Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis A
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada en niños de 18 a 24 meses de edad
Los sujetos serán reclutados y divididos en 3 grupos:
- Vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada producida por el Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd de Changchun
- Vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada producida por Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd., y
- Vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas.
Después de la inmunización, se compararán la inmunogenicidad y la seguridad de tres fabricantes diferentes y se analizarán los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada producida por el Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd de Changchhun, diseñamos este estudio aleatorizado, controlado en paralelo. 450 sujetos se dividen en 3 grupos, incluido 1 grupo experimental y 2 grupos de control (Grupo de investigación 1, 2 y 3), a cada grupo se le asignan 150 sujetos respectivamente.
Todos los sujetos tienen entre 18 y 24 meses de edad.
A 150 sujetos del Grupo de investigación 1 se les administrará una dosis de la vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada, producida por el Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd. de Changchhun. Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
A 150 sujetos del Grupo de investigación 2 se les administrará una dosis de la vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada producida por Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
A 150 sujetos del Grupo de investigación 3 se les administrará una dosis de la vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada, producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas. Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
Para evaluar la inmunogenicidad, detectaremos y compararemos las tasas de seroconversión y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. La seguridad de todos los grupos también será monitoreada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723399
- Yangxian Center for Disease Control and Prevention
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Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 724200
- Mianxian Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 18 a 24 meses de edad en la fecha de reclutamiento;
- con consentimiento informado firmado por los padres o tutores;
- los padres o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
- los sujetos no han sido vacunados con ningún tipo de vacuna contra la Hepatitis A;
- los sujetos no tienen enfermedad de hepatitis A y contraindicación para la vacunación;
- los sujetos no recibieron ninguna vacuna dentro de los 14 días;
- antes de unirse a este ensayo, los sujetos deben estar calificados y aprobar su historial médico y exámenes clínicos, y la temperatura axilar debe ser ≤37 ℃.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia, convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis o antecedentes familiares;
- Alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna o con antecedentes de alergia a cualquier vacuna;
- Pacientes con inmunodeficiencia, en proceso de tratamiento oncológico, terapia inmunosupresora (esteroides orales) o hipoinmunidad inducida por VIH, o en estrecho contacto con algún familiar que padezca enfermedades inmunitarias congénitas;
- Recibir inmunoglobulina no específica dentro de 1 mes antes del reclutamiento;
- Sujetos con enfermedades febriles agudas con temperatura corporal > 37,0 ℃ o enfermedades infecciosas;
- Sujetos con antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que pueden estar contraindicados para la inyección hipodérmica;
- Con enfermedades concurrentes conocidas o sospechadas incluyen enfermedad respiratoria, infección aguda o enfermedad crónica activa;
- Con enfermedades cardiovasculares graves (enfermedad pulmonar del corazón, edema pulmonar, hipertensión que no se puede controlar hasta el rango normal con medicamentos), enfermedades hepáticas y renales y complicaciones diabéticas;
- Diversas dermatitis infecciosas, supurativas o alérgicas;
- Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no son adecuadas para este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Investigación 1
A 150 sujetos se les administra una dosis de vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada producida por el Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd. de Changchun a la edad de 18-24 meses, 0,5 ml de cada dosis, respectivamente.
Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
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Administración de una dosis de vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada producida por Changchun.
0,5 ml por dosis
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Comparador activo: Grupo de Investigación 2
A 150 sujetos se les administra una dosis de vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada producida por Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. a la edad de 18-24 meses, 0,5 ml de cada dosis, respectivamente.
Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
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Administración de una dosis de vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada producida por Zhejiang.
0,5 ml por dosis.
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Comparador activo: Grupo de Investigación 3
A 150 sujetos se les administra una dosis de la vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada, producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas.
a la edad de 18-24 meses, 1,0 ml cada dosis, respectivamente.
Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
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Administración de una dosis de vacuna contra la hepatitis A (viva), liofilizada, producida por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas.
1,0 ml por dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión de anticuerpos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se recogieron muestras de sangre antes y 30 (+ 10) días después de la inmunización.
El nivel de anticuerpos y la tasa de seroconversión de anticuerpos de HAV-IgG se detectarán en el laboratorio.
La tasa de seroconversión de anticuerpos de HAV-IgG debe mantener la línea base como los otros dos productos de comparación.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico de anticuerpos (GMT)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El anticuerpo GMT se detectará en el laboratorio.
El GMT de anticuerpos debe mantener la línea de base como los productos de los otros dos comparadores.
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4 meses
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar el número y las tasas de participantes que sufrieron eventos adversos después de la inmunización.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JGYM-2020-Ⅳ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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