Vliv telemonitoringu na management pacientů s LVAD
2. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Essen
Asociace telemonitoringu s četností hospitalizací a kvalitou života u pacientů se srdečním selháním v konečném stádiu a s implantovanými přístroji na podporu srdeční levé komory
Současná studie si klade za cíl zjistit, zda telemedicínské monitorování u pacientů s terminálním srdečním selháním a implantovaným zařízením na podporu levé komory (LVAD) má vliv na komplikace spojené s LVAD, počet hospitalizací a kvalitu života.
Toto je prospektivní observační studie.
Do studie jsou zařazeni pacienti s terminálním srdečním selháním a implantovaným LVAD, kde indikaci k telemonitoringu již uvedl ošetřující lékař.
Od všech pacientů se získává písemný informovaný souhlas.
Telemedicínské monitorování provádí Západoněmecké centrum pro aplikovanou telemedicínu (WZAT) a zahrnuje standardizovaný telefonický rozhovor každé 3 dny.
Všichni pacienti jsou navíc vybaveni přístrojem na měření INR, tělesnou váhou a klinickým teploměrem WZAT.
Údaje jsou zdokumentovány v elektronické kartotéce (medPower®).
V případě abnormalit je kontaktováno Západoněmecké srdeční a cévní centrum (WHGZ) a jsou zahájena všechna nezbytná opatření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- Nábor
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Julia Hoffmann
- Telefonní číslo: +49 201 723 85587
- E-mail: julia.hoffmann@uk-essen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s terminálním srdečním selháním a léčbou LVAD, kteří jsou sledováni telemedicínou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Indikace pro telemedicínu
- Trvale implantované zařízení na podporu levé komory (VAD)
Kritéria vyloučení:
- bez možnosti telefonického kontaktu
- pacient nemluví německy
- v souladu
- odmítnutí nebo nemožnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VAD-pacienti s telemonitoringem
|
dotazník o počtu hospitalizací, komplikacích (krvácení, infekce, trombóza), kvalitě života (Kansas-Score), depresi (PHQ8)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní strávených v nemocnici kvůli komplikacím spojeným s VAD
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace spojené s VAD jsou definovány jako
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)“ -> Hrubé hodnoty domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 100, kde vysoké hodnoty indikují dobrý stav. |
6 měsíců
|
|
Změna deprese od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
- Deprese bude hodnocena pomocí "Dotazníku zdravotního stavu pacienta s osmi položkami na stupnici deprese" (PHQ-8) -> Hrubé hodnoty domén jsou převedeny na stupnici od 0 do 24, kde vysoké hodnoty označují depresi. |
6 měsíců
|
|
Počet komplikací spojených s VAD
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace spojené s VAD jsou definovány jako
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bundesärztekammer (BÄK) KBK, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz - Langfassung, 2. Auflage. Version 3. 2017.
- Bundesauswertung zum Erfassungsjahr 2018: Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen; Qualitätsindikatoren und Kennzahlen. IQTIG - Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen; 2019 .
- Reiss N, Schmidt T, Boeckelmann M, Schulte-Eistrup S, Hoffmann JD, Feldmann C, Schmitto JD. Telemonitoring of left-ventricular assist device patients-current status and future challenges. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 15):S1794-S1801. doi: 10.21037/jtd.2018.01.158.
- Kimura M, Nawata K, Kinoshita O, Yamauchi H, Hoshino Y, Hatano M, Amiya E, Kashiwa K, Endo M, Kagami Y, Nemoto M, Ono M. Readmissions after continuous flow left ventricular assist device implantation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):311-317. doi: 10.1007/s10047-017-0975-4. Epub 2017 Jul 27.
- Smedira NG, Hoercher KJ, Lima B, Mountis MM, Starling RC, Thuita L, Schmuhl DM, Blackstone EH. Unplanned hospital readmissions after HeartMate II implantation: frequency, risk factors, and impact on resource use and survival. JACC Heart Fail. 2013 Feb;1(1):31-9. doi: 10.1016/j.jchf.2012.11.001. Epub 2013 Feb 4.
- Reiss N, Wegner KK, Hoffmann JD, Schulte Eistrup S, Boeken U, Morshuis M, Schmidt T. Requirements for a Telemedicine Center to Monitor LVAD Patients. Stud Health Technol Inform. 2019;260:146-153.
- Bohm M, Drexler H, Oswald H, Rybak K, Bosch R, Butter C, Klein G, Gerritse B, Monteiro J, Israel C, Bimmel D, Kaab S, Huegl B, Brachmann J; OptiLink HF Study Investigators. Fluid status telemedicine alerts for heart failure: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2016 Nov 1;37(41):3154-3163. doi: 10.1093/eurheartj/ehw099. Epub 2016 Mar 16.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Stork S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.
- Berg T, Tewarie L, Moza A, Zayat R, Autschbach R, Stoppe C, Goetzenich A, Benstoem C. [Requirements for outpatient care after implantation of a ventricular assist device : Views of patients and their relatives]. Herz. 2019 May;44(3):257-264. doi: 10.1007/s00059-017-4636-4. Epub 2017 Oct 27. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-9312-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .