Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory ryzyka pęknięcia tętniaków wewnątrzczaszkowych (RAPID)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Bergen

Czynniki predykcyjne ryzyka pęknięcia tętniaków wewnątrzczaszkowych — wpływ metabolizmu lipidów i funkcji mitochondriów

Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland z UIA lub aSAH zostali poddani pomiarowi impedancji bioelektrycznej i składu masy ciała za pomocą InBody 10. Z osocza zebrano lipidy i lipoproteiny. Do badania włączono łącznie 60 pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest stanem spowodowanym głównie pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego. Szacunkowa częstość występowania tętniaków wewnątrzczaszkowych w populacji ogólnej wynosi 1-2%, a roczna częstość występowania pęknięcia tętniaka powodującego krwotok podpajęczynówkowy w Norwegii szacowana jest na około 1%. Wskaźniki śmiertelności z powodu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) sięgają nawet 35%, a dla osób, które przeżyły, stan ten stanowi znaczną chorobowość z długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych i innymi wyzwaniami. Przy średnim wieku 51-55 lat w chwili zgłoszenia się, obciążenie zarówno dla samych pacjentów, jak i dla zasobów opieki zdrowotnej jest znaczne.

Zatem ocena ryzyka i postępowanie z pacjentami z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (UIA) stanowi poważne wyzwanie. Liczba pacjentów z przypadkowo wykrytymi tętniakami mózgu szybko rośnie wraz ze wzrostem wykorzystania nieinwazyjnego wewnątrzczaszkowego rezonansu magnetycznego (MRI). Opcje terapii to zwijanie wewnątrznaczyniowe, obcinanie neurochirurgiczne lub obserwacja. Aby zdecydować, czy wykonać potencjalnie szkodliwą procedurę profilaktyczną, czy nie, potrzebne są lepsze narzędzia do przewidywania ryzyka pęknięcia u danej osoby.

Zidentyfikowano niektóre czynniki ryzyka, zarówno rozwoju tętniaka wewnątrzczaszkowego, jak i pęknięcia prowadzącego do krwotoku, takie jak nadciśnienie tętnicze, wiek i palenie tytoniu. Niedawne badania wykazały, że otyłość i hipercholesterolemia są zaskakująco związane z wyraźnie niższym ryzykiem aSAH. Jednak podstawowy skład ciała i wzorce dyslipidemii nie zostały jeszcze zbadane. Konieczna jest większa wiedza na temat predyktorów pęknięcia tętniaka, zarówno w celu poprawy opieki nad pacjentem, jak i podejmowania decyzji dotyczących neurochirurgicznej profilaktyki aSAH.

W ramach projektu RAPID badacze dążą do zidentyfikowania potencjalnych nowych czynników ryzyka pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego poprzez porównanie profilu lipidowego i lipoproteinowego oraz składu masy ciała u pacjentów z UIA i aSAH.

Bezpośrednia segmentowa wielosegmentowa analiza bioimpedancji (DSM-BIA) jest ważnym narzędziem do oceny całego ciała i składu segmentów i wykazała doskonałą zgodność w porównaniu z absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA). Skład ciała zostanie przeanalizowany w ciągu 2 dni po interwencji lub operacji za pomocą skanera DSM-BIA (InBody S10, BioSpace Ltd, Seul, Korea Południowa).

Lipidy będą mierzone enzymatycznie w osoczu/surowicy kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) w systemie Hitachi 917 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) przy użyciu triacyloglicerolu (GPO-PAP), cholesterolu (CHOD-PAP), cholesterolu HDL plus i LDL -cholesterol plus zestaw firmy Roche Diagnostics oraz zestaw nieestryfikujących kwasów tłuszczowych (NEFA FD) i zestaw fosfolipidów (Phospholipids FS) firmy „DiaSys Diagnostic Systems GmbH” (Holzheim, Niemcy). Glukoza będzie mierzona w osoczu z EDTA przy użyciu zestawu Gluco-quant Glucose/HK (GLU) firmy Roche. Całkowity skład kwasów tłuszczowych w osoczu EDTA będzie analizowany przy użyciu chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS).

