- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04613427
Predyktory ryzyka pęknięcia tętniaków wewnątrzczaszkowych (RAPID)
Czynniki predykcyjne ryzyka pęknięcia tętniaków wewnątrzczaszkowych — wpływ metabolizmu lipidów i funkcji mitochondriów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest stanem spowodowanym głównie pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego. Szacunkowa częstość występowania tętniaków wewnątrzczaszkowych w populacji ogólnej wynosi 1-2%, a roczna częstość występowania pęknięcia tętniaka powodującego krwotok podpajęczynówkowy w Norwegii szacowana jest na około 1%. Wskaźniki śmiertelności z powodu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) sięgają nawet 35%, a dla osób, które przeżyły, stan ten stanowi znaczną chorobowość z długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych i innymi wyzwaniami. Przy średnim wieku 51-55 lat w chwili zgłoszenia się, obciążenie zarówno dla samych pacjentów, jak i dla zasobów opieki zdrowotnej jest znaczne.
Zatem ocena ryzyka i postępowanie z pacjentami z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (UIA) stanowi poważne wyzwanie. Liczba pacjentów z przypadkowo wykrytymi tętniakami mózgu szybko rośnie wraz ze wzrostem wykorzystania nieinwazyjnego wewnątrzczaszkowego rezonansu magnetycznego (MRI). Opcje terapii to zwijanie wewnątrznaczyniowe, obcinanie neurochirurgiczne lub obserwacja. Aby zdecydować, czy wykonać potencjalnie szkodliwą procedurę profilaktyczną, czy nie, potrzebne są lepsze narzędzia do przewidywania ryzyka pęknięcia u danej osoby.
Zidentyfikowano niektóre czynniki ryzyka, zarówno rozwoju tętniaka wewnątrzczaszkowego, jak i pęknięcia prowadzącego do krwotoku, takie jak nadciśnienie tętnicze, wiek i palenie tytoniu. Niedawne badania wykazały, że otyłość i hipercholesterolemia są zaskakująco związane z wyraźnie niższym ryzykiem aSAH. Jednak podstawowy skład ciała i wzorce dyslipidemii nie zostały jeszcze zbadane. Konieczna jest większa wiedza na temat predyktorów pęknięcia tętniaka, zarówno w celu poprawy opieki nad pacjentem, jak i podejmowania decyzji dotyczących neurochirurgicznej profilaktyki aSAH.
W ramach projektu RAPID badacze dążą do zidentyfikowania potencjalnych nowych czynników ryzyka pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego poprzez porównanie profilu lipidowego i lipoproteinowego oraz składu masy ciała u pacjentów z UIA i aSAH.
Bezpośrednia segmentowa wielosegmentowa analiza bioimpedancji (DSM-BIA) jest ważnym narzędziem do oceny całego ciała i składu segmentów i wykazała doskonałą zgodność w porównaniu z absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA). Skład ciała zostanie przeanalizowany w ciągu 2 dni po interwencji lub operacji za pomocą skanera DSM-BIA (InBody S10, BioSpace Ltd, Seul, Korea Południowa).
Lipidy będą mierzone enzymatycznie w osoczu/surowicy kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) w systemie Hitachi 917 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) przy użyciu triacyloglicerolu (GPO-PAP), cholesterolu (CHOD-PAP), cholesterolu HDL plus i LDL -cholesterol plus zestaw firmy Roche Diagnostics oraz zestaw nieestryfikujących kwasów tłuszczowych (NEFA FD) i zestaw fosfolipidów (Phospholipids FS) firmy „DiaSys Diagnostic Systems GmbH” (Holzheim, Niemcy). Glukoza będzie mierzona w osoczu z EDTA przy użyciu zestawu Gluco-quant Glucose/HK (GLU) firmy Roche. Całkowity skład kwasów tłuszczowych w osoczu EDTA będzie analizowany przy użyciu chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS).
Analiza wielkości cząstek lipoprotein zostanie przeprowadzona za pomocą spektroskopii protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR). Stężenia cząstek lipoprotein o różnej wielkości zostaną obliczone na podstawie zmierzonych amplitud ich spektroskopowych sygnałów NMR grup metylowych lipidów. Wielkość cząstek lipoprotein będzie pochodzić z sumy średnic każdej podklasy pomnożonej przez jej względny procent masowy w oparciu o amplitudę jej sygnału metylowego NMR. Analiza wielkości cząstek zostanie przeprowadzona przez Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii (NTNU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty planowo w leczeniu niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego
- Przyjęty w trybie pilnym z powodu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub bliskiego krewnego
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Rozrusznik serca
- Krwotok podpajęczynówkowy bez rozpoznanego pęknięcia tętniaka
- Niepęknięty tętniak z wcześniejszym SAH/krwotokiem śródczaszkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy
Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w okresie badania w celu leczenia UIA.
|
Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka
Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w okresie badania w celu leczenia aSAH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Antropometryczne czynniki ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Dane antropometryczne zostaną zebrane w ciągu 96 godzin od przyjęcia, a także informacje o predyktorach i czynnikach ryzyka z dziennika pacjenta.
|
Grupa przypadków z pacjentami z SAH zostanie porównana z grupą kontrolną z pacjentami z UIA. Zmienne antropometryczne są mierzone przez InBody S10 i obejmują BMI, obwód talii, obszar tkanki tłuszczowej trzewnej, masę tkanki tłuszczowej, procent tkanki tłuszczowej, masę beztłuszczową i masę mięśni szkieletowych. Zostanie obliczony stosunek talii do wzrostu. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą uogólnionego modelowania liniowego (regresja logistyczna), a modele będą kontrolowane pod kątem czynników prognostycznych, w tym płci, wieku, nadciśnienia, palenia, alkoholizmu, stosowania statyn, rodzinnego wywiadu SAH, wielkości tętniaka, cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych. choroba. |
Dane antropometryczne zostaną zebrane w ciągu 96 godzin od przyjęcia, a także informacje o predyktorach i czynnikach ryzyka z dziennika pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standardowe lipidowe czynniki ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia. Obliczenia zostaną wykonane w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022 r.).
|
Lipidowe czynniki ryzyka obejmują poziomy triacylogliceroli (TAG), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), które będą mierzone w osoczu (mmol/l). nie na czczo.
Z tych wartości obliczymy poziomy cholesterolu nie-HDL-C (TC minus HDL-C) i cholesterolu lipoproteinowego bogatego w triacyloglicerol (TRL-C; nie-HDL-C minus LDL-C).
|
Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia. Obliczenia zostaną wykonane w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022 r.).
|
Stosunki lipidowe jako czynniki ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Obliczenia zostaną wykonane przed analizami statystycznymi w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022).
|
stosunki TAG/HDL-C, TC/HDL-C, LDL-C/HDL-C i nie-HDL-C/HDL-C zostaną obliczone na podstawie zmierzonych poziomów.
|
Obliczenia zostaną wykonane przed analizami statystycznymi w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022).
|
Apolipoproteinowe czynniki ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia.
|
Poziomy apolipoprotein A1 i B będą mierzone w surowicy nie na czczo.
|
Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia.
|
Stosunek apolipoproteiny A1/B jako czynnik ryzyka pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Obliczenia zostaną wykonane w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022 r.).
|
Stosunek Apo-A1/Apo-B zostanie obliczony na podstawie zmierzonych poziomów.
|
Obliczenia zostaną wykonane w ciągu 3 lat od zakończenia badania (czerwiec 2022 r.).
|
Czynniki ryzyka podklasy lipoprotein pękniętych i niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Ramy czasowe: Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia.
|
Stężenia cząstek (nmol/l) różnych podklas lipoprotein (duże, średnie i małe lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteiny o średniej gęstości (IDL), cząstki LDL i HDL) będą mierzone w osoczu za pomocą magnetyzmu protonowego spektroskopia rezonansowa (NMR).
|
Pobranie krwi w ciągu 96 godzin od przyjęcia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian A Helland, MD PhD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Pęknięcie
- Tętniak
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .