Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Telemonitoring auf das Management von LVAD-Patienten

2. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Essen

Assoziation von Telemonitoring mit Krankenhausaufenthaltsraten und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium und implantierten linksventrikulären Herzunterstützungsgeräten

Die aktuelle Studie soll untersuchen, ob die telemedizinische Überwachung bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz und einem implantierten linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) einen Einfluss auf LVAD-assoziierte Komplikationen, Hospitalisierungsraten und Lebensqualität hat. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. In die Studie werden Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz und implantiertem LVAD eingeschlossen, bei denen bereits die Indikation zum Telemonitoring durch den behandelnden Arzt gestellt wurde. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das telemedizinische Monitoring wird vom Westdeutschen Zentrum für Angewandte Telemedizin (WZAT) durchgeführt und beinhaltet alle 3 Tage ein standardisiertes Telefoninterview. Zusätzlich sind alle Patienten mit einem INR-Messgerät, einer Körperwaage und einem Fieberthermometer von WZAT ausgestattet. Die Daten werden in einer elektronischen Fallakte (medPower®) dokumentiert. Bei Auffälligkeiten wird das Westdeutsche Herz- und Gefäßzentrum (WHGZ) kontaktiert und alle notwendigen Maßnahmen eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz und LVAD-Therapie, die telemedizinisch überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Indikation für Telemedizin
  • Dauerhaft implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem (VAD)

Ausschlusskriterien:

  • keine Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme
  • Patient spricht kein Deutsch
  • in Übereinstimmung
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VAD-Patienten mit Telemonitoring
Sonstiges: Fragebogen (Beobachtungsstudie)
Fragebogen zu Hospitalisierungsraten, Komplikationen (Blutung, Infektion, Thrombose), Lebensqualität (Kansas-Score), Depression (PHQ8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die aufgrund von VAD-assoziierten Komplikationen im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: 6 Monate

VAD-assoziierte Komplikationen sind definiert als

  • Blutungen mit der Notwendigkeit einer Transfusion
  • Infektion mit der Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
  • Thrombose mit der Notwendigkeit einer Lysetherapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualität wird mit dem „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)“ erfasst.

-> Die Rohwerte der Domains werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei hohe Werte einen guten Zustand anzeigen.
6 Monate
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate

- Depression wird mit dem "Patient Health Questionnaire 8-item Depression scale" (PHQ-8) bewertet

-> Die Rohwerte der Domänen werden auf eine Skala von 0 bis 24 transformiert, wobei hohe Werte eine Depression anzeigen.
6 Monate
Anzahl VAD-assoziierter Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate

VAD-assoziierte Komplikationen sind definiert als

  • Blutungen mit der Notwendigkeit einer Transfusion
  • Infektion mit der Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
  • Thrombose mit der Notwendigkeit einer Lysetherapie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-9312-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren