- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04611763
Virkning af forebyggende analgesi med Flurbiprofen Axetil på perioperativ søvnkvalitet og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår Sevofluran-inhalation.
20. juli 2025 opdateret af: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Hos mennesker og dyr er døgnrytmesøvncyklus en vigtig funktion til at opretholde og regulere grundlæggende fysiologisk homeostase, såsom kognitiv funktion, glukosemetabolisme, hukommelseskonsolidering, immunfunktion og væksthormonsekretion.
Induktion af generel anæstesi fører til en tilstand af nedsat reaktionsevne, som ofte beskrives af anæstesilæger og patienter som "søvn".
Tidligere undersøgelser har dog vist, at i tilfælde af patienter i generel anæstesi, udover operationstraumer og generel anæstesi kan ændre søvnfunktion og søvncyklus perioperativt, kan de postoperative komplikationer såsom smerter, kvalme og opkastning osv. efter generel anæstesi også reducere den postoperative søvn kvalitet. I mellemtiden er der en blandet litteratur, der forbinder søvn og markører for systemisk inflammation, at større søvnforstyrrelser var forbundet med højere niveauer af cirkulerende IL-6 og CRP, men ikke TNF-α.
Og virkningerne af inflammatoriske cytokiner kan også forårsage ændringer i søvnmønstre.
Flurbiprofen axetil er et nyt ikke-steroidt antiinfektions-analgetikum (NSAID'er), som er meget brugt til analgesi for at reducere dosis af opioider.
Det har ikke kun en høj affnitet for inflammatorisk væv for at opnå målrettet lægemiddelbehandling og forlænget virkningsvarighed, men forårsager analgesi-effekt ved at reducere den biologiske produktion af prostaglandiner, reducere reaktiviteten af perifere nerver til endogene inflammatoriske faktorer og hæmme sensibiliseringen af centrale samt perifere nervesystemer. Ydermere kan det også hæmme forekomsten af uønskede reaktioner, såsom nedsat søvnkvalitet, respirationsdepression, kvalme og opkastning.
Forebyggende analgesi er et smertestillende indgreb, der begynder før operationen for at forhindre, at nervesystemet bliver følsomt over for efterfølgende stimuli, der kan forværre smerte.
En lang række eksperimentelle undersøgelser har vist, at brug af lokalbedøvelsesmidler og/eller analgetika på forhånd kan forebygge hyperplasi i centralnervesystemet og derved reducere postoperative smerter.
Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effekten af forebyggende analgetikum med flurbiprofen axetil på postoperative smerter, inflammatoriske markører og søvnkvalitet blandt patienter under generel anæstesi.
Vi antog, at brug af flurbiprofen axetil præoperativt effektivt ville lindre postoperativ smerte, hæmme inflammatorisk reaktion og forbedre postoperativ søvnkvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder: 18-75 ASA: I-II Modtages operation i generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
①Patienter med psykisk sygdom;
Alvorlige søvnforstyrrelser i fortiden;
En historie med at tage opioider;
Patienter, der er allergiske over for lægemidlet
- Patienter, der har svært ved at kommunikere og nægter at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Før FA-gruppen
|
giv Flurbiprofen axetil 15 min før operationen
|
|
Aktiv komparator: Post FA Group
|
give Flurbiprofen axetil i slutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 24 timers smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Brug VAS til at evaluere postoperativ smertescore
|
24 timer efter operationen
|
|
Perioperative inflammatoriske markører
Tidsramme: Dagen før operationen
|
De inflammtory markører såsom systeminflammationsindeks (SII), neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) og monocyt-til-lymfocytforhold (MLR) blev registreret før og efter operationen.
SII = blodpladeantal × neutrofil tælling/lymfocyttælling, NLR = neutrofil tælling/lymfocytantal, MLR = monocyttælling/lymfocytantal.
|
Dagen før operationen
|
|
Perioperative inflammatoriske markører
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
De inflammtory markører såsom systeminflammationsindeks (SII), neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) og monocyt-til-lymfocytforhold (MLR) blev registreret før og efter operationen.
SII = blodpladeantal × neutrofil tælling/lymfocyttælling, NLR = neutrofil tælling/lymfocytantal, MLR = monocyttælling/lymfocytantal.
|
Første dag efter operationen
|
|
Perioperative inflammatoriske markører
Tidsramme: Tredje dag efter operationen
|
De inflammtory markører såsom systeminflammationsindeks (SII), neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) og monocyt-til-lymfocytforhold (MLR) blev registreret før og efter operationen.
SII = blodpladeantal × neutrofil tælling/lymfocyttælling, NLR = neutrofil tælling/lymfocytantal, MLR = monocyttælling/lymfocytantal.
|
Tredje dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
vurdere postoperative bivirkninger
|
24 timer efter operationen
|
|
præoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: den første nat før operationen
|
evaluere postoperativ søvnkvalitet den første nat før operationen
|
den første nat før operationen
|
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: den første nat efter operationen
|
evaluere postoperativ søvnkvalitet den første nat efter operationen
|
den første nat efter operationen
|
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: den tredje nat efter operationen
|
evaluere postoperativ søvnkvalitet den tredje nat efter operationen
|
den tredje nat efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Andre undersøgelses-id-numre
- Flurbiprofen axetil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .