- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611763
Účinek preemptivní analgezie s flurbiprofen axetilem na perioperační kvalitu spánku a pooperační bolest u pacientů podstupujících inhalaci sevofluranu.
20. července 2025 aktualizováno: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
U lidí a zvířat je spánkový cyklus cirkadiánního rytmu důležitou funkcí pro udržení a regulaci základní fyziologické homeostázy, jako je kognitivní funkce, metabolismus glukózy, konsolidace paměti, imunitní funkce a sekrece růstového hormonu.
Navození celkové anestezie vede ke stavu snížené citlivosti, který je anesteziology i pacienty často popisován jako „spánek“.
Předchozí studie však ukázaly, že v případě pacientů v celkové anestezii může kromě chirurgického zákroku trauma a celková anestetika změnit funkci spánku a spánkový cyklus peroperačně, pooperační komplikace, jako je bolest, nevolnost a zvracení atd., po celkové anestezii mohou také snížit pooperační spánek Mezitím existuje smíšená literatura spojující spánek a markery systémového zánětu, že větší poruchy spánku byly spojeny s vyššími hladinami cirkulujícího IL-6 a CRP, ale ne TNF-α.
A účinky zánětlivých cytokinů mohou také způsobit změny ve spánkových vzorcích.
Flurbiprofen axetil je nové nesteroidní antiinfekční analgetikum (NSAID), které se široce používá k analgezii ke snížení dávky opioidů.
Nejen, že má vysokou afinitu k zánětlivým tkáním pro dosažení cílené lékové terapie a prodlouženého trvání účinku, ale způsobuje analgetický účinek snížením biologické produkce prostaglandinů, snížením reaktivity periferních nervů na endogenní zánětlivé faktory a inhibicí senzibilizace centrálních nervů. stejně jako periferní nervový systém. Kromě toho může také inhibovat výskyt nežádoucích reakcí, jako je zhoršená kvalita spánku, respirační deprese, nevolnost a zvracení.
Preemptivní analgezie je analgetický zásah, který začíná před operací, aby se zabránilo tomu, že se nervový systém stane citlivým na následné podněty, které mohou zhoršit bolest.
Velké množství experimentálních studií ukázalo, že použití lokálních anestetik a/nebo analgetik předem může zabránit hyperplazii centrálního nervového systému, a tím snížit pooperační bolest.
Cílem naší studie bylo zjistit vliv preemptivního analgetika s flurbiprofen axetilem na pooperační bolest, zánětlivé markery a kvalitu spánku u pacientů v celkové anestezii.
Předpokládali jsme, že použití flurbiprofen axetilu před operací účinně zmírní pooperační bolest, inhibuje zánětlivou reakci a zlepší pooperační kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk: 18-75 ASA: I-II Přijmout operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
①Pacienti s duševním onemocněním;
Závažné poruchy spánku v minulosti;
anamnéza užívání opioidů;
Pacienti, kteří jsou alergičtí na lék
- Pacienti, kteří mají potíže s komunikací a odmítají se zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před FA Group
|
podejte Flurbiprofen axetil 15 minut před operací
|
|
Aktivní komparátor: Příspěvek FA Group
|
podávejte Flurbiprofen axetil na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Použijte VAS k vyhodnocení skóre pooperační bolesti
|
24 hodin po operaci
|
|
Perioperační zánětlivé markery
Časové okno: Den před operací
|
Byly zaznamenány poměr zánětů, jako je index zánětů systému (SII), poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a monocyty-lymfocyty (MLR).
SII = počet destiček × Počet neutrofilů/počet lymfocytů, NLR = počet neutrofilů/počet lymfocytů, MLR = počet monocytů/počet lymfocytů.
|
Den před operací
|
|
Perioperační zánětlivé markery
Časové okno: První den po operaci
|
Před a po chirurgii byly zaznamenány poměr zánětlivých zánětů (SII), poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr monocytů k lymfocytům (NLR) a monocyty k lymfocytům (MLR).
SII = počet destiček × Počet neutrofilů/počet lymfocytů, NLR = počet neutrofilů/počet lymfocytů, MLR = počet monocytů/počet lymfocytů.
|
První den po operaci
|
|
Perioperační zánětlivé markery
Časové okno: Třetí den po operaci
|
Byly zaznamenány poměr zánětů, jako je index zánětů systému (SII), poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a monocyty-lymfocyty (MLR).
SII = počet destiček × Počet neutrofilů/počet lymfocytů, NLR = počet neutrofilů/počet lymfocytů, MLR = počet monocytů/počet lymfocytů.
|
Třetí den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
vyhodnotit pooperační nežádoucí účinky
|
24 hodin po operaci
|
|
kvalita spánku před operací
Časové okno: první noc před operací
|
zhodnotit kvalitu pooperačního spánku první noc před operací
|
první noc před operací
|
|
pooperační kvalitu spánku
Časové okno: první noc po operaci
|
zhodnotit pooperační kvalitu spánku první noc po operaci
|
první noc po operaci
|
|
pooperační kvalitu spánku
Časové okno: třetí noc po operaci
|
zhodnotit kvalitu pooperačního spánku třetí noc po operaci
|
třetí noc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Další identifikační čísla studie
- Flurbiprofen axetil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .