Influenza del telemonitoraggio sulla gestione dei pazienti LVAD
2 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Essen
Associazione del telemonitoraggio con i tassi di ospedalizzazione e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale e dispositivi di assistenza cardiaca ventricolare sinistra impiantati
L'attuale studio mira a indagare se il monitoraggio telemedico nei pazienti con insufficienza cardiaca terminale e un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato (LVAD) ha un'influenza sulle complicanze associate a LVAD, sui tassi di ospedalizzazione e sulla qualità della vita.
Questo è uno studio osservazionale prospettico.
Sono inclusi nello studio i pazienti con scompenso cardiaco terminale e LVAD impiantato, per i quali l'indicazione al telemonitoraggio è già stata dichiarata dal medico curante.
Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i pazienti.
Il monitoraggio telemedico è effettuato dal Centro tedesco per la telemedicina applicata (WZAT) e comprende un'intervista telefonica standardizzata ogni 3 giorni.
Inoltre, tutti i pazienti sono dotati di un misuratore INR, di una bilancia corporea e di un termometro clinico WZAT.
I dati sono documentati in un fascicolo elettronico (medPower®).
In caso di anomalie, viene contattato il Centro cardiovascolare e vascolare della Germania occidentale (WHGZ) e vengono avviate tutte le misure necessarie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45147
- Reclutamento
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
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Contatto:
- Julia Hoffmann
- Numero di telefono: +49 201 723 85587
- Email: julia.hoffmann@uk-essen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza cardiaca terminale e terapia con LVAD monitorati dalla telemedicina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Indicazione per la telemedicina
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato permanentemente (VAD)
Criteri di esclusione:
- nessuna possibilità di contatto telefonico
- paziente non parla tedesco
- inosservanza
- rifiuto o impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti VAD con Telemonitoraggio
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questionario su tassi di ospedalizzazione, complicanze (emorragie, infezioni, trombosi), qualità della vita (Kansas-Score), depressione (PHQ8)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni trascorsi in ospedale a causa di complicanze associate a VAD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le complicanze associate al VAD sono definite come
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata con il "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)" -> I valori grezzi dei domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove valori alti indicano buone condizioni. |
6 mesi
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Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- La depressione sarà valutata con la "scala della depressione a otto voci del questionario sulla salute del paziente" (PHQ-8) -> I valori grezzi dei domini vengono trasformati in una scala da 0 a 24, dove valori alti indicano una depressione. |
6 mesi
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Numero di complicanze associate a VAD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le complicanze associate al VAD sono definite come
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bundesärztekammer (BÄK) KBK, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz - Langfassung, 2. Auflage. Version 3. 2017.
- Bundesauswertung zum Erfassungsjahr 2018: Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen; Qualitätsindikatoren und Kennzahlen. IQTIG - Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen; 2019 .
- Reiss N, Schmidt T, Boeckelmann M, Schulte-Eistrup S, Hoffmann JD, Feldmann C, Schmitto JD. Telemonitoring of left-ventricular assist device patients-current status and future challenges. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 15):S1794-S1801. doi: 10.21037/jtd.2018.01.158.
- Kimura M, Nawata K, Kinoshita O, Yamauchi H, Hoshino Y, Hatano M, Amiya E, Kashiwa K, Endo M, Kagami Y, Nemoto M, Ono M. Readmissions after continuous flow left ventricular assist device implantation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):311-317. doi: 10.1007/s10047-017-0975-4. Epub 2017 Jul 27.
- Smedira NG, Hoercher KJ, Lima B, Mountis MM, Starling RC, Thuita L, Schmuhl DM, Blackstone EH. Unplanned hospital readmissions after HeartMate II implantation: frequency, risk factors, and impact on resource use and survival. JACC Heart Fail. 2013 Feb;1(1):31-9. doi: 10.1016/j.jchf.2012.11.001. Epub 2013 Feb 4.
- Reiss N, Wegner KK, Hoffmann JD, Schulte Eistrup S, Boeken U, Morshuis M, Schmidt T. Requirements for a Telemedicine Center to Monitor LVAD Patients. Stud Health Technol Inform. 2019;260:146-153.
- Bohm M, Drexler H, Oswald H, Rybak K, Bosch R, Butter C, Klein G, Gerritse B, Monteiro J, Israel C, Bimmel D, Kaab S, Huegl B, Brachmann J; OptiLink HF Study Investigators. Fluid status telemedicine alerts for heart failure: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2016 Nov 1;37(41):3154-3163. doi: 10.1093/eurheartj/ehw099. Epub 2016 Mar 16.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Stork S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.
- Berg T, Tewarie L, Moza A, Zayat R, Autschbach R, Stoppe C, Goetzenich A, Benstoem C. [Requirements for outpatient care after implantation of a ventricular assist device : Views of patients and their relatives]. Herz. 2019 May;44(3):257-264. doi: 10.1007/s00059-017-4636-4. Epub 2017 Oct 27. German.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-9312-BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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