Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Hepatite A
Um ensaio clínico randomizado, controlado paralelamente da segurança e imunogenicidade da vacina (viva) contra hepatite A, liofilizada em crianças de 18 a 24 meses de idade
Os indivíduos serão recrutados e divididos em 3 grupos:
- Vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida pelo Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd
- Vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida por Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd., e
- Vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas.
Após a imunização, a imunogenicidade e segurança de três fabricantes diferentes serão comparadas e os dados serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida pelo Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd, projetamos este estudo randomizado paralelo controlado. 450 indivíduos são divididos em 3 grupos, incluindo 1 grupo experimental e 2 grupos de controle (Grupo de Pesquisa 1, 2 e 3), cada grupo com 150 indivíduos, respectivamente.
Todos os indivíduos têm entre 18 e 24 meses de idade.
150 indivíduos do Grupo de Pesquisa 1 serão administrados com uma dose de Vacina contra Hepatite A (Viva), liofilizada produzida por Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd. Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
150 indivíduos do Grupo de Pesquisa 2 receberão uma dose de vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida por Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
150 indivíduos do Grupo de Pesquisa 3 serão administrados com uma dose de Vacina contra Hepatite A (Viva), liofilizada produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas. Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
Para avaliar a imunogenicidade, iremos detectar e comparar as taxas de soroconversão e concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança de todos os grupos também será monitorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, China, 723399
- Yangxian Center for Disease Control and Prevention
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Hanzhong, Shaanxi, China, 724200
- Mianxian Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade entre 18 e 24 meses na data do recrutamento;
- com consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis;
- os pais ou responsáveis podem comparecer a todas as consultas clínicas planejadas e obedecer e seguir todas as instruções do estudo;
- os indivíduos não foram vacinados com nenhum tipo de vacina contra hepatite A;
- os sujeitos não têm doença de Hepatite A e contra-indicação de vacinação;
- os indivíduos não receberam nenhuma vacina em 14 dias;
- antes de ingressar neste estudo, os indivíduos devem ser qualificados e aprovados em seu histórico médico e exames clínicos, e a temperatura axilar deve ser ≤37℃.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia, convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose ou histórico familiar;
- Alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
- Pacientes com imunodeficiência, em processo de tratamento oncológico, terapia imunossupressora (esteróides orais) ou hipoimunidade induzida pelo HIV, ou em contato próximo com algum familiar portador de doenças imunológicas congênitas;
- Receber imunoglobulina inespecífica até 1 mês antes do recrutamento;
- Indivíduos com doenças febris agudas com temperatura corporal > 37,0 ℃ ou doenças infecciosas;
- Indivíduos com histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que possam ser contraindicados para injeção hipodérmica;
- Com doenças concomitantes conhecidas ou suspeitas incluem doença respiratória, infecção aguda ou doença crônica ativa;
- Com doenças cardiovasculares graves (doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar, hipertensão não pode ser controlada com medicamentos), doenças hepáticas e renais e complicações diabéticas;
- Várias dermatites infecciosas, supurativas ou alérgicas;
- Outras circunstâncias julgadas pelos investigadores que não são adequadas para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pesquisa 1
150 indivíduos são administrados com uma dose de vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida por Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd. na idade de 18-24 meses de idade, 0,5 ml cada dose, respectivamente.
Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
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Administração de uma dose de vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida por Changchun.
0,5ml por dose
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Comparador Ativo: Grupo de Pesquisa 2
150 indivíduos são administrados com uma dose de vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida por Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. na idade de 18-24 meses de idade, 0,5 ml cada dose, respectivamente.
Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
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Administração de uma dose de vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida por Zhejiang.
0,5ml por dose.
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Comparador Ativo: Grupo de Pesquisa 3
150 indivíduos são administrados com uma dose de vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas.
na idade de 18-24 meses, 1,0 ml cada dose, respectivamente.
Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
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Administração de uma dose de vacina contra hepatite A (viva), liofilizada produzida pelo Instituto de Biologia Médica, Academia Chinesa de Ciências Médicas.
1,0 ml por dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soroconversão de anticorpos
Prazo: 4 meses
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Amostras de sangue foram coletadas antes e 30 (+ 10) dias após a imunização.
O nível de anticorpos e a taxa de soroconversão de anticorpos de HAV-IgG serão detectados em laboratório.
A taxa de soroconversão de anticorpos de HAV-IgG deve manter a linha de base como os outros dois produtos comparadores.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico de anticorpos (GMT)
Prazo: 4 meses
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O anticorpo GMT será detectado em laboratório.
O anticorpo GMT deve manter a linha de base como os produtos dos outros dois comparadores.
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4 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Analise os números e as taxas de participantes que sofreram eventos adversos após a imunização.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JGYM-2020-Ⅳ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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