Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telemonitoringu na postępowanie z pacjentami z LVAD

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Związek telemonitoringu z częstością hospitalizacji i jakością życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca i wszczepionymi urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory serca

Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy monitorowanie telemedyczne u pacjentów ze terminalną niewydolnością serca i wszczepionym urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD) ma wpływ na powikłania związane z LVAD, częstość hospitalizacji i jakość życia. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Badaniem objęci są pacjenci ze terminalną niewydolnością serca z wszczepionym LVAD, u których lekarz prowadzący stwierdził już wskazanie do telemonitoringu. Od wszystkich pacjentów uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. Monitoring telemedyczny prowadzony jest przez Zachodnioniemieckie Centrum Telemedycyny Stosowanej (WZAT) i obejmuje standaryzowaną rozmowę telefoniczną co 3 dni. Dodatkowo wszyscy pacjenci wyposażeni są w miernik INR, wagę ciała oraz termometr lekarski firmy WZAT. Dane są dokumentowane w elektronicznej teczce sprawy (medPower®). W przypadku nieprawidłowości kontaktuje się z Zachodnioniemieckim Centrum Serca i Naczyń (WHGZ) i podejmuje wszelkie niezbędne działania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z terminalną niewydolnością serca i terapią LVAD, którzy są monitorowani za pomocą telemedycyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wskazania do telemedycyny
  • Wszczepione na stałe urządzenie wspomagające pracę lewej komory (VAD)

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości kontaktu telefonicznego
  • pacjent nie mówi po niemiecku
  • zgodnie
  • odmowa lub niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z VAD z Telemonitoringiem
Inny: kwestionariusz (badanie obserwacyjne)
kwestionariusz dotyczący częstości hospitalizacji, powikłań (krwawienia, zakażenia, zakrzepica), jakości życia (Kansas-Score), depresji (PHQ8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni spędzonych w szpitalu z powodu powikłań związanych z VAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Powikłania związane z VAD definiuje się jako

  • krwawienie z koniecznością transfuzji
  • infekcja z koniecznością antybiotykoterapii
  • zakrzepicy z koniecznością terapii lizy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą „Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)”

-> Surowe wartości domen są przekształcane do skali od 0 do 100, gdzie wysokie wartości wskazują na dobry stan.
6 miesięcy
Zmiana depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

- Depresja zostanie oceniona za pomocą ośmiopunktowej skali depresji „Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta” (PHQ-8)

-> Surowe wartości domen są przekształcane do skali od 0 do 24, gdzie wysokie wartości wskazują na depresję.
6 miesięcy
Liczba powikłań związanych z VAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Powikłania związane z VAD definiuje się jako

  • krwawienie z koniecznością transfuzji
  • infekcja z koniecznością antybiotykoterapii
  • zakrzepicy z koniecznością terapii lizy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-9312-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj