postoperativa komplikationer som smärta, illamående och kräkningar etc efter generell anestesi också minska postoperativ sömn kvalitet. Samtidigt finns det en blandad litteratur som kopplar samman sömn och markörer för systemisk inflammation att större sömnstörningar var associerade med högre nivåer av cirkulerande IL-6 och CRP men inte TNF-α.
Och effekterna av inflammatoriska cytokiner kan också orsaka förändringar i sömnmönster.
Flurbiprofen axetil är ett nytt icke-steroidalt anti-infektions-analgetikum (NSAID), som används allmänt för analgesi för att minska dosen av opioider.
Det har inte bara en hög affnitet för inflammatoriska vävnader för att uppnå målinriktad läkemedelsbehandling och förlängd verkningsperiod, utan orsakar smärtstillande effekt genom att minska den biologiska produktionen av prostaglandiner, minska reaktiviteten hos perifera nerver till endogena inflammatoriska faktorer och hämma sensibiliseringen av centrala samt perifera nervsystem. Vidare kan det också hämma förekomsten av biverkningar, såsom försämrad sömnkvalitet, andningsdepression, illamående och kräkningar.
Preemptiv analgesi är ett smärtstillande ingrepp som påbörjas före operationen för att förhindra att nervsystemet blir känsligt för efterföljande stimuli som kan förvärra smärtan.
Ett stort antal experimentella studier har visat att användning av lokalanestetika och/eller analgetika i förväg kan förhindra hyperplasi i centrala nervsystemet och därigenom minska postoperativ smärta.
Syftet med vår studie var att undersöka effekten av förebyggande analgetikum med flurbiprofenaxetil på postoperativ smärta, inflammatoriska markörer och sömnkvalitet bland patienter under allmän anestesi.
Vi antog att användning av flurbiprofenaxetil preoperativt effektivt skulle lindra postoperativ smärta, hämma inflammatorisk reaktion och förbättra postoperativ sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bijia Song
- Telefonnummer: +8618309845273
- E-post: 630992254@qq.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Bijia Song
- Telefonnummer: +8618309845273
- E-post: 630992254@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder: 18-75 ASA: I-II Får operation under narkos
Exklusions kriterier:
①Patienter med psykisk ohälsa;
Svåra sömnstörningar i det förflutna;
En historia av att ta opioider;
Patienter som är allergiska mot läkemedlet
- Patienter som har svårt att kommunicera och vägrar delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pre FA Group
|
ge Flurbiprofen axetil 15 min före operation
|
Aktiv komparator: Post FA Group
|
ge Flurbiprofenaxetil i slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ 24 timmars smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Använd VAS för att utvärdera postoperativ smärtpoäng
|
24 timmar efter operationen
|
perioperativa inflammatoriska markörer
Tidsram: dagen före operationen
|
De inflammatoriska markörerna såsom systeminflammationsindex (SII), neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet (NLR), monocyt-till-lymfocyt-förhållandet (MLR) och c-reaktivt protein (CRP) registrerades före och efter operationen.
SII=trombocytantal × antal neutrofiler/lymfocytantal, NLR=antal neutrofiler/lymfocytantal, MLR=monocytantal/lymfocytantal.
|
dagen före operationen
|
perioperativa inflammatoriska markörer
Tidsram: första dagen efter operationen
|
De inflammatoriska markörerna såsom systeminflammationsindex (SII), neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet (NLR), monocyt-till-lymfocyt-förhållandet (MLR) och c-reaktivt protein (CRP) registrerades före och efter operationen.
SII=trombocytantal × antal neutrofiler/lymfocytantal, NLR=antal neutrofiler/lymfocytantal, MLR=monocytantal/lymfocytantal.
|
första dagen efter operationen
|
perioperativa inflammatoriska markörer
Tidsram: tredje dagen efter operationen
|
De inflammatoriska markörerna såsom systeminflammationsindex (SII), neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet (NLR), monocyt-till-lymfocyt-förhållandet (MLR) och c-reaktivt protein (CRP) registrerades före och efter operationen.
SII=trombocytantal × antal neutrofiler/lymfocytantal, NLR=antal neutrofiler/lymfocytantal, MLR=monocytantal/lymfocytantal.
|
tredje dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
utvärdera postoperativa biverkningar
|
24 timmar efter operationen
|
preoperativ sömnkvalitet
Tidsram: första natten före operationen
|
utvärdera postoperativ sömnkvalitet första natten före operationen
|
första natten före operationen
|
postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: första natten efter operationen
|
utvärdera postoperativ sömnkvalitet den första natten efter operationen
|
första natten efter operationen
|
postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: tredje natten efter operationen
|
utvärdera postoperativ sömnkvalitet den tredje natten efter operationen
|
tredje natten efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
2 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Andra studie-ID-nummer
- Flurbiprofen axetil
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Flurbiprofen axetil preoperativt
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändSmärta, postoperativt | AnaplasiKina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.OkändSmittsam sjukdom
-
Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadErythema Chronicum Migrans
-
Fudan UniversityOkändC.Leverans; Kirurgi (Tidigare), Gynekologisk
-
Jian-jun YangAvslutad
-
Peking University First HospitalPeking University Cancer Hospital & InstituteAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Kirurgi | Dexametason | Långtidseffekter sekundära till cancerterapi hos vuxna | Flubiprofen AxetilKina
-
Peking University First HospitalPeking University Cancer Hospital & InstituteAvslutadDelirium | Karcinom, icke-småcellig lunga | Kirurgi - Komplikationer | Dexametason | Flubiprofen AxetilKina