LVAD 환자 관리에 대한 원격 모니터링의 영향
2020년 11월 2일 업데이트: University Hospital, Essen
말기 심부전 및 이식된 좌심실 심장 보조 장치를 가진 환자의 입원율 및 삶의 질과 원격 모니터링의 연관성
현재 연구는 말기 심부전 환자와 이식된 좌심실 보조 장치(LVAD)의 원격 의료 모니터링이 LVAD 관련 합병증, 입원율 및 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이것은 전향적 관찰 연구입니다.
주치의가 원격 모니터링에 대한 적응증을 이미 명시한 말기 심부전 및 이식된 LVAD 환자가 연구에 포함됩니다.
모든 환자로부터 서면 동의서를 받습니다.
원격 의료 모니터링은 WZAT(West German Center for Applied Telemedicine)에서 수행하며 3일마다 표준화된 전화 인터뷰를 포함합니다.
또한 모든 환자는 INR 측정 장치, 체중계 및 WZAT의 체온계를 갖추고 있습니다.
데이터는 전자 사례 파일(medPower®)에 문서화됩니다.
이상이 있을 경우 서독 심장 및 혈관 센터(WHGZ)에 연락하여 필요한 모든 조치를 취합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45147
- 모병
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
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연락하다:
- Julia Hoffmann
- 전화번호: +49 201 723 85587
- 이메일: julia.hoffmann@uk-essen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원격 진료로 모니터링되는 말기 심부전 및 LVAD 요법 환자.
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 원격진료 적응증
- 영구적으로 이식된 좌심실 보조 장치(VAD)
제외 기준:
- 전화 연락 가능성 없음
- 환자는 독일어를 못한다
- 준수
- 거부 또는 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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원격 모니터링이 있는 VAD 환자
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입원율, 합병증(출혈, 감염, 혈전증), 삶의 질(Kansas-Score), 우울증(PHQ8)에 대한 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAD 관련 합병증으로 인해 병원에서 보낸 일수
기간: 6 개월
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VAD 관련 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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삶의 질은 "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)"로 평가됩니다. -> 도메인의 원시 값은 0에서 100까지의 척도로 변환되며 높은 값은 양호한 상태를 나타냅니다. |
6 개월
|
|
기준선에서 우울증의 변화
기간: 6 개월
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- 우울증은 "환자 건강 설문지 8개 항목 우울증 척도"(PHQ-8)로 평가됩니다. -> 도메인의 원시 값은 0에서 24까지의 척도로 변환되며 높은 값은 우울증을 나타냅니다. |
6 개월
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VAD 관련 합병증의 수
기간: 6 개월
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VAD 관련 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bundesärztekammer (BÄK) KBK, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz - Langfassung, 2. Auflage. Version 3. 2017.
- Bundesauswertung zum Erfassungsjahr 2018: Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen; Qualitätsindikatoren und Kennzahlen. IQTIG - Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen; 2019 .
- Reiss N, Schmidt T, Boeckelmann M, Schulte-Eistrup S, Hoffmann JD, Feldmann C, Schmitto JD. Telemonitoring of left-ventricular assist device patients-current status and future challenges. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 15):S1794-S1801. doi: 10.21037/jtd.2018.01.158.
- Kimura M, Nawata K, Kinoshita O, Yamauchi H, Hoshino Y, Hatano M, Amiya E, Kashiwa K, Endo M, Kagami Y, Nemoto M, Ono M. Readmissions after continuous flow left ventricular assist device implantation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):311-317. doi: 10.1007/s10047-017-0975-4. Epub 2017 Jul 27.
- Smedira NG, Hoercher KJ, Lima B, Mountis MM, Starling RC, Thuita L, Schmuhl DM, Blackstone EH. Unplanned hospital readmissions after HeartMate II implantation: frequency, risk factors, and impact on resource use and survival. JACC Heart Fail. 2013 Feb;1(1):31-9. doi: 10.1016/j.jchf.2012.11.001. Epub 2013 Feb 4.
- Reiss N, Wegner KK, Hoffmann JD, Schulte Eistrup S, Boeken U, Morshuis M, Schmidt T. Requirements for a Telemedicine Center to Monitor LVAD Patients. Stud Health Technol Inform. 2019;260:146-153.
- Bohm M, Drexler H, Oswald H, Rybak K, Bosch R, Butter C, Klein G, Gerritse B, Monteiro J, Israel C, Bimmel D, Kaab S, Huegl B, Brachmann J; OptiLink HF Study Investigators. Fluid status telemedicine alerts for heart failure: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2016 Nov 1;37(41):3154-3163. doi: 10.1093/eurheartj/ehw099. Epub 2016 Mar 16.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Stork S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.
- Berg T, Tewarie L, Moza A, Zayat R, Autschbach R, Stoppe C, Goetzenich A, Benstoem C. [Requirements for outpatient care after implantation of a ventricular assist device : Views of patients and their relatives]. Herz. 2019 May;44(3):257-264. doi: 10.1007/s00059-017-4636-4. Epub 2017 Oct 27. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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