Analiza wielkości cząstek lipoprotein zostanie przeprowadzona za pomocą spektroskopii protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR). Stężenia cząstek lipoprotein o różnej wielkości zostaną obliczone na podstawie zmierzonych amplitud ich spektroskopowych sygnałów NMR grup metylowych lipidów. Wielkość cząstek lipoprotein będzie pochodzić z sumy średnic każdej podklasy pomnożonej przez jej względny procent masowy w oparciu o amplitudę jej sygnału metylowego NMR. Analiza wielkości cząstek zostanie przeprowadzona przez Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii (NTNU).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym lub niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty planowo w leczeniu niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • Przyjęty w trybie pilnym z powodu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub bliskiego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Rozrusznik serca
  • Krwotok podpajęczynówkowy bez rozpoznanego pęknięcia tętniaka
  • Niepęknięty tętniak z wcześniejszym SAH/krwotokiem śródczaszkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy
Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w okresie badania w celu leczenia UIA.
Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka
Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w okresie badania w celu leczenia aSAH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometryczne czynniki ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Dane antropometryczne zostaną zebrane w ciągu 96 godzin od przyjęcia, a także informacje o predyktorach i czynnikach ryzyka z dziennika pacjenta.

Grupa przypadków z pacjentami z SAH zostanie porównana z grupą kontrolną z pacjentami z UIA.

Zmienne antropometryczne są mierzone przez InBody S10 i obejmują BMI, obwód talii, obszar tkanki tłuszczowej trzewnej, masę tkanki tłuszczowej, procent tkanki tłuszczowej, masę beztłuszczową i masę mięśni szkieletowych. Zostanie obliczony stosunek talii do wzrostu.

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą uogólnionego modelowania liniowego (regresja logistyczna), a modele będą kontrolowane pod kątem czynników prognostycznych, w tym płci, wieku, nadciśnienia, palenia, alkoholizmu, stosowania statyn, rodzinnego wywiadu SAH, wielkości tętniaka, cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych. choroba.

Dane antropometryczne zostaną zebrane w ciągu 96 godzin od przyjęcia, a także informacje o predyktorach i czynnikach ryzyka z dziennika pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe lipidowe czynniki ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia. Obliczenia zostaną wykonane w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022 r.).
Lipidowe czynniki ryzyka obejmują poziomy triacylogliceroli (TAG), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), które będą mierzone w osoczu (mmol/l). nie na czczo. Z tych wartości obliczymy poziomy cholesterolu nie-HDL-C (TC minus HDL-C) i cholesterolu lipoproteinowego bogatego w triacyloglicerol (TRL-C; nie-HDL-C minus LDL-C).
Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia. Obliczenia zostaną wykonane w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022 r.).
Stosunki lipidowe jako czynniki ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Obliczenia zostaną wykonane przed analizami statystycznymi w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022).
stosunki TAG/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C i nie-HDL-C/HDL-C zostaną obliczone na podstawie zmierzonych poziomów.
Obliczenia zostaną wykonane przed analizami statystycznymi w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022).
Apolipoproteinowe czynniki ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia.
Poziomy apolipoprotein A1 i B będą mierzone w surowicy nie na czczo.
Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia.
Stosunek apolipoproteiny A1/B jako czynnik ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Obliczenia zostaną wykonane w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022 r.).
Stosunek Apo-A1/Apo-B zostanie obliczony na podstawie zmierzonych poziomów.
Obliczenia zostaną wykonane w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022 r.).
Czynniki ryzyka podklasy lipoprotein pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Ramy czasowe: Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia.
Stężenia cząstek (nmol/l) różnych podklas lipoprotein (duże, średnie i małe lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteiny o średniej gęstości (IDL), cząstki LDL i HDL) będą mierzone w osoczu za pomocą magnetyzmu protonowego spektroskopia rezonansowa (NMR).
Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian A Helland, MD PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj