Hepatiitti A -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited
Satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus hepatiitti A (elävän) -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, pakastekuivattu 18–24 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aiheet rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään:
- Hepatiitti A (elävä) rokote, pakastekuivattu, valmistaja Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.
- Hepatiitti A (elävä) rokote, pakastekuivattu, valmistaja Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. ja
- Hepatiitti A (elävä) rokote, pakastekuivattu, tuottaa Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteen akatemian.
Immunisoinnin jälkeen verrataan kolmen eri valmistajan immunogeenisuutta ja turvallisuutta ja analysoidaan tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaksemme Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd:n valmistaman (elävän) hepatiitti A -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, pakastekuivattu, suunnittelemme tämän satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun tutkimuksen. 450 koehenkilöä on jaettu 3 ryhmään, mukaan lukien 1 koeryhmä ja 2 kontrolliryhmää (tutkimusryhmät 1, 2 ja 3), jokaiselle ryhmälle on määrätty 150 henkilöä.
Kaikki tutkittavat ovat 18-24 kuukauden ikäisiä.
150 tutkittavalle tutkimusryhmästä 1 annetaan yksi annos hepatiitti A (elävää) rokotetta, pakastekuivattu, valmistaja Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd. Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
150 tutkittavalle tutkimusryhmästä 2 annetaan yksi annos hepatiitti A (elävää) rokotetta, pakastekuivattua, jonka valmistaa Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
150 tutkittavalle tutkimusryhmästä 3 annetaan yksi annos hepatiitti A (elävää) rokotetta, pakastekuivattu, jonka on valmistanut Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
Immunogeenisuuden arvioimiseksi havaitsemme ja vertaamme serokonversionopeuksia ja vasta-aineiden geometrisia keskiarvoja. Myös kaikkien ryhmien turvallisuutta valvotaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 723399
- Yangxian Center for Disease Control and Prevention
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 724200
- Mianxian Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–24 kuukauden ikäiset henkilöt työhönottopäivänä;
- vanhemman tai huoltajien allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella;
- vanhemmat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- koehenkilöitä ei ole rokotettu millään hepatiitti A -rokotteella;
- koehenkilöillä ei ole hepatiitti A -tautia ja rokotuksen vasta-aihe;
- koehenkilöt eivät saaneet mitään rokotetta 14 päivän kuluessa;
- ennen tähän tutkimukseen osallistumista koehenkilöiden on oltava päteviä ja läpäisseet sairaushistoriansa ja kliiniset tutkimuksensa, ja kainalon lämpötilan on oltava ≤37 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa, kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia tai suvussa;
- Allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai jolla on allergia jollekin rokotteelle;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, syöpähoitoa, immunosuppressiivista hoitoa (suun kautta otettavat steroidit) tai HIV:n aiheuttamaa hypoimmuniteettia tai läheisessä yhteydessä perheenjäseniin, joilla on synnynnäisiä immuunisairauksia;
- Vastaanota ei-spesifinen immunoglobuliini 1 kuukauden sisällä ennen värväystä;
- Potilaat, joilla on akuutteja kuumesairauksia, joiden ruumiinlämpö on > 37,0 ℃ tai tartuntatauteja;
- Potilaat, joilla on ollut trombosytopeniaa tai muita hyytymishäiriöitä, jotka saattavat olla vasta-aiheisia ihonalaiseen injektioon;
- Tunnettujen tai epäiltyjen samanaikaisten sairauksien kanssa ovat hengitystiesairaus, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen sairaus;
- Vakavien sydän- ja verisuonitautien (keuhkosydänsairaus, keuhkoödeema, verenpainetautia ei voida kontrolloida normaalille tasolle lääkkeillä), maksa- ja munuaissairaudet ja diabeettiset komplikaatiot;
- Erilaiset tarttuva, märkivä tai allerginen ihottuma;
- Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 1
150 potilaalle annetaan yksi annos hepatiitti A (elävää) rokotetta, pakastekuivattu, valmistaja Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd. 18-24 kuukauden iässä, 0,5 ml kukin annos, vastaavasti.
Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
|
Yhden annoksen anto hepatiitti A (elävää) rokotetta, pakastekuivattu, valmistaja Changchun.
0,5 ml per annos
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 2
150 koehenkilölle annetaan yksi annos hepatiitti A (elävää) rokotetta, pakastekuivattu, jonka on valmistanut Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. 18-24 kuukauden iässä, 0,5 ml kukin annos, vastaavasti.
Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
|
Yhden annoksen anto hepatiitti A (elävää) rokotetta, pakastekuivattu, valmistaja Zhejiang.
0,5 ml per annos.
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 3
150 potilaalle annetaan yksi annos hepatiitti A (elävää) rokotetta, pakastekuivattu, jonka on valmistanut Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences.
18-24 kuukauden iässä, 1,0 ml kukin annos.
Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
|
Yhden annoksen anto hepatiitti A (elävää) rokotetta, pakastekuivattu, tuottaja Institute of Medical Biology, Kiinan lääketieteen akatemian.
1,0 ml per annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin ennen immunisaatiota ja 30 (+ 10) päivää sen jälkeen.
HAV-IgG:n vasta-ainetaso ja vasta-aineen serokonversionopeus havaitaan laboratoriossa.
HAV-IgG:n vasta-aineen serokonversionopeuden on säilytettävä perustaso kahden muun vertailutuotteen tavoin.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vasta-aine GMT havaitaan laboratoriossa.
Vasta-aineen GMT:n on säilytettävä perusviiva kahden muun vertailutuotteen tavoin.
|
4 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoi niiden osallistujien lukumäärät ja määrät, jotka kärsivät haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JGYM-2020-Ⅳ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .