A형 간염 백신의 안전성 및 면역원성 평가
생후 18-24개월 소아에서 동결 건조된 A형 간염(생) 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 무작위, 병렬 제어 임상 시험
피험자를 모집하고 3개 그룹으로 나눕니다.
- A형 간염(살아있는) 백신, Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd에서 생산한 동결건조 백신
- Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd.에서 생산한 A형 간염(생) 백신, 동결 건조 및
- A형 간염(살아있는) 백신, 중국 의학 아카데미 의학 생물학 연구소에서 생산한 동결 건조.
예방 접종 후 세 가지 다른 제조업체의 면역원성과 안전성을 비교하고 데이터를 분석합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd에서 생산한 동결 건조 A형 간염(생) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 이 무작위 병렬 통제 연구를 설계합니다. 450명의 피험자를 실험군 1개와 대조군 2개(연구군 1, 2, 3)의 3개 군으로 나누고, 각 군에 150명의 피험자를 할당하였다.
모든 피험자는 18-24개월입니다.
연구 그룹 1의 150명의 피험자는 Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd.에서 생산한 동결 건조된 A형 간염(생) 백신을 1회 투여합니다. 예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 그룹 2의 150명의 피험자에게 Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd.에서 생산한 동결 건조된 A형 간염(생) 백신을 1회 투여합니다. 예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 그룹 3의 150명의 피험자는 중국 의학 아카데미 의학 생물학 연구소에서 생산한 동결 건조된 A형 간염(생) 백신을 1회 투여받습니다. 예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
면역원성을 평가하기 위해 혈청전환율과 항체 기하 평균 농도를 검출하고 비교할 것입니다. 모든 그룹의 안전도 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, 중국, 723399
- Yangxian Center for Disease Control and Prevention
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Hanzhong, Shaanxi, 중국, 724200
- Mianxian Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집일 기준 18개월에서 24개월 사이의 피험자;
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서;
- 부모(들) 또는 보호자는 계획된 모든 임상 예약에 참석하고 모든 학습 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 어떤 유형의 A형 간염 백신으로도 예방접종을 받지 않았습니다.
- 피험자는 A형 간염 질환이 없고 백신 접종 금기 사항이 없습니다.
- 피험자는 14일 이내에 어떠한 백신도 맞지 않았습니다.
- 이 시험에 참여하기 전에 피험자는 자격이 있고 병력 및 임상 검사를 통과해야 하며 겨드랑이의 온도가 ≤37℃이어야 합니다.
제외 기준:
- 알레르기, 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병 또는 가족력의 병력이 있는 피험자;
- 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 면역결핍자, 암치료, 면역억제요법(경구스테로이드제), HIV로 인한 저면역상태, 선천성면역질환을 가진 가족과 밀접한 접촉을 하고 있는 환자
- 모집 전 1개월 이내에 비특이성 면역글로불린 투여;
- 체온이 37.0℃ 이상인 급성열성질환자 또는 감염성질환자
- 피하 주사가 금기일 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있는 피험자;
- 알려진 또는 의심되는 동시 질병에는 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환이 포함됩니다.
- 중증 심혈관 질환(폐심장병, 폐부종, 고혈압은 약물로 정상 범위로 조절되지 않음), 간 및 신장 질환 및 당뇨병 합병증;
- 다양한 감염성, 화농성 또는 알레르기성 피부염;
- 본 임상시험에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 1
150명의 피험자에게 생후 18-24개월에 Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.에서 생산한 동결 건조 A형 간염(생) 백신을 각각 0.5ml씩 1회 투여합니다.
예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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A형 간염(생) 백신 1회 투여, 장춘 생산 동결 건조.
복용량 당 0.5ml
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활성 비교기: 연구 그룹 2
150명의 피험자에게 Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd.에서 제조한 동결 건조 A형 간염(생) 백신을 생후 18-24개월에 각각 0.5ml씩 1회 투여합니다.
예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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A형 간염(생) 백신 1회분 투여, 동결건조 저장성 생산.
복용량 당 0.5ml.
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활성 비교기: 연구 그룹 3
150명의 피험자에게 중국 의학 아카데미의 의학 생물학 연구소에서 생산한 동결 건조된 A형 간염(생) 백신을 1회 투여합니다.
생후 18~24개월에 각각 1.0ml씩
예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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A형 간염(생) 백신의 1회 용량 투여, 중국 의학 아카데미 의학 생물학 연구소에서 생산한 동결 건조.
복용량 당 1.0ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 혈청전환율
기간: 4개월
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혈액 샘플은 예방접종 전과 예방접종 후 30(+10)일에 수집되었습니다.
HAV-IgG의 항체 수준 및 항체 혈청전환율은 실험실에서 검출됩니다.
HAV-IgG의 항체 혈청전환율은 다른 두 비교 제품과 마찬가지로 기준선을 유지해야 합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 기하 평균 역가(GMT)
기간: 4개월
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항체 GMT는 실험실에서 검출할 것입니다.
항체 GMT는 다른 두 비교자의 제품과 마찬가지로 기준선을 유지해야 합니다.
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4개월
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부작용 발생률
기간: 6 개월
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예방 접종 후 부작용으로 고통받는 참가자의 수와 비율을 분석합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JGYM-2020-Ⅳ-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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