Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Hepatitis-A-Impfstoffs
Eine randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Immunogenität von gefriergetrocknetem Hepatitis-A-(Lebend-)Impfstoff bei Kindern im Alter von 18 bis 24 Monaten
Die Probanden werden rekrutiert und in 3 Gruppen eingeteilt:
- Hepatitis A (Lebendimpfstoff), gefriergetrocknet, hergestellt von Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd
- Hepatitis A (Lebendimpfstoff), gefriergetrocknet, hergestellt von Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd., und
- Hepatitis A (Lebendimpfstoff), gefriergetrocknet, hergestellt vom Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences.
Nach der Immunisierung werden die Immunogenität und Sicherheit von drei verschiedenen Herstellern verglichen und die Daten analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Sicherheit und Immunogenität des gefriergetrockneten (lebenden) Hepatitis-A-Impfstoffs zu bewerten, der vom Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt wird, entwerfen wir diese randomisierte, parallel kontrollierte Studie. 450 Probanden werden in 3 Gruppen eingeteilt, darunter 1 Versuchsgruppe und 2 Kontrollgruppen (Forschungsgruppe 1, 2 und 3), wobei jeder Gruppe jeweils 150 Probanden zugewiesen werden.
Alle Probanden sind zwischen 18 und 24 Monate alt.
150 Probanden der Forschungsgruppe 1 wird eine Dosis Hepatitis A (Lebend-)Impfstoff verabreicht, gefriergetrocknet, hergestellt vom Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd. Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.
150 Probanden der Forschungsgruppe 2 wird eine Dosis Hepatitis A (lebender) Impfstoff verabreicht, gefriergetrocknet, hergestellt von Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.
150 Probanden der Forschungsgruppe 3 wird eine Dosis eines gefriergetrockneten Hepatitis A (Lebend-)Impfstoffs verabreicht, der vom Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt wird. Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.
Um die Immunogenität zu bewerten, werden wir die Serokonversionsraten und die geometrischen Mittelwerte der Antikörper ermitteln und vergleichen. Die Sicherheit aller Gruppen wird ebenfalls überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, China, 723399
- Yangxian Center for Disease Control and Prevention
-
Hanzhong, Shaanxi, China, 724200
- Mianxian Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 24 Monaten zum Zeitpunkt der Einstellung;
- mit Einverständniserklärung, unterzeichnet von Eltern oder Erziehungsberechtigten;
- Eltern oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen und befolgen;
- die Probanden wurden nicht mit irgendeiner Art von Hepatitis-A-Impfstoff geimpft;
- Patienten haben keine Hepatitis-A-Erkrankung und Kontraindikation für eine Impfung;
- die Probanden erhielten innerhalb von 14 Tagen keine Impfstoffe;
- Vor der Teilnahme an dieser Studie müssen die Probanden qualifiziert sein und ihre Krankengeschichte und klinischen Untersuchungen bestanden haben, und die Achselhöhlentemperatur muss ≤ 37 ° C betragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien, Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen oder Familienanamnese;
- Allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder mit einer Allergiegeschichte gegen einen Impfstoff;
- Patienten mit Immunschwäche, bei Krebsbehandlung, immunsuppressiver Therapie (orale Steroide) oder HIV-induzierter Hypoimmunität oder in engem Kontakt mit Familienmitgliedern mit angeborenen Immunerkrankungen;
- Erhalten Sie innerhalb von 1 Monat vor der Rekrutierung unspezifisches Immunglobulin;
- Personen mit akuten fieberhaften Erkrankungen mit einer Körpertemperatur > 37,0 ℃ oder Infektionskrankheiten;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die für eine subkutane Injektion kontraindiziert sein können;
- Zu bekannten oder vermuteten gleichzeitigen Erkrankungen gehören Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankungen;
- Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Lungen-Herz-Erkrankungen, Lungenödem, Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht auf den Normalbereich gebracht werden kann), Leber- und Nierenerkrankungen und diabetischen Komplikationen;
- Verschiedene infektiöse, eitrige oder allergische Dermatitis;
- Andere von Prüfärzten beurteilte Umstände, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Forschungsgruppe 1
150 Probanden wird im Alter von 18 bis 24 Monaten eine Dosis des gefriergetrockneten Hepatitis-A-(Lebend-)Impfstoffs verabreicht, hergestellt vom Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd., jeweils 0,5 ml pro Dosis.
Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.
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Verabreichung einer Dosis Hepatitis A (Lebend-) Impfstoff, gefriergetrocknet, hergestellt von Changchun.
0,5 ml pro Dosis
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Aktiver Komparator: Forschungsgruppe 2
150 Probanden wird im Alter von 18 bis 24 Monaten eine Dosis Hepatitis-A-(Lebend-)Impfstoff verabreicht, gefriergetrocknet, hergestellt von Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd., jeweils 0,5 ml pro Dosis.
Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.
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Verabreichung einer Dosis Hepatitis A (Lebend-) Impfstoff, gefriergetrocknet, hergestellt von Zhejiang.
0,5 ml pro Dosis.
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Aktiver Komparator: Forschungsgruppe 3
150 Probanden wird eine Dosis des gefriergetrockneten Hepatitis A (Lebend-) Impfstoffs, hergestellt vom Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, verabreicht.
im Alter von 18-24 Monaten jeweils 1,0 ml pro Dosis.
Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.
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Verabreichung einer Dosis Hepatitis-A-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, hergestellt vom Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences.
1,0 ml pro Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörper-Serokonversionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Blutproben wurden vor und 30 (+ 10) Tage nach der Immunisierung gesammelt.
Antikörperspiegel und Antikörper-Serokonversionsrate von HAV-IgG werden im Labor nachgewiesen.
Die Antikörper-Serokonversionsrate von HAV-IgG muss die Basislinie wie die der anderen beiden Vergleichsprodukte beibehalten.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Antikörpertiter (GMT)
Zeitfenster: 4 Monate
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Antikörper GMT wird im Labor nachgewiesen.
Der Antikörper GMT muss wie die Produkte der beiden anderen Vergleichspräparate die Grundlinie beibehalten.
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4 Monate
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Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysieren Sie die Anzahl und Rate der Teilnehmer, die nach der Impfung unter unerwünschten Ereignissen litten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JGYM-2020-Ⅳ-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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