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Influence de la télésurveillance sur la prise en charge des patients LVAD

2 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Essen

Association de la télésurveillance avec les taux d'hospitalisation et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale et des dispositifs d'assistance cardiaque ventriculaire gauche implantés

La présente étude vise à déterminer si la surveillance télémédicale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale et un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) implanté a une influence sur les complications associées au LVAD, les taux d'hospitalisation et la qualité de vie. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Sont inclus dans l'étude les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale et porteurs d'un DAVG implanté, pour lesquels l'indication de télésurveillance a déjà été précisée par le médecin traitant. Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les patients. Le suivi télémédical est effectué par le Centre ouest-allemand de télémédecine appliquée (WZAT) et comprend un entretien téléphonique standardisé tous les 3 jours. De plus, tous les patients sont équipés d'un appareil de mesure de l'INR, d'une balance corporelle et d'un thermomètre clinique de WZAT. Les données sont documentées dans un dossier électronique (medPower®). En cas d'anomalies, le Centre cardiaque et vasculaire ouest-allemand (WHGZ) est contacté et toutes les mesures nécessaires sont prises.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale et de thérapie LVAD qui sont suivis par télémédecine.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Indication pour la télémédecine
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAV) implanté de façon permanente

Critère d'exclusion:

  • pas de possibilité de contact téléphonique
  • le patient ne parle pas allemand
  • en conformité
  • rejet ou incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients VAD avec télésurveillance
Autre: questionnaire (étude observationnelle)
questionnaire sur les taux d'hospitalisation, les complications (hémorragie, infection, thrombose), la qualité de vie (Kansas-Score), la dépression (PHQ8)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours passés à l'hôpital en raison de complications associées à la VAD
Délai: 6 mois

Les complications associées à la VAD sont définies comme

  • saignement nécessitant une transfusion
  • infection nécessitant une antibiothérapie
  • thrombose nécessitant une thérapie de lyse
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: 6 mois

La qualité de vie sera évaluée avec le "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)"

-> Les valeurs brutes des domaines sont transformées sur une échelle de 0 à 100, où les valeurs élevées indiquent un bon état.
6 mois
Changement dans la dépression par rapport au départ
Délai: 6 mois

- La dépression sera évaluée avec le "Patient Health Questionnaire huit-item depression scale" (PHQ-8)

-> Les valeurs brutes des domaines sont transformées sur une échelle de 0 à 24, où les valeurs élevées indiquent une dépression.
6 mois
Nombre de complications associées à la VAD
Délai: 6 mois

Les complications associées à la VAD sont définies comme

  • saignement nécessitant une transfusion
  • infection nécessitant une antibiothérapie
  • thrombose nécessitant une thérapie de lyse
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-9312-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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