Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite A
Un essai clinique randomisé, parallèle et contrôlé sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé chez les enfants âgés de 18 à 24 mois
Les sujets seront recrutés et répartis en 3 groupes :
- Vaccin contre l'hépatite A (vivant) lyophilisé produit par Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd
- Vaccin contre l'hépatite A (vivant) lyophilisé produit par Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd., et
- Vaccin contre l'hépatite A (vivant) lyophilisé produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales.
Après la vaccination, l'immunogénicité et la sécurité de trois fabricants différents seront comparées et les données seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé produit par l'Institut Changchhun des produits biologiques Co., Ltd, nous concevons cette étude randomisée et contrôlée en parallèle. 450 sujets sont répartis en 3 groupes, dont 1 groupe expérimental et 2 groupes témoins (groupe de recherche 1, 2 et 3), chaque groupe se voyant attribuer respectivement 150 sujets.
Tous les sujets sont âgés de 18 à 24 mois.
150 sujets du groupe de recherche 1 recevront une dose de vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé produit par Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd. Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
150 sujets du groupe de recherche 2 recevront une dose de vaccin contre l'hépatite A (vivant) lyophilisé produit par Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
150 sujets du groupe de recherche 3 recevront une dose de vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé, produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales. Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
Pour évaluer l'immunogénicité, nous détecterons et comparerons les taux de séroconversion et les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. La sécurité de tous les groupes sera également surveillée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, Chine, 723399
- Yangxian Center for Disease Control and Prevention
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Hanzhong, Shaanxi, Chine, 724200
- Mianxian Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 18 à 24 mois à la date de recrutement ;
- avec un consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteurs ;
- le ou les parents ou tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ;
- les sujets n'ont été vaccinés avec aucun type de vaccin contre l'hépatite A ;
- les sujets n'ont pas d'hépatite A et de contre-indication à la vaccination ;
- les sujets n'ont reçu aucun vaccin dans les 14 jours;
- avant de rejoindre cet essai, les sujets doivent être qualifiés et avoir réussi leurs antécédents médicaux et examens cliniques, et la température axillaire doit être ≤37℃.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie, de convulsion, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ou des antécédents familiaux ;
- Allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ;
- Patients immunodéprimés, en cours de traitement contre le cancer, sous traitement immunosuppresseur (stéroïdes oraux) ou en hypoimmunité induite par le VIH, ou en contact étroit avec des membres de la famille atteints de maladies immunitaires congénitales ;
- Recevoir des immunoglobulines non spécifiques dans le mois précédant le recrutement ;
- Sujets atteints de maladies fébriles aiguës avec température corporelle > 37,0 ℃ ou maladies infectieuses ;
- Sujets ayant des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant être contre-indiqués pour l'injection hypodermique ;
- Les maladies concomitantes connues ou suspectées comprennent les maladies respiratoires, les infections aiguës ou les maladies chroniques actives ;
- Avec des maladies cardiovasculaires graves (cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire, l'hypertension ne peut pas être contrôlée à la normale par des médicaments), des maladies du foie et des reins et des complications diabétiques ;
- Diverses dermatites infectieuses, suppurées ou allergiques ;
- Autres circonstances jugées par les investigateurs qui ne conviennent pas à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de recherche 1
150 sujets reçoivent une dose de vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé produit par Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd. à l'âge de 18-24 mois, 0,5 ml chaque dose, respectivement.
Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
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Administration d'une dose de vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé produit par Changchun.
0,5 ml par prise
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Comparateur actif: Groupe de recherche 2
150 sujets reçoivent une dose de vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé produit par Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. à l'âge de 18-24 mois, 0,5 ml chaque dose, respectivement.
Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
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Administration d'une dose de vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé produit par le Zhejiang.
0,5 ml par prise.
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Comparateur actif: Groupe de recherche 3
150 sujets reçoivent une dose de vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé, produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales.
à l'âge de 18-24 mois, 1,0 ml chaque dose, respectivement.
Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
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Administration d'une dose de vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé, produit par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales.
1,0 ml par prise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion d'anticorps
Délai: 4 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant et 30 (+ 10) jours après la vaccination.
Le taux d'anticorps et le taux de séroconversion des anticorps du VHA-IgG seront détectés en laboratoire.
Le taux de séroconversion en anticorps du VHA-IgG doit maintenir la ligne de base comme les produits des deux autres comparateurs.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre moyen géométrique d'anticorps (GMT)
Délai: 4 mois
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L'anticorps GMT sera détecté en laboratoire.
L'anticorps GMT doit maintenir la ligne de base comme les produits des deux autres comparateurs.
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4 mois
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois
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Analysez le nombre et le taux de participants qui ont souffert d'événements indésirables après la vaccination.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JGYM-2020-Ⅳ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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