Etävalvonnan vaikutus LVAD-potilaiden hoitoon
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Essen
Etävalvonnan yhdistäminen sairaalahoitoon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja implantoidut vasemman kammion sydänapulaitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko telelääketieteellisellä seurannalla potilaiden, joilla on terminaalinen sydämen vajaatoiminta ja implantoitu vasemman kammion apulaite (LVAD) vaikutus LVAD:hen liittyviin komplikaatioihin, sairaalahoitoon ja elämänlaatuun.
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on terminaalinen sydämen vajaatoiminta ja implantoitu LVAD, joille hoitava lääkäri on jo ilmoittanut etävalvonnan käyttöaiheen.
Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta.
Telelääketieteellisen valvonnan suorittaa Länsi-Saksan sovelletun telelääketieteen keskus (WZAT), ja se sisältää standardoidun puhelinhaastattelun 3 päivän välein.
Lisäksi kaikilla potilailla on WZATin INR-mittauslaite, vartalovaaka ja kliininen lämpömittari.
Tiedot dokumentoidaan sähköiseen tapaustiedostoon (medPower®).
Poikkeavuuksien sattuessa otetaan yhteyttä Länsi-Saksan sydän- ja verisuonikeskukseen (WHGZ) ja kaikki tarvittavat toimenpiteet käynnistetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Hoffmann
- Puhelinnumero: +49 201 723 85587
- Sähköposti: julia.hoffmann@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on terminaalinen sydämen vajaatoiminta ja LVAD-hoito, joita seurataan telelääketieteen avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Käyttöaihe telelääketieteen käyttöön
- Pysyvästi istutettu vasemman kammion apulaite (VAD)
Poissulkemiskriteerit:
- ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä puhelimitse
- potilas ei puhu saksaa
- noudattaen
- hylkääminen tai kyvyttömyys antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VAD-potilaat etävalvonnalla
|
kyselylomake sairaalahoidosta, komplikaatioista (verenvuoto, infektio, tromboosi), elämänlaadusta (Kansas-Score), masennuksesta (PHQ8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAD:iin liittyvien komplikaatioiden vuoksi sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAD:iin liittyvät komplikaatiot määritellään seuraavasti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä. -> Alueiden raaka-arvot muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeat arvot osoittavat hyvää kuntoa. |
6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Masennusta arvioidaan "Potilaan terveyskyselyn kahdeksan kohdan masennusasteikolla" (PHQ-8) -> Alueiden raaka-arvot muunnetaan asteikolle 0-24, jossa korkeat arvot osoittavat masennusta. |
6 kuukautta
|
|
VAD:iin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAD:iin liittyvät komplikaatiot määritellään seuraavasti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bundesärztekammer (BÄK) KBK, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz - Langfassung, 2. Auflage. Version 3. 2017.
- Bundesauswertung zum Erfassungsjahr 2018: Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen; Qualitätsindikatoren und Kennzahlen. IQTIG - Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen; 2019 .
- Reiss N, Schmidt T, Boeckelmann M, Schulte-Eistrup S, Hoffmann JD, Feldmann C, Schmitto JD. Telemonitoring of left-ventricular assist device patients-current status and future challenges. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 15):S1794-S1801. doi: 10.21037/jtd.2018.01.158.
- Kimura M, Nawata K, Kinoshita O, Yamauchi H, Hoshino Y, Hatano M, Amiya E, Kashiwa K, Endo M, Kagami Y, Nemoto M, Ono M. Readmissions after continuous flow left ventricular assist device implantation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):311-317. doi: 10.1007/s10047-017-0975-4. Epub 2017 Jul 27.
- Smedira NG, Hoercher KJ, Lima B, Mountis MM, Starling RC, Thuita L, Schmuhl DM, Blackstone EH. Unplanned hospital readmissions after HeartMate II implantation: frequency, risk factors, and impact on resource use and survival. JACC Heart Fail. 2013 Feb;1(1):31-9. doi: 10.1016/j.jchf.2012.11.001. Epub 2013 Feb 4.
- Reiss N, Wegner KK, Hoffmann JD, Schulte Eistrup S, Boeken U, Morshuis M, Schmidt T. Requirements for a Telemedicine Center to Monitor LVAD Patients. Stud Health Technol Inform. 2019;260:146-153.
- Bohm M, Drexler H, Oswald H, Rybak K, Bosch R, Butter C, Klein G, Gerritse B, Monteiro J, Israel C, Bimmel D, Kaab S, Huegl B, Brachmann J; OptiLink HF Study Investigators. Fluid status telemedicine alerts for heart failure: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2016 Nov 1;37(41):3154-3163. doi: 10.1093/eurheartj/ehw099. Epub 2016 Mar 16.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Stork S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.
- Berg T, Tewarie L, Moza A, Zayat R, Autschbach R, Stoppe C, Goetzenich A, Benstoem C. [Requirements for outpatient care after implantation of a ventricular assist device : Views of patients and their relatives]. Herz. 2019 May;44(3):257-264. doi: 10.1007/s00059-017-4636-4. Epub 2017 Oct 27. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-9312-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .