Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti hepatitidě A

Kritéria pro zařazení:

1. subjekty ve věku od 18 do 24 měsíců v den náboru;
2. s informovaným souhlasem podepsaným rodičem (rodiči) nebo opatrovníky;
3. rodiče nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny ke studii;
4. subjekty nebyly očkovány žádným typem vakcíny proti hepatitidě A;
5. subjekty nemají žádné onemocnění hepatitidou A a nemají kontraindikaci očkování;
6. subjekty nedostaly žádné vakcíny do 14 dnů;
7. před vstupem do této studie musí být subjekty kvalifikované a musí projít lékařskou anamnézou a klinickými vyšetřeními a axilární teplota musí být ≤37℃.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s alergií, křečemi, epilepsií, encefalopatií a psychózou v anamnéze nebo rodinnou anamnézou;
2. alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
3. Pacienti s imunodeficiencí, v procesu léčby rakoviny, imunosupresivní terapie (perorální steroidy) nebo s hypoimunitou vyvolanou HIV nebo v úzkém kontaktu s jakýmikoli členy rodiny, kteří mají vrozené imunitní onemocnění;
4. Přijměte nespecifický imunoglobulin do 1 měsíce před náborem;
5. Subjekty s akutním horečnatým onemocněním s tělesnou teplotou > 37,0 ℃ nebo infekčními chorobami;
6. Subjekty s anamnézou trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou být kontraindikovány pro podkožní injekci;
7. Mezi známé nebo suspektní souběžné nemoci patří respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní chronické onemocnění;
8. Při těžkých kardiovaskulárních onemocněních (Plicní srdeční onemocnění, Plicní edém, hypertenzi nelze regulovat na normální rozsah léky), onemocnění jater a ledvin a diabetické komplikace;
9. Různé infekční, hnisavé nebo alergické dermatitidy;
10. Jiné okolnosti posouzené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.