Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek preemptivní analgezie s flurbiprofen axetilem na perioperační kvalitu spánku a pooperační bolest u pacientů podstupujících inhalaci sevofluranu.

20. července 2025 aktualizováno: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
U lidí a zvířat je spánkový cyklus cirkadiánního rytmu důležitou funkcí pro udržení a regulaci základní fyziologické homeostázy, jako je kognitivní funkce, metabolismus glukózy, konsolidace paměti, imunitní funkce a sekrece růstového hormonu. Navození celkové anestezie vede ke stavu snížené citlivosti, který je anesteziology i pacienty často popisován jako „spánek“. Předchozí studie však ukázaly, že v případě pacientů v celkové anestezii může kromě chirurgického zákroku trauma a celková anestetika změnit funkci spánku a spánkový cyklus peroperačně, pooperační komplikace, jako je bolest, nevolnost a zvracení atd., po celkové anestezii mohou také snížit pooperační spánek Mezitím existuje smíšená literatura spojující spánek a markery systémového zánětu, že větší poruchy spánku byly spojeny s vyššími hladinami cirkulujícího IL-6 a CRP, ale ne TNF-α. A účinky zánětlivých cytokinů mohou také způsobit změny ve spánkových vzorcích. Flurbiprofen axetil je nové nesteroidní antiinfekční analgetikum (NSAID), které se široce používá k analgezii ke snížení dávky opioidů. Nejen, že má vysokou afinitu k zánětlivým tkáním pro dosažení cílené lékové terapie a prodlouženého trvání účinku, ale způsobuje analgetický účinek snížením biologické produkce prostaglandinů, snížením reaktivity periferních nervů na endogenní zánětlivé faktory a inhibicí senzibilizace centrálních nervů. stejně jako periferní nervový systém. Kromě toho může také inhibovat výskyt nežádoucích reakcí, jako je zhoršená kvalita spánku, respirační deprese, nevolnost a zvracení. Preemptivní analgezie je analgetický zásah, který začíná před operací, aby se zabránilo tomu, že se nervový systém stane citlivým na následné podněty, které mohou zhoršit bolest. Velké množství experimentálních studií ukázalo, že použití lokálních anestetik a/nebo analgetik předem může zabránit hyperplazii centrálního nervového systému, a tím snížit pooperační bolest. Cílem naší studie bylo zjistit vliv preemptivního analgetika s flurbiprofen axetilem na pooperační bolest, zánětlivé markery a kvalitu spánku u pacientů v celkové anestezii. Předpokládali jsme, že použití flurbiprofen axetilu před operací účinně zmírní pooperační bolest, inhibuje zánětlivou reakci a zlepší pooperační kvalitu spánku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk: 18-75 ASA: I-II Přijmout operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • ①Pacienti s duševním onemocněním;

    • Závažné poruchy spánku v minulosti;

      • anamnéza užívání opioidů;

        • Pacienti, kteří jsou alergičtí na lék

          • Pacienti, kteří mají potíže s komunikací a odmítají se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před FA Group
podejte Flurbiprofen axetil 15 minut před operací
Aktivní komparátor: Příspěvek FA Group
podávejte Flurbiprofen axetil na konci operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Použijte VAS k vyhodnocení skóre pooperační bolesti
24 hodin po operaci
Perioperační zánětlivé markery
Časové okno: Den před operací
Byly zaznamenány poměr zánětů, jako je index zánětů systému (SII), poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a monocyty-lymfocyty (MLR). SII = počet destiček × Počet neutrofilů/počet lymfocytů, NLR = počet neutrofilů/počet lymfocytů, MLR = počet monocytů/počet lymfocytů.
Den před operací
Perioperační zánětlivé markery
Časové okno: První den po operaci
Před a po chirurgii byly zaznamenány poměr zánětlivých zánětů (SII), poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr monocytů k lymfocytům (NLR) a monocyty k lymfocytům (MLR). SII = počet destiček × Počet neutrofilů/počet lymfocytů, NLR = počet neutrofilů/počet lymfocytů, MLR = počet monocytů/počet lymfocytů.
První den po operaci
Perioperační zánětlivé markery
Časové okno: Třetí den po operaci
Byly zaznamenány poměr zánětů, jako je index zánětů systému (SII), poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a monocyty-lymfocyty (MLR). SII = počet destiček × Počet neutrofilů/počet lymfocytů, NLR = počet neutrofilů/počet lymfocytů, MLR = počet monocytů/počet lymfocytů.
Třetí den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
vyhodnotit pooperační nežádoucí účinky
24 hodin po operaci
kvalita spánku před operací
Časové okno: první noc před operací
zhodnotit kvalitu pooperačního spánku první noc před operací
první noc před operací
pooperační kvalitu spánku
Časové okno: první noc po operaci
zhodnotit pooperační kvalitu spánku první noc po operaci
první noc po operaci
pooperační kvalitu spánku
Časové okno: třetí noc po operaci
zhodnotit kvalitu pooperačního spánku třetí noc po operaci
třetí noc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit