Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino contro l'epatite A
Uno studio clinico randomizzato, controllato in parallelo sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato nei bambini di età compresa tra 18 e 24 mesi
I soggetti saranno reclutati e divisi in 3 gruppi:
- Vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto da Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd
- Vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto da Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. e
- Vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche.
Dopo l'immunizzazione, verranno confrontate l'immunogenicità e la sicurezza di tre diversi produttori e verranno analizzati i dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto dal Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd, progettiamo questo studio randomizzato e controllato in parallelo. 450 soggetti sono divisi in 3 gruppi, di cui 1 gruppo sperimentale e 2 gruppi di controllo (gruppo di ricerca 1, 2 e 3), a ciascun gruppo sono stati assegnati rispettivamente 150 soggetti.
Tutti i soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 24 mesi.
A 150 soggetti del gruppo di ricerca 1 verrà somministrata una dose di vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto dal Changchhun Institute of Biological Products Co., Ltd. I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.
A 150 soggetti del gruppo di ricerca 2 verrà somministrata una dose di vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto da Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.
A 150 soggetti del gruppo di ricerca 3 verrà somministrata una dose di vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche. I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.
Per valutare l'immunogenicità, rileveremo e confronteremo i tassi di sieroconversione e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi. Sarà monitorata anche la sicurezza di tutti i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723399
- Yangxian Center for Disease Control and Prevention
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Hanzhong, Shaanxi, Cina, 724200
- Mianxian Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra i 18 ei 24 mesi alla data di assunzione;
- con consenso informato firmato dai genitori o dai tutori;
- i genitori o i tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio;
- i soggetti non sono stati vaccinati con alcun tipo di vaccino contro l'epatite A;
- soggetti non affetti da Epatite A e controindicazione alla vaccinazione;
- i soggetti non hanno ricevuto alcun vaccino entro 14 giorni;
- prima di partecipare a questo studio, i soggetti devono essere qualificati e aver superato la loro storia medica e gli esami clinici e la temperatura ascellare deve essere ≤37 ℃.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia di allergia, convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi o storia familiare;
- Allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino o con anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino;
- Pazienti con immunodeficienza, in corso di trattamento del cancro, terapia immunosoppressiva (steroidi per via orale) o ipoimmunità indotta da HIV, o in stretto contatto con eventuali membri della famiglia che hanno malattie immunitarie congenite;
- Ricevere immunoglobuline non specifiche entro 1 mese prima del reclutamento;
- Soggetti con malattie febbrili acute con temperatura corporea > 37,0 ℃ o malattie infettive;
- Soggetti con una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono essere controindicati per l'iniezione ipodermica;
- Con malattie concomitanti note o sospette includono malattie respiratorie, infezioni acute o malattie croniche attive;
- Con gravi malattie cardiovascolari (cardiopatia polmonare, edema polmonare, ipertensione non può essere controllata a valori normali con farmaci), malattie epatiche e renali e complicanze diabetiche;
- Varie dermatiti infettive, suppurative o allergiche;
- Altre circostanze giudicate dagli investigatori non adatte a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ricerca 1
A 150 soggetti viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto dal Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd. all'età di 18-24 mesi, rispettivamente 0,5 ml per dose.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.
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Somministrazione di una dose di vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto da Changchun.
0,5 ml per dose
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Comparatore attivo: Gruppo di ricerca 2
A 150 soggetti viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto da Zhejiang Pukang Biotechnology Co., Ltd. all'età di 18-24 mesi, rispettivamente 0,5 ml per dose.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.
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Somministrazione di una dose di vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto da Zhejiang.
0,5 ml per dose.
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Comparatore attivo: Gruppo di ricerca 3
A 150 soggetti viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche.
all'età di 18-24 mesi, rispettivamente 1,0 ml per dose.
I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.
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Somministrazione di una dose di vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato prodotto dall'Istituto di biologia medica, Accademia cinese delle scienze mediche.
1,0 ml per dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione anticorpale
Lasso di tempo: 4 mesi
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima e 30 (+ 10) giorni dopo l'immunizzazione.
Il livello anticorpale e il tasso di sieroconversione anticorpale di HAV-IgG verranno rilevati in laboratorio.
Il tasso di sieroconversione anticorpale di HAV-IgG deve mantenere il basale come i prodotti degli altri due confronti.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo medio geometrico anticorpale (GMT)
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'anticorpo GMT rileverà in laboratorio.
L'anticorpo GMT deve mantenere la linea di base come i prodotti degli altri due comparatori.
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4 mesi
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Tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzare i numeri e le percentuali dei partecipanti che hanno sofferto di eventi avversi a seguito dell'immunizzazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaobai Zhang, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JGYM-2020-Ⅳ-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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