Влияние телемониторинга на ведение пациентов с LVAD
2 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Essen
Связь телемониторинга с частотой госпитализаций и качеством жизни у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности и имплантированными вспомогательными устройствами для левого желудочка сердца
Настоящее исследование направлено на изучение того, влияет ли телемедицинский мониторинг у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью и имплантированным вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD) на осложнения, связанные с LVAD, частоту госпитализаций и качество жизни.
Это проспективное обсервационное исследование.
В исследование включены пациенты с терминальной сердечной недостаточностью и имплантированным LVAD, у которых показания к телемониторингу уже установлены лечащим врачом.
От всех пациентов получено письменное информированное согласие.
Телемедицинский мониторинг проводится Западногерманским центром прикладной телемедицины (WZAT) и включает стандартизированное телефонное интервью каждые 3 дня.
Кроме того, все пациенты оснащены устройством для измерения МНО, весами и клиническим термометром WZAT.
Данные задокументированы в электронном файле истории болезни (medPower®).
В случае отклонений связываются с Западногерманским центром сердца и сосудов (WHGZ) и принимают все необходимые меры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
-
Контакт:
- Julia Hoffmann
- Номер телефона: +49 201 723 85587
- Электронная почта: julia.hoffmann@uk-essen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с терминальной сердечной недостаточностью и LVAD-терапией, находящиеся под телемедицинским наблюдением.
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Показания к телемедицине
- Постоянно имплантируемое вспомогательное устройство левого желудочка (VAD)
Критерий исключения:
- нет возможности связаться по телефону
- пациент не говорит по-немецки
- в соответствии
- отказ или невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
VAD-пациенты с телемониторингом
|
опросник о частоте госпитализаций, осложнениях (кровотечение, инфекция, тромбоз), качестве жизни (Kansas-Score), депрессии (PHQ8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, проведенных в стационаре из-за осложнений, связанных с ДПА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, связанные с VAD, определяются как
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью «Опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)». -> Необработанные значения доменов преобразуются в шкалу от 0 до 100, где высокие значения указывают на хорошее состояние. |
6 месяцев
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Депрессия будет оцениваться с помощью «Шкалы депрессии из восьми пунктов опросника здоровья пациента» (PHQ-8). -> Необработанные значения доменов преобразуются в шкалу от 0 до 24, где высокие значения указывают на депрессию. |
6 месяцев
|
|
Количество осложнений, связанных с ВАД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, связанные с VAD, определяются как
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bundesärztekammer (BÄK) KBK, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz - Langfassung, 2. Auflage. Version 3. 2017.
- Bundesauswertung zum Erfassungsjahr 2018: Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen; Qualitätsindikatoren und Kennzahlen. IQTIG - Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen; 2019 .
- Reiss N, Schmidt T, Boeckelmann M, Schulte-Eistrup S, Hoffmann JD, Feldmann C, Schmitto JD. Telemonitoring of left-ventricular assist device patients-current status and future challenges. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 15):S1794-S1801. doi: 10.21037/jtd.2018.01.158.
- Kimura M, Nawata K, Kinoshita O, Yamauchi H, Hoshino Y, Hatano M, Amiya E, Kashiwa K, Endo M, Kagami Y, Nemoto M, Ono M. Readmissions after continuous flow left ventricular assist device implantation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):311-317. doi: 10.1007/s10047-017-0975-4. Epub 2017 Jul 27.
- Smedira NG, Hoercher KJ, Lima B, Mountis MM, Starling RC, Thuita L, Schmuhl DM, Blackstone EH. Unplanned hospital readmissions after HeartMate II implantation: frequency, risk factors, and impact on resource use and survival. JACC Heart Fail. 2013 Feb;1(1):31-9. doi: 10.1016/j.jchf.2012.11.001. Epub 2013 Feb 4.
- Reiss N, Wegner KK, Hoffmann JD, Schulte Eistrup S, Boeken U, Morshuis M, Schmidt T. Requirements for a Telemedicine Center to Monitor LVAD Patients. Stud Health Technol Inform. 2019;260:146-153.
- Bohm M, Drexler H, Oswald H, Rybak K, Bosch R, Butter C, Klein G, Gerritse B, Monteiro J, Israel C, Bimmel D, Kaab S, Huegl B, Brachmann J; OptiLink HF Study Investigators. Fluid status telemedicine alerts for heart failure: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2016 Nov 1;37(41):3154-3163. doi: 10.1093/eurheartj/ehw099. Epub 2016 Mar 16.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Stork S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.
- Berg T, Tewarie L, Moza A, Zayat R, Autschbach R, Stoppe C, Goetzenich A, Benstoem C. [Requirements for outpatient care after implantation of a ventricular assist device : Views of patients and their relatives]. Herz. 2019 May;44(3):257-264. doi: 10.1007/s00059-017-4636-4. Epub 2017 Oct 27. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-9312-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .