Influencia de la telemonitorización en el manejo de pacientes con DAVI
2 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Essen
Asociación de Telemonitorización con Tasas de Hospitalización y Calidad de Vida en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Terminal y Dispositivos de Asistencia Cardiaca Ventricular Izquierda Implantados
El estudio actual tiene como objetivo investigar si la monitorización telemédica en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) implantado tiene influencia en las complicaciones asociadas con el LVAD, las tasas de hospitalización y la calidad de vida.
Este es un estudio observacional prospectivo.
Se incluyen en el estudio pacientes con insuficiencia cardiaca terminal y un DAVI implantado, en los que la indicación de telemonitorización ya ha sido indicada por el médico tratante.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
El seguimiento telemédico lo lleva a cabo el Centro de Telemedicina Aplicada de Alemania Occidental (WZAT) e incluye una entrevista telefónica estandarizada cada 3 días.
Además, todos los pacientes están equipados con un dispositivo de medición de INR, una báscula corporal y un termómetro clínico de WZAT.
Los datos se documentan en un expediente electrónico (medPower®).
En caso de anomalías, se contacta con el Centro Vascular y del Corazón de Alemania Occidental (WHGZ) y se inician todas las medidas necesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
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Contacto:
- Julia Hoffmann
- Número de teléfono: +49 201 723 85587
- Correo electrónico: julia.hoffmann@uk-essen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y terapia con DAVI que son monitoreados por telemedicina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Indicación para telemedicina
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (VAD) implantado permanentemente
Criterio de exclusión:
- sin posibilidad de contacto telefónico
- el paciente no habla aleman
- en cumplimiento
- rechazo o incapacidad para dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes VAD con Telemonitorización
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cuestionario sobre tasas de hospitalización, complicaciones (hemorragia, infección, trombosis), calidad de vida (Kansas-Score), depresión (PHQ8)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de hospitalización por complicaciones asociadas al DAV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las complicaciones asociadas al VAD se definen como
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida se evaluará con el "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)" -> Los valores brutos de los dominios se transforman a una escala de 0 a 100, donde los valores altos indican buen estado. |
6 meses
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Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- La depresión se evaluará con la "Escala de depresión de ocho ítems del Cuestionario de Salud del Paciente" (PHQ-8) -> Los valores brutos de los dominios se transforman a una escala de 0 a 24, donde los valores altos indican una depresión. |
6 meses
|
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Número de complicaciones asociadas al DAV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones asociadas al VAD se definen como
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bundesärztekammer (BÄK) KBK, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz - Langfassung, 2. Auflage. Version 3. 2017.
- Bundesauswertung zum Erfassungsjahr 2018: Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen; Qualitätsindikatoren und Kennzahlen. IQTIG - Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen; 2019 .
- Reiss N, Schmidt T, Boeckelmann M, Schulte-Eistrup S, Hoffmann JD, Feldmann C, Schmitto JD. Telemonitoring of left-ventricular assist device patients-current status and future challenges. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 15):S1794-S1801. doi: 10.21037/jtd.2018.01.158.
- Kimura M, Nawata K, Kinoshita O, Yamauchi H, Hoshino Y, Hatano M, Amiya E, Kashiwa K, Endo M, Kagami Y, Nemoto M, Ono M. Readmissions after continuous flow left ventricular assist device implantation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):311-317. doi: 10.1007/s10047-017-0975-4. Epub 2017 Jul 27.
- Smedira NG, Hoercher KJ, Lima B, Mountis MM, Starling RC, Thuita L, Schmuhl DM, Blackstone EH. Unplanned hospital readmissions after HeartMate II implantation: frequency, risk factors, and impact on resource use and survival. JACC Heart Fail. 2013 Feb;1(1):31-9. doi: 10.1016/j.jchf.2012.11.001. Epub 2013 Feb 4.
- Reiss N, Wegner KK, Hoffmann JD, Schulte Eistrup S, Boeken U, Morshuis M, Schmidt T. Requirements for a Telemedicine Center to Monitor LVAD Patients. Stud Health Technol Inform. 2019;260:146-153.
- Bohm M, Drexler H, Oswald H, Rybak K, Bosch R, Butter C, Klein G, Gerritse B, Monteiro J, Israel C, Bimmel D, Kaab S, Huegl B, Brachmann J; OptiLink HF Study Investigators. Fluid status telemedicine alerts for heart failure: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2016 Nov 1;37(41):3154-3163. doi: 10.1093/eurheartj/ehw099. Epub 2016 Mar 16.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Stork S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.
- Berg T, Tewarie L, Moza A, Zayat R, Autschbach R, Stoppe C, Goetzenich A, Benstoem C. [Requirements for outpatient care after implantation of a ventricular assist device : Views of patients and their relatives]. Herz. 2019 May;44(3):257-264. doi: 10.1007/s00059-017-4636-4. Epub 2017 Oct 27. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-9312-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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