LVAD 患者の管理に対する遠隔監視の影響
2020年11月2日 更新者：University Hospital, Essen
末期心不全患者および移植左心室心臓補助装置の入院率および生活の質とテレモニタリングとの関連
現在の研究の目的は、末期心不全患者と植込み型左心室補助装置 (LVAD) の遠隔医療モニタリングが、LVAD 関連の合併症、入院率、生活の質に影響を与えるかどうかを調査することです。
これは前向き観察研究です。
主治医によって遠隔監視の適応がすでに述べられている末期心不全および移植されたＬＶＡＤを有する患者は、研究に含まれる。
書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。
遠隔医療モニタリングは、西ドイツ応用遠隔医療センター (WZAT) によって実施され、3 日ごとの標準化された電話インタビューが含まれます。
さらに、すべての患者は、WZAT による INR 測定装置、体重計、体温計を備えています。
データは電子症例ファイル (medPower®) に記録されます。
異常が発生した場合は、西ドイツ心臓血管センター (WHGZ) に連絡し、必要なすべての措置を講じます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Hoffmann
- 電話番号：+49 201 723 85587
- メール：julia.hoffmann@uk-essen.de
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45147
- 募集
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
-
コンタクト：
- Julia Hoffmann
- 電話番号：+49 201 723 85587
- メール：julia.hoffmann@uk-essen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-遠隔医療によって監視されている末期心不全およびLVAD療法の患者。
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 遠隔医療の適応
- 永久移植左心室補助装置 (VAD)
除外基準:
- 電話連絡の可能性なし
- 患者はドイツ語を話せません
- 順守して
- 拒否または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
遠隔監視を伴う VAD 患者
|
入院率、合併症（出血、感染症、血栓症）、生活の質（Kansas-Score）、うつ病（PHQ8）に関するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAD関連合併症による入院日数
時間枠：6ヵ月
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VAD 関連の合併症は次のように定義されます。
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
|
生活の質は、「カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)」で評価されます。 -> ドメインの生の値は 0 から 100 までのスケールに変換され、高い値は良好な状態を示します。 |
6ヵ月
|
|
ベースラインからのうつ病の変化
時間枠：6ヵ月
|
- うつ病は、「患者健康アンケート 8 項目のうつ病スケール」（PHQ-8）で評価されます。 -> ドメインの生の値は 0 から 24 までのスケールに変換され、高い値は不況を示します。 |
6ヵ月
|
|
VAD関連合併症の数
時間枠：6ヵ月
|
VAD 関連の合併症は次のように定義されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bundesärztekammer (BÄK) KBK, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz - Langfassung, 2. Auflage. Version 3. 2017.
- Bundesauswertung zum Erfassungsjahr 2018: Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen; Qualitätsindikatoren und Kennzahlen. IQTIG - Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen; 2019 .
- Reiss N, Schmidt T, Boeckelmann M, Schulte-Eistrup S, Hoffmann JD, Feldmann C, Schmitto JD. Telemonitoring of left-ventricular assist device patients-current status and future challenges. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 15):S1794-S1801. doi: 10.21037/jtd.2018.01.158.
- Kimura M, Nawata K, Kinoshita O, Yamauchi H, Hoshino Y, Hatano M, Amiya E, Kashiwa K, Endo M, Kagami Y, Nemoto M, Ono M. Readmissions after continuous flow left ventricular assist device implantation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):311-317. doi: 10.1007/s10047-017-0975-4. Epub 2017 Jul 27.
- Smedira NG, Hoercher KJ, Lima B, Mountis MM, Starling RC, Thuita L, Schmuhl DM, Blackstone EH. Unplanned hospital readmissions after HeartMate II implantation: frequency, risk factors, and impact on resource use and survival. JACC Heart Fail. 2013 Feb;1(1):31-9. doi: 10.1016/j.jchf.2012.11.001. Epub 2013 Feb 4.
- Reiss N, Wegner KK, Hoffmann JD, Schulte Eistrup S, Boeken U, Morshuis M, Schmidt T. Requirements for a Telemedicine Center to Monitor LVAD Patients. Stud Health Technol Inform. 2019;260:146-153.
- Bohm M, Drexler H, Oswald H, Rybak K, Bosch R, Butter C, Klein G, Gerritse B, Monteiro J, Israel C, Bimmel D, Kaab S, Huegl B, Brachmann J; OptiLink HF Study Investigators. Fluid status telemedicine alerts for heart failure: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2016 Nov 1;37(41):3154-3163. doi: 10.1093/eurheartj/ehw099. Epub 2016 Mar 16.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Stork S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.
- Berg T, Tewarie L, Moza A, Zayat R, Autschbach R, Stoppe C, Goetzenich A, Benstoem C. [Requirements for outpatient care after implantation of a ventricular assist device : Views of patients and their relatives]. Herz. 2019 May;44(3):257-264. doi: 10.1007/s00059-017-4636-4. Epub 2017 Oct 27. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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