Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van telemonitoring op de behandeling van LVAD-patiënten

2 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Essen

Associatie van telemonitoring met ziekenhuisopnamepercentages en kwaliteit van leven bij patiënten met eindstadium hartfalen en geïmplanteerde linkerventrikelhulpmiddelen

De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of telemedische monitoring bij patiënten met terminaal hartfalen en een geïmplanteerd linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) een invloed heeft op LVAD-geassocieerde complicaties, ziekenhuisopnames en kwaliteit van leven. Dit is een prospectieve observationele studie. Patiënten met terminaal hartfalen en een geïmplanteerde LVAD, waarbij de indicatie voor telemonitoring al door de behandelend arts is opgegeven, worden in het onderzoek betrokken. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle patiënten. De telemedische monitoring wordt uitgevoerd door het West-Duitse Centrum voor Toegepaste Telegeneeskunde (WZAT) en omvat elke 3 dagen een gestandaardiseerd telefonisch interview. Daarnaast zijn alle patiënten uitgerust met een INR-meetapparaat, een weegschaal en een koortsthermometer van WZAT. De gegevens worden gedocumenteerd in een elektronisch dossier (medPower®). Bij afwijkingen wordt contact opgenomen met het West-Duitse Hart- en Vaatcentrum (WHGZ) en worden alle noodzakelijke maatregelen in gang gezet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met terminaal hartfalen en LVAD-therapie die via telegeneeskunde worden gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Indicatie voor telegeneeskunde
  • Permanent geïmplanteerd linkerventrikelhulpapparaat (VAD)

Uitsluitingscriteria:

  • geen mogelijkheid tot telefonisch contact
  • Patiënt spreekt geen Duits
  • inconformiteit
  • afwijzing of onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VAD-patiënten met Telemonitoring
Ander: vragenlijst (observationeel onderzoek)
vragenlijst over ziekenhuisopname, complicaties (bloeding, infectie, trombose), kwaliteit van leven (Kansas-Score), depressie (PHQ8)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis vanwege VAD-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden

VAD-geassocieerde complicaties worden gedefinieerd als

  • bloeden met de noodzaak van een transfusie
  • infectie met de noodzaak van een antibiotische therapie
  • trombose met de noodzaak van een lysistherapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)"

-> De ruwe waarden van de domeinen worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hoge waarden een goede conditie aangeven.
6 maanden
Verandering in depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden

- Depressie wordt beoordeeld met de "Patient Health Questionnaire eight-item depressie scale" (PHQ-8)

-> De ruwe waarden van de domeinen worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 24, waarbij hoge waarden duiden op een depressie.
6 maanden
Aantal VAD-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden

VAD-geassocieerde complicaties worden gedefinieerd als

  • bloeden met de noodzaak van een transfusie
  • infectie met de noodzaak van een antibiotische therapie
  • trombose met de noodzaak van een lysistherapie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-9312-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren