- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04613427
두개내 동맥류의 파열 위험 예측 인자 (RAPID)
두개내 동맥류의 파열 위험 예측 인자 - 지질 대사 및 미토콘드리아 기능의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
지주막하 출혈(SAH)은 주로 두개내 동맥류의 파열로 인해 발생하는 상태입니다. 일반 인구에서 두개내 동맥류의 추정 유병률은 1-2%이며, 노르웨이에서 추정되는 지주막하 출혈을 유발하는 동맥류 파열의 연간 발생률은 약 1%입니다. 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)의 사망률은 35%로 높으며 생존자의 경우 이 상태는 장기적인 인지 장애 및 기타 문제로 상당한 이환율을 나타냅니다. 내원 시 평균 연령이 51-55세이므로 환자 자신과 의료 자원에 대한 부담이 상당합니다.
따라서, 파열되지 않은 두개내 동맥류(UIA) 환자의 위험 평가 및 관리는 상당한 도전을 나타냅니다. 비침습적 두개내 자기공명영상(MRI)의 사용이 증가함에 따라 우연히 발견된 뇌동맥류 환자의 수가 급격히 증가하고 있습니다. 치료 옵션은 혈관내 코일링, 신경외과적 클리핑 또는 관찰입니다. 잠재적으로 유해한 예방 절차를 수행할지 여부를 결정하려면 주어진 개인의 파열 위험을 예측할 수 있는 더 나은 도구가 필요합니다.
고혈압, 나이, 흡연과 같은 두개내 동맥류의 발달과 출혈로 이어지는 파열에 대한 일부 위험 요소가 확인되었습니다. 최근 연구에 따르면 비만과 고콜레스테롤혈증은 놀랍게도 aSAH의 명백한 낮은 위험과 관련이 있습니다. 그러나 근본적인 체성분과 이상지질혈증 패턴은 아직 조사되지 않았습니다. 환자 치료 및 aSAH의 신경외과적 예방에 관한 의사 결정을 개선하기 위해 동맥류 파열에 대한 예측 인자에 대한 증가된 지식이 필요합니다.
RAPID 프로젝트에서 연구자들은 UIA 및 aSAH 환자의 지질 및 지단백 프로필과 체질량 구성을 비교하여 두개내 동맥류 파열에 대한 잠재적인 새로운 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다.
DSM-BIA(Direct-segmental multisegmental bioimpedance analysis)는 전신 및 분절 구성을 평가하는 데 유효한 도구이며 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA)과 비교할 때 탁월한 일치를 보여주었습니다. 체성분은 DSM-BIA 스캐너(InBody S10, BioSpace Ltd, Seoul, South Korea)를 사용하여 개입 또는 수술 후 2일 이내에 분석됩니다.
지질은 트리아실글리세롤(GPO-PAP), 콜레스테롤(CHOD-PAP), HDL-콜레스테롤 플러스 및 LDL을 사용하여 Hitachi 917 시스템(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)의 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 혈장/혈청에서 효소적으로 측정됩니다. - Roche Diagnostics의 콜레스테롤 플러스 키트 및 "DiaSys Diagnostic Systems GmbH"(Holzheim, Germany)의 비에스테르화 지방산(NEFA FD) 키트 및 인지질 키트(Phospholipids FS). 포도당은 Roche의 Gluco-quant Glucose/HK(GLU) 키트를 사용하여 EDTA-혈장에서 측정됩니다. EDTA-플라즈마의 총 지방산 조성은 가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC/MS)을 사용하여 분석됩니다.
지질단백질 입자 크기 분석은 양성자 핵 자기 공명(NMR) 분광법으로 수행됩니다. 크기가 다른 지단백질의 입자 농도는 분광학적 지질 메틸 그룹 NMR 신호의 측정된 진폭으로부터 계산됩니다. 지단백질 입자 크기는 메틸 NMR 신호의 진폭을 기준으로 상대적인 질량 백분율을 곱한 각 하위 클래스의 직경 합계에서 파생됩니다. 입자 크기 분석은 Norwegian University of Science and Technology(NTNU)에서 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비파열 두개내 동맥류 치료를 위해 선택적으로 입원
- 동맥류성 지주막하출혈로 급히 입원
- 환자 또는 가까운 친척이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 임신한
- 맥박 조정 장치
- 확인된 동맥류 파열이 없는 지주막하 출혈
- 이전 SAH/두개내 출혈이 있는 파열되지 않은 동맥류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파열되지 않은 두개내 동맥류
UIA 치료를 위해 연구 기간에 Haukeland 대학 병원에 입원한 환자.
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동맥류 지주막하 출혈
ASAH 치료를 위해 연구 기간에 Haukeland 대학 병원에 입원한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파열 대 파열되지 않은 두개 내 동맥류의 인체 측정 위험 요소
기간: 인체 측정 데이터는 입원 후 96시간 이내에 수집되며 환자 저널의 예측 변수 및 위험 요인에 대한 정보도 수집됩니다.
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SAH 환자가 있는 사례군은 UIA 환자가 있는 대조군과 비교됩니다. 인바디S10으로 측정한 인체측정변수는 BMI, 허리둘레, 내장지방 면적, 체지방량, 체지방률, 제지방량, 골격근량 등이다. 허리/신장 비율이 계산됩니다. 데이터는 일반화 선형 모델링(로지스틱 회귀)으로 분석되며 모델은 성별, 연령, 고혈압, 흡연, 알코올 중독, 스타틴 사용, SAH의 가족력, 동맥류 크기, 당뇨병 및 심혈관을 포함한 예후 인자에 대해 제어됩니다. 질병. |
인체 측정 데이터는 입원 후 96시간 이내에 수집되며 환자 저널의 예측 변수 및 위험 요인에 대한 정보도 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파열 대 파열되지 않은 두개내 동맥류의 표준 지질 위험 인자
기간: 입원 후 96시간 이내에 혈액 샘플 수집. 계산은 연구 완료 후 3년(2022년 6월) 이내에 수행됩니다.
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지질 위험 인자에는 혈장에서 측정되는 트리아실글리세롤(TAG), 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 포함됩니다(mmol/L). 비 금식.
이 값에서 비 HDL-C(TC - HDL-C) 및 트리아실글리세롤이 풍부한 지단백 콜레스테롤(TRL-C; 비 HDL-C - LDL-C) 수치를 계산합니다.
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입원 후 96시간 이내에 혈액 샘플 수집. 계산은 연구 완료 후 3년(2022년 6월) 이내에 수행됩니다.
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파열 대 파열되지 않은 두개 내 동맥류의 위험 인자로서의 지질 비율
기간: 계산은 연구 완료 후 3년(2022년 6월) 이내에 통계 분석 전에 수행됩니다.
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TAGs/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C 및 non-HDL-C/HDL-C 비율은 측정된 수준에서 계산됩니다.
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계산은 연구 완료 후 3년(2022년 6월) 이내에 통계 분석 전에 수행됩니다.
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파열 대 파열되지 않은 두개내 동맥류의 아포지단백 위험 인자
기간: 입원 후 96시간 이내에 혈액 샘플 수집.
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아포지단백 A1 및 B 수치는 금식하지 않은 혈청에서 측정됩니다.
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입원 후 96시간 이내에 혈액 샘플 수집.
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파열 대 파열되지 않은 두개내 동맥류의 위험 인자로서의 아포지단백 A1/B 비율
기간: 계산은 연구 완료 후 3년(2022년 6월) 이내에 수행됩니다.
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Apo-A1/Apo-B 비율은 측정된 수준에서 계산됩니다.
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계산은 연구 완료 후 3년(2022년 6월) 이내에 수행됩니다.
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파열 대 파열되지 않은 두개 내 동맥류의 지단백질 하위 분류 위험 요소.
기간: 입원 후 96시간 이내에 혈액 샘플 수집.
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다양한 지단백질 하위 클래스(대형, 중형 및 소형 초저밀도 지단백질(VLDL), 중간 밀도 지단백질(IDL), LDL 및 HDL 입자)의 입자 농도(nmol/L)는 양성자 핵 자기를 사용하여 플라즈마에서 측정됩니다. 공명(NMR) 분광법.
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입원 후 96시간 이내에 혈액 샘플 수집.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christian A Helland, MD PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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