Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af telemonitorering på håndteringen af ​​LVAD-patienter

2. november 2020 opdateret af: University Hospital, Essen

Sammenslutning af telemonitorering med hospitalsindlæggelsesrater og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet og implanteret venstre ventrikulær hjerteassistent

Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge, om telemedicinsk monitorering hos patienter med terminal hjertesvigt og en implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) har indflydelse på LVAD-associerede komplikationer, hospitalsindlæggelsesrater og livskvalitet. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Patienter med terminal hjerteinsufficiens og en implanteret LVAD, hvor indikationen for telemonitorering allerede er oplyst af den behandlende læge, indgår i undersøgelsen. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Den telemedicinske overvågning udføres af det vesttyske center for anvendt telemedicin (WZAT) og omfatter et standardiseret telefoninterview hver 3. dag. Derudover er alle patienter udstyret med et INR-måleapparat, en kropsvægt og et klinisk termometer fra WZAT. Dataene dokumenteres i en elektronisk sagsmappe (medPower®). Ved abnormiteter kontaktes det vesttyske hjerte- og karcenter (WHGZ), og alle nødvendige tiltag iværksættes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med terminal hjertesvigt og LVAD-terapi, som overvåges af telemedicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indikation for telemedicin
  • Permanent implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning (VAD)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen mulighed for telefonisk kontakt
  • patienten taler ikke tysk
  • i overensstemmelse
  • afvisning eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VAD-patienter med Telemonitorering
Andet: spørgeskema (observationsundersøgelse)
spørgeskema om indlæggelsesrater, komplikationer (blødning, infektion, trombose), livskvalitet (Kansas-Score), depression (PHQ8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage tilbragt på hospitalet på grund af VAD-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder

VAD-associerede komplikationer defineres som

  • blødning med behov for en transfusion
  • infektion med behov for en antibiotikabehandling
  • trombose med behov for en lysisbehandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet vil blive vurderet med "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)"

-> Domænernes råværdier transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høje værdier indikerer god stand.
6 måneder
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

- Depression vil blive vurderet med "Patient Health Questionnaire eight-item depression scale" (PHQ-8)

-> Domænernes råværdier transformeres til en skala fra 0 til 24, hvor høje værdier indikerer en depression.
6 måneder
Antal VAD-associerede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder

VAD-associerede komplikationer defineres som

  • blødning med behov for en transfusion
  • infektion med behov for en antibiotikabehandling
  • trombose med behov for en lysisbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-9312-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner