Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Kryteria przyjęcia:

1. osoby w wieku od 18 do 24 miesięcy w dniu rekrutacji;
2. za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców lub opiekunów;
3. rodzice lub opiekunowie są w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania;
4. osobniki nie były szczepione żadnym typem szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A;
5. osoby nie chorują na wirusowe zapalenie wątroby typu A i nie mają przeciwwskazań do szczepienia;
6. osoby nie otrzymały żadnych szczepionek w ciągu 14 dni;
7. przed przystąpieniem do tego badania uczestnicy muszą zostać zakwalifikowani i przejść wywiad lekarski oraz badania kliniczne, a temperatura pachowa musi wynosić ≤37 ℃.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią alergii, drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy lub historią rodzinną;
2. uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki lub z alergią na jakąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
3. Pacjenci z niedoborami odporności, w trakcie leczenia onkologicznego, terapii immunosupresyjnej (sterydy doustne) lub hipoodporności wywołanej wirusem HIV lub w bliskim kontakcie z członkami rodziny, którzy mają wrodzone choroby immunologiczne;
4. Otrzymać niespecyficzną immunoglobulinę w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją;
5. Osoby z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką z temperaturą ciała > 37,0 ℃ lub chorobami zakaźnymi;
6. Osoby z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, które mogą być przeciwwskazane do wstrzyknięcia podskórnego;
7. Ze znanymi lub podejrzewanymi współistniejącymi chorobami obejmują choroby układu oddechowego, ostrą infekcję lub aktywną chorobę przewlekłą;
8. Z ciężkimi chorobami układu krążenia (choroba serca płuc, obrzęk płuc, nadciśnienie, którego nie można kontrolować do normalnego poziomu za pomocą leków), chorobami wątroby i nerek oraz powikłaniami cukrzycowymi;
9. Różne zakaźne, ropne lub alergiczne zapalenie skóry;
10. Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie są odpowiednie dla tego badania klinicznego